Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Bendamustine, Velcade og Dexamethason i behandling av eldre pasienter med myelomatose (BVD)

3. desember 2020 oppdatert av: Intergroupe Francophone du Myelome

En fase II-studie av bendamustin, velcade og deksametason (BVD) i behandling av eldre pasienter (>= 65 år) med multippelt myelom i 1. tilbakefall eller refraktær til 1. linje terapi

Denne studien er designet som en fase II-studie som tar sikte på å estimere effekten av kombinasjonen av bendamustin, bortezomib og deksametason ved residiverende/refraktært multippelt myelom (MM). Responsraten, det vil si frekvensen av pasientene som oppnår en fullstendig respons eller delvis respons ved syklus 4, delt på den totale intensjonen til å behandle pasienten, er valgt som primært effektendepunkt.

Estimeringen av effektraten skal baseres på en eksplorativ pilotstudie, siden umiddelbar igangsetting av en storskala sammenlignende effektforsøk ikke vil være akseptabelt fra et ressursmessig synspunkt. Dessuten vil dette indusere etiske innvendinger, da det ikke synes å være forsvarlig å utsette et stort antall pasienter for en eksperimentell tilnærming uten tilstrekkelige utforskende indikasjoner på et forbedret risiko-nytteforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter tilbakefall eller etter tidlig progresjon på førstelinjebehandling er prognosen for multippelt myelom (MM)-pasienter ugunstig, og leting etter nye behandlingsregimer, inkludert legemidler med nye virkningsmekanismer, er avgjørende.

Bendamustin og bortezomib har vist høy aktivitet boch i førstelinjeregimer og forhåndsbehandlede pasienter. Den nye virkningsmekanismen til proteasomhemmeren og den ikke-kryssresistens av bendamustin mot andre alkylerende midler etablert i førstelinjebehandlingen av multippelt myelom ser ut til å anbefale en kombinasjon av de to legemidlene for salvage-terapi (andre linje). Til slutt støtter de lovende responsdataene i en serie med residiverende MM-pasienter behandlet med bendamustin, bortezomib og prednison denne antakelsen, så vel som gjennomførbarheten og tolerabiliteten av kombinasjonen.

Oppsummert er det noe bevis for et gunstig risiko/nytte-forhold for kombinasjonen av bendamustin, bortezomib og et kortikoidlegemiddel, noe som garanterer utforskningen i en større, prospektivt designet multisenter fase II-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHRU Hôpital Sud
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHRU, Hôpital du Bocage
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz / CHU BESANCON
      • Blois, Frankrike, 41016
        • Centre hospitalier
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre F.Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Corbeil-essonnes, Frankrike, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • CHU Dijon, Hôpital Le Bocage
      • Dunkerque, Frankrike, 59385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital A.Michallon
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CH Départemental
      • Le Coudray, Frankrike, 28629
        • Centre Hospitalier de Chartres
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrike, 59038
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • CH Meaux
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Intitut Curie
      • Paris, Frankrike, 75571
        • CHU Hôpital St-Antoine
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankrike, 51032
        • CHU Reims Hôpital R.Debré
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • CHRU - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHRU Hopital Purpan
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Centre hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • CH P.Chubert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk multippelt myelom (MM) pasient på diagnosetidspunktet (men ikke nødvendigvis ved tilbakefallstidspunktet), i henhold til kriterier for International Myeloma Working Group.
  • Pasient som har mottatt konvensjonell kjemoterapi i førstelinjebehandling på grunn av alder 65 år eller over, eller yngre enn 65 år og ikke kvalifisert for høydosebehandling pluss stamcelletransplantasjon.
  • Målbar sykdom (≥10 g/l monoklonal gammapati og/eller ≥ 200 mg/24 timer proteinuri eller involvert serumfri lett kjede ≥ 100 mg/l med unormalt FLC-forhold < 0,26 eller > 1,65)
  • Pasient i 1. residiv eller refraktær til 1. linje terapi. Tilbakefall er definert ved økning i M-komponent på ≥25 % fra baseline, i serum og/eller urin (den absolutte økningen i serum må være ≥ 5 g/l - den absolutte økningen av BJ-proteiner i urinen må være ≥200 mg/24 h). (Det anbefales kun å behandle symptomatiske eller raskt evoluerende tilbakefall)
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus
  • Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x 109/L
  • Blodplateantall >= 100 x 109/L
  • Serum kreatinin
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT)
  • Sykdom fri for tidligere maligniteter i >= 5 år, med unntak av kurativt behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Bruk av effektive prevensjonsmetoder under og i 6 måneder etter studiebehandling (for fertile menn, kvinner i fertil alder).
  • Utlevering av informert samtykke.
  • En periode på minst 15 dager må respekteres mellom siste behandling av myelom og begynnelsen av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Enhver komorbiditet som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien.
  • Pasienter behandlet med høydoseterapi pluss stamcelletransplantasjon i 1.linjebehandling
  • All tidligere bruk av bortezomib (Velcade) eller bendamustin (Ribomustin)
  • Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller andre behandlinger enn de som er angitt i denne behandlingsplanen
  • Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager før start av studiebehandling.
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene
  • Positiv HIV-serologi, positiv hepatitt C-serologi, aktiv infeksjon hepatitt A, aktiv infeksjon hepatitt B.
  • Alvorlige kardiovaskulære lidelser innen 12 måneder før oppstart av studiebehandlingen (f. hjerteinfarkt, iskemiske episoder, arytmier)
  • Tidligere større operasjon mindre enn 30 dager før behandlingsstart
  • Aktiv infeksjon,
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BVD
Bendamustine, Velcade og Dexamethason
Legemiddel: Bendamustine, Velcade og Dexamethason
Bendamustin: 70 mg/m2 iv på D1 og 8, for hver syklus Velcade: 1,3 mg/m2 iv på D1, 8, 15 og 22, for hver syklus Deksametason: 20 mg/dag po på D1, 8, 15 og 22, gitt før Bendamustine og Velcade
Andre navn:
  • Deksametason
  • Robimustin: Bendamustin
  • Velcade : Bortezomib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den samlede svarprosenten (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR))
Tidsramme: Etter fire 28-dagers påfølgende sykluser
Etter fire 28-dagers påfølgende sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for beste respons
Tidsramme: tiden fra behandlingsstart til første påvisning av beste responskategori, beregnet for alle pasienter, som ikke primært er refraktære
tiden fra behandlingsstart til første påvisning av beste responskategori, beregnet for alle pasienter, som ikke primært er refraktære
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra startdosen av kjemoterapi til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død, eller til datoen for siste vurdering uten noen slik hendelse (sensurert observasjon)
Tiden fra startdosen av kjemoterapi til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død, eller til datoen for siste vurdering uten noen slik hendelse (sensurert observasjon)
Tid til progresjon
Tidsramme: Tiden fra baseline til utvikling av progressiv sykdom
Tiden fra baseline til utvikling av progressiv sykdom
Total overlevelse
Tidsramme: Tidsintervallet fra startdose til dødsdato eller siste observasjon (sensurert)
Tidsintervallet fra startdose til dødsdato eller siste observasjon (sensurert)
Frekvens for tilleggssvar
Tidsramme: Etter 2 konsolideringssykluser og etter 6 vedlikeholdssykluser
Etter 2 konsolideringssykluser og etter 6 vedlikeholdssykluser
Toksisitet/uønskede hendelser
Tidsramme: Fra det tidspunktet et signert og datert informert samtykkeskjema innhentes til 60 dager etter siste dose av studiemedisinen eller til starten av en ny påfølgende antimyelombehandling
Fra det tidspunktet et signert og datert informert samtykkeskjema innhentes til 60 dager etter siste dose av studiemedisinen eller til starten av en ny påfølgende antimyelombehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe RODON, Doctor, Unité Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Hovedetterforsker: Cyrille HULIN, Doctor, Service Hématologie Hôpitaux de Brabois VANDOEUVRE LES NANCY
  • Studieleder: Jean-Luc HAROUSSEAU, Professor, Service Hématologie CHU Nantes
  • Studiestol: Claire MATHIOT, Doctor, IFM Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Studiestol: Marie-Odile PETILLON, Doctor, IFM Hôpital Claude Huriez Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFM2009-01
  • Eudract 2009-012359-91 (Registeridentifikator: AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere