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Estudo da Bendamustina, Velcade e Dexametasona no Tratamento de Idosos com Mieloma Múltiplo (BVD)

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Intergroupe Francophone du Myelome

Um estudo de fase II de bendamustina, velcade e dexametasona (BVD) no tratamento de pacientes idosos (>= 65 anos) com mieloma múltiplo em 1ª recaída ou refratários à terapia de 1ª linha

O presente estudo foi concebido como um estudo de fase II que visa estimar a eficácia da combinação de bendamustina, bortezomibe e dexametasona no mieloma múltiplo (MM) recidivado/refratário. A taxa de resposta, ou seja, a taxa de pacientes que atingem uma resposta completa ou resposta parcial no ciclo 4, dividida pela intenção total de tratar o número de pacientes, é escolhida como objetivo primário de eficácia.

A estimativa da taxa de eficácia deve ser baseada em um estudo piloto exploratório, uma vez que o embarque imediato em um estudo comparativo de eficácia em larga escala não seria aceitável do ponto de vista dos recursos. Além disso, isso induziria objeções éticas, pois não parece justificável expor um grande número de pacientes a uma abordagem experimental sem indicações exploratórias suficientes de uma melhor relação risco-benefício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após recidiva ou após progressão precoce no tratamento de primeira linha, o prognóstico dos pacientes com mieloma múltiplo (MM) é desfavorável, sendo essencial a busca por novos regimes de tratamento, incluindo drogas com novos mecanismos de ação.

A bendamustina e o bortezomibe mostraram alta atividade tanto em regimes de primeira linha quanto em pacientes pré-tratados. O novo mecanismo de ação do inibidor de proteassoma e a resistência não cruzada da bendamustina a outros agentes alquilantes estabelecidos no tratamento de primeira linha do mieloma múltiplo parecem recomendar uma combinação das duas drogas para terapia de resgate (esquema de segunda linha). Finalmente, os dados de resposta promissores em uma série de pacientes com MM recidivantes tratados com bendamustina, bortezomibe e prednisona apóiam essa suposição, bem como a viabilidade e tolerabilidade da combinação.

Em resumo, há alguma evidência de uma relação risco/benefício favorável para a combinação de bendamustina, bortezomibe e um corticoide, justificando a exploração em um estudo multicêntrico de fase II maior e prospectivamente desenhado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHRU Hôpital Sud
      • Angers, França, 49033
        • CHRU, Hôpital du Bocage
      • Avignon, França, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, França, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, França, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz / CHU BESANCON
      • Blois, França, 41016
        • Centre hospitalier
      • Bobigny, França, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, França, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, França, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, França, 14076
        • Centre F.Baclesse
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Corbeil-essonnes, França, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, França, 21034
        • CHU Dijon, Hôpital Le Bocage
      • Dunkerque, França, 59385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, França, 38043
        • Hôpital A.Michallon
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
        • CH Départemental
      • Le Coudray, França, 28629
        • Centre Hospitalier de Chartres
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, França, 59038
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, França, 77104
        • CH Meaux
      • Nantes, França, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nice, França, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, França, 75005
        • Intitut Curie
      • Paris, França, 75571
        • CHU Hôpital St-Antoine
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Pontoise, França, 95300
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Pringy, França, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, França, 51032
        • CHU Reims Hôpital R.Debré
      • Rennes, França, 35056
        • CHRU - Hôpital Sud
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, França, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, França, 31059
        • CHRU Hopital Purpan
      • Tours, França, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Valence, França, 26953
        • Centre hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, França, 56017
        • CH P.Chubert

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mieloma múltiplo (MM) sintomático no momento do diagnóstico (mas não necessariamente no momento da recidiva), de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group.
  • Paciente que recebeu quimioterapia convencional em tratamento de 1ª linha devido à idade de 65 anos ou mais, ou menos de 65 anos e inelegível para terapia de alta dose mais transplante de células-tronco.
  • Doença mensurável (≥10g/L gamapatia monoclonal e/ou ≥ 200 mg/24h proteinúria ou cadeia leve livre sérica envolvida ≥ 100mg/L com relação FLC anormal < 0,26 ou > 1,65)
  • Paciente em 1ª recidiva ou refratário à terapia de 1ª linha. A recaída é definida pelo aumento do componente M de ≥25% desde o início, no soro e/ou na urina (o aumento absoluto no soro deve ser ≥ 5 g/l - o aumento absoluto das proteínas BJ na urina deve ser ≥200 mg/24 h). (Recomenda-se tratar apenas recidivas sintomáticas ou de evolução rápida)
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • status de desempenho ECOG
  • Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 x 109/L
  • Contagem de plaquetas >= 100 x 109/L
  • Creatinina sérica
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT)
  • Doença livre de malignidades prévias por >= 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama
  • Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
  • Uso de métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o tratamento do estudo (para homens férteis, mulheres com potencial para engravidar).
  • Fornecimento de consentimento informado.
  • Deve ser respeitado um período de pelo menos 15 dias entre o último tratamento do mieloma e o início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
  • Qualquer comorbidade que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
  • Pacientes tratados com terapia de alta dose mais transplante de células-tronco em terapia de 1ª linha
  • Qualquer uso anterior de bortezomibe (Velcade) ou bendamustina (Ribomustina)
  • Uso concomitante de outros agentes anticancerígenos ou tratamentos diferentes dos indicados neste plano de tratamento
  • Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
  • Sorologia positiva para HIV, sorologia positiva para hepatite C, infecção ativa para hepatite A, infecção ativa para hepatite B.
  • Distúrbios cardiovasculares graves dentro de 12 meses antes do início do tratamento do estudo (por exemplo, infarto do miocárdio, episódios isquêmicos, arritmias)
  • Grande cirurgia prévia menos de 30 dias antes do início do tratamento
  • Infecção ativa,
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BVD
Bendamustina, Velcade e Dexametasona
Medicamento: Bendamustina, Velcade e Dexametasona
Bendamustina : 70 mg/m2 iv em D1 e 8, para cada ciclo Velcade : 1,3 mg/m2 iv em D1, 8, 15 e 22, para cada ciclo Dexametasona : 20 mg/dia po em D1, 8, 15 e 22, dado antes de Bendamustine e Velcade
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Robimustina: Bendamustina
  • Velcade: Bortezomib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a taxa de resposta geral (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR))
Prazo: Após quatro ciclos consecutivos de 28 dias
Após quatro ciclos consecutivos de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para a melhor resposta
Prazo: o tempo desde o início do tratamento até a primeira detecção da melhor categoria de resposta, calculado para todos os pacientes, que não são primariamente refratários
o tempo desde o início do tratamento até a primeira detecção da melhor categoria de resposta, calculado para todos os pacientes, que não são primariamente refratários
Sobrevida livre de progressão
Prazo: O tempo desde a dose inicial de quimioterapia até o momento da progressão da doença ou morte, ou até a data da última avaliação sem nenhum evento (observação censurada)
O tempo desde a dose inicial de quimioterapia até o momento da progressão da doença ou morte, ou até a data da última avaliação sem nenhum evento (observação censurada)
Tempo para progressão
Prazo: O tempo desde a linha de base até o desenvolvimento da doença progressiva
O tempo desde a linha de base até o desenvolvimento da doença progressiva
Sobrevida geral
Prazo: O intervalo de tempo desde a dose inicial até a data da morte ou última observação (censurado)
O intervalo de tempo desde a dose inicial até a data da morte ou última observação (censurado)
Taxa de resposta adicional
Prazo: Após 2 ciclos de consolidação e após 6 ciclos de manutenção
Após 2 ciclos de consolidação e após 6 ciclos de manutenção
Toxicidade/Eventos adversos
Prazo: A partir do momento em que um formulário de consentimento informado assinado e datado é obtido até 60 dias após a última dose da medicação do estudo ou até o início de uma nova terapia antimieloma subsequente
A partir do momento em que um formulário de consentimento informado assinado e datado é obtido até 60 dias após a última dose da medicação do estudo ou até o início de uma nova terapia antimieloma subsequente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Intergroupe Francophone du Myelome

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe RODON, Doctor, Unité Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Investigador principal: Cyrille HULIN, Doctor, Service Hématologie Hôpitaux de Brabois VANDOEUVRE LES NANCY
  • Diretor de estudo: Jean-Luc HAROUSSEAU, Professor, Service Hématologie CHU Nantes
  • Cadeira de estudo: Claire MATHIOT, Doctor, IFM Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Cadeira de estudo: Marie-Odile PETILLON, Doctor, IFM Hôpital Claude Huriez Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IFM2009-01
  • Eudract 2009-012359-91 (Identificador de registro: AFSSAPS)

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