Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Bendamustine, Velcade en Dexamethason bij de behandeling van oudere patiënten met multipel myeloom (BVD)

3 december 2020 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone du Myelome

Een fase II-studie van bendamustine, velcade en dexamethason (BVD) bij de behandeling van oudere patiënten (>= 65 jaar) met multipel myeloom bij eerste recidief of ongevoelig voor eerstelijnstherapie

De huidige proef is opgezet als een fase II-studie die gericht is op het schatten van de werkzaamheid van de combinatie van bendamustine, bortezomib en dexamethason bij gerecidiveerd/refractair multipel myeloom (MM). Het responspercentage, d.w.z. het percentage patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt in cyclus 4, gedeeld door het totale aantal patiënten dat de intentie heeft om te behandelen, wordt gekozen als primair werkzaamheidseindpunt.

De schatting van het werkzaamheidspercentage moet worden gebaseerd op een exploratieve pilotstudie, aangezien onmiddellijke start van een grootschalige vergelijkende werkzaamheidsstudie vanuit het oogpunt van de middelen niet acceptabel zou zijn. Bovendien zou dit ethische bezwaren oproepen, aangezien het niet gerechtvaardigd lijkt om een ​​groot aantal patiënten bloot te stellen aan een experimentele benadering zonder voldoende verkennende aanwijzingen voor een verbeterde risico-batenverhouding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een terugval of na vroege progressie bij eerstelijnsbehandeling is de prognose van patiënten met multipel myeloom (MM) ongunstig, en het zoeken naar nieuwe behandelingsregimes, waaronder geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen, is van essentieel belang.

Bendamustine en bortezomib hebben zowel bij eerstelijnsregimes als bij voorbehandelde patiënten hoge activiteit laten zien. Het nieuwe werkingsmechanisme van de proteasoomremmer en de niet-kruisresistentie van bendamustine tegen andere alkylerende middelen die zijn vastgesteld in de eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom, lijken een combinatie van de twee geneesmiddelen aan te bevelen voor salvagetherapie (tweedelijnsregime). Ten slotte ondersteunen de veelbelovende responsgegevens in een reeks recidiverende MM-patiënten die werden behandeld met bendamustine, bortezomib en prednison deze veronderstelling, evenals de haalbaarheid en verdraagbaarheid van de combinatie.

Samengevat, er is enig bewijs voor een gunstige baten-risicoverhouding voor de combinatie van bendamustine, bortezomib en een corticoïdgeneesmiddel, wat onderzoek rechtvaardigt in een grotere, prospectief opgezette fase II-studie in meerdere centra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHRU Hôpital Sud
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHRU, Hôpital du Bocage
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz / CHU BESANCON
      • Blois, Frankrijk, 41016
        • Centre Hospitalier
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre F.Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Corbeil-essonnes, Frankrijk, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • CHU Dijon, Hôpital Le Bocage
      • Dunkerque, Frankrijk, 59385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Hôpital A.Michallon
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CH Départemental
      • Le Coudray, Frankrijk, 28629
        • Centre Hospitalier de Chartres
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrijk, 59038
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankrijk, 77104
        • CH Meaux
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Intitut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • CHU Hôpital St-Antoine
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankrijk, 51032
        • CHU Reims Hôpital R.Debré
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • CHRU - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHRU Hopital Purpan
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Centre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • CH P.Chubert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische patiënt met multipel myeloom (MM) op het moment van diagnose (maar niet noodzakelijkerwijs op het moment van terugval), volgens de criteria van de International Myeloma Working Group.
  • Patiënt die conventionele chemotherapie heeft gekregen in de eerste lijnsbehandeling omdat hij 65 jaar of ouder is, of jonger dan 65 jaar en niet in aanmerking komt voor een hooggedoseerde therapie plus stamceltransplantatie.
  • Meetbare ziekte (≥ 10 g/l monoklonale gammapathie en/of ≥ 200 mg/24 uur proteïnurie of betrokken serumvrije lichte keten ≥ 100 mg/l met abnormale FLC-ratio < 0,26 of > 1,65)
  • Patiënt met 1e recidief of refractair voor 1e lijns therapie. Terugval wordt gedefinieerd als een toename van de M-component van ≥ 25% ten opzichte van de uitgangswaarde, in serum en/of urine (de absolute toename in serum moet ≥ 5 g/l zijn - de absolute toename van BJ-eiwitten in urine moet ≥ 200 mg/24 zijn). h). (Het wordt aanbevolen om alleen symptomatische of snel evoluerende recidieven te behandelen)
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus
  • Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken:
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1,5 x 109/L
  • Aantal bloedplaatjes >= 100 x 109/L
  • Serumcreatinine
  • AST (SGOT) en ALT (SGPT)
  • Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende >= 5 jaar, met uitzondering van curatief behandelde basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de baarmoederhals of borst
  • In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
  • Gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens en gedurende 6 maanden na de studiebehandeling (voor vruchtbare mannen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming.
  • Er moet een periode van ten minste 15 dagen worden gerespecteerd tussen de laatste behandeling van myeloom en het begin van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
  • Elke comorbiditeit waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
  • Patiënten behandeld met een hoge dosis therapie plus stamceltransplantatie in eerstelijnstherapie
  • Elk eerder gebruik van bortezomib (Velcade) of bendamustine (Ribomustin)
  • Gelijktijdig gebruik van andere kankerbestrijdende middelen of andere behandelingen dan vermeld in dit behandelplan
  • Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Positieve hiv-serologie, positieve hepatitis C-serologie, actieve infectie hepatitis A, actieve infectie hepatitis B.
  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (bijv. myocardinfarct, ischemische episodes, aritmieën)
  • Eerdere grote operatie minder dan 30 dagen voor aanvang van de behandeling
  • Actieve infectie,
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BVD
Bendamustine, Velcade en Dexamethason
Geneesmiddel: Bendamustine, Velcade en Dexamethason
Bendamustine : 70 mg/m2 iv op D1 en 8, voor elke cyclus Velcade : 1,3 mg/m2 iv op D1, 8, 15 en 22, voor elke cyclus Dexamethason : 20 mg/dag po op D1, 8, 15 en 22, voorafgaand aan Bendamustine en Velcade gegeven
Andere namen:
  • Dexamethason
  • Robimustine: Bendamustine
  • Velcade: Bortezomib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het algehele responspercentage te beoordelen (volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR))
Tijdsspanne: Na vier opeenvolgende cycli van 28 dagen
Na vier opeenvolgende cycli van 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor de beste reactie
Tijdsspanne: de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste detectie van de beste responscategorie, berekend voor alle patiënten die niet primair refractair zijn
de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste detectie van de beste responscategorie, berekend voor alle patiënten die niet primair refractair zijn
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De tijd vanaf de initiële dosis chemotherapie tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden, of tot de datum van de laatste beoordeling zonder een dergelijke gebeurtenis (gecensureerde observatie)
De tijd vanaf de initiële dosis chemotherapie tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden, of tot de datum van de laatste beoordeling zonder een dergelijke gebeurtenis (gecensureerde observatie)
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: De tijd vanaf baseline tot de ontwikkeling van progressieve ziekte
De tijd vanaf baseline tot de ontwikkeling van progressieve ziekte
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Het tijdsinterval van de eerste dosis tot de datum van overlijden of laatste waarneming (gecensureerd)
Het tijdsinterval van de eerste dosis tot de datum van overlijden of laatste waarneming (gecensureerd)
Percentage aanvullende respons
Tijdsspanne: Na 2 consolidatiecycli en na 6 onderhoudscycli
Na 2 consolidatiecycli en na 6 onderhoudscycli
Toxiciteit/bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier is verkregen tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of tot de start van een nieuwe volgende antimyeloomtherapie
Vanaf het moment dat een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier is verkregen tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of tot de start van een nieuwe volgende antimyeloomtherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe RODON, Doctor, Unité Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Hoofdonderzoeker: Cyrille HULIN, Doctor, Service Hématologie Hôpitaux de Brabois VANDOEUVRE LES NANCY
  • Studie directeur: Jean-Luc HAROUSSEAU, Professor, Service Hématologie CHU Nantes
  • Studie stoel: Claire MATHIOT, Doctor, IFM Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Studie stoel: Marie-Odile PETILLON, Doctor, IFM Hôpital Claude Huriez Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFM2009-01
  • Eudract 2009-012359-91 (Register-ID: AFSSAPS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren