Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la bendamustine, le velcade et la dexaméthasone dans le traitement des patients âgés atteints de myélome multiple (BVD)

3 décembre 2020 mis à jour par: Intergroupe Francophone du Myelome

Une étude de phase II sur la bendamustine, le velcade et la dexaméthasone (BVD) dans le traitement des patients âgés (>= 65 ans) atteints de myélome multiple en 1ère rechute ou réfractaires au traitement de 1ère ligne

Le présent essai est conçu comme une étude de phase II visant à estimer l'efficacité de l'association bendamustine, bortézomib et dexaméthasone dans le myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire. Le taux de réponse, c'est-à-dire le taux de patients obtenant une réponse complète ou une réponse partielle au cycle 4, divisé par le nombre total de patients en intention de traiter, est choisi comme critère principal d'évaluation de l'efficacité.

L'estimation du taux d'efficacité doit être basée sur une étude pilote exploratoire, car se lancer immédiatement dans un essai comparatif d'efficacité à grande échelle ne serait pas acceptable du point de vue des ressources. De plus, cela induirait des objections éthiques, car il ne semble pas justifiable d'exposer un grand nombre de patients à une approche expérimentale sans indices exploratoires suffisants d'une amélioration du rapport bénéfice/risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une rechute ou après une progression précoce sous traitement de première intention, le pronostic des patients atteints de myélome multiple (MM) est défavorable et la recherche de nouveaux schémas thérapeutiques, incluant des médicaments aux mécanismes d'action innovants, est essentielle.

La bendamustine et le bortézomib ont montré une activité élevée boch dans les schémas thérapeutiques de première intention et chez les patients prétraités. Le nouveau mécanisme d'action de l'inhibiteur du protéasome et la non-résistance croisée de la bendamustine aux autres agents alkylants établie dans le traitement de première intention du myélome multiple semblent recommander une association des deux médicaments pour le traitement de sauvetage (régime de deuxième intention). Enfin, les données de réponse prometteuses d'une série de patients atteints de MM en rechute traités par la bendamustine, le bortézomib et la prednisone étayent cette hypothèse, ainsi que la faisabilité et la tolérabilité de l'association.

En résumé, il existe des preuves d'un rapport risque/bénéfice favorable pour l'association de la bendamustine, du bortézomib et d'un médicament corticoïde, justifiant l'exploration dans une étude de phase II multicentrique plus vaste et prospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHRU Hôpital Sud
      • Angers, France, 49033
        • CHRU, Hôpital du Bocage
      • Avignon, France, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, France, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, France, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz / CHU BESANCON
      • Blois, France, 41016
        • Centre Hospitalier
      • Bobigny, France, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, France, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, France, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, France, 14076
        • Centre F.Baclesse
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Corbeil-essonnes, France, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, France, 21034
        • CHU Dijon, Hôpital Le Bocage
      • Dunkerque, France, 59385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, France, 38043
        • Hôpital A.Michallon
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • CH Départemental
      • Le Coudray, France, 28629
        • Centre Hospitalier de Chartres
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, France, 59038
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, France, 77104
        • CH Meaux
      • Nantes, France, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nice, France, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Paris, France, 75005
        • Intitut Curie
      • Paris, France, 75571
        • CHU Hôpital St-Antoine
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hopsitalier Lyon Sud
      • Pontoise, France, 95300
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, France, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, France, 51032
        • CHU Reims Hôpital R.Debré
      • Rennes, France, 35056
        • CHRU - Hôpital Sud
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, France, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, France, 31059
        • CHRU Hopital Purpan
      • Tours, France, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Valence, France, 26953
        • Centre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, France, 56017
        • CH P.Chubert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de myélome multiple (MM) symptomatique au moment du diagnostic (mais pas nécessairement au moment de la rechute), selon les critères de l'International Myeloma Working Group.
  • Patient ayant reçu une chimiothérapie conventionnelle en 1ère ligne de traitement en raison de son âge de 65 ans ou plus, ou de moins de 65 ans et inéligible au traitement à haute dose plus greffe de cellules souches.
  • Maladie mesurable (gammapathie monoclonale ≥ 10 g/L et/ou protéinurie ≥ 200 mg/24 h ou chaînes légères libres sériques impliquées ≥ 100 mg/L avec rapport FLC anormal < 0,26 ou > 1,65)
  • Patient en 1ère rechute ou réfractaire au traitement de 1ère ligne. La rechute est définie par une augmentation de la composante M ≥ 25 % par rapport au départ, dans le sérum et/ou l'urine (l'augmentation absolue dans le sérum doit être ≥ 5 g/l - l'augmentation absolue des protéines BJ dans l'urine doit être ≥ 200 mg/24 h). (Il est recommandé de ne traiter que les rechutes symptomatiques ou évolutives rapidement)
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Statut de performance ECOG
  • Résultats des tests de laboratoire dans ces plages :
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1,5 x 109/L
  • Numération plaquettaire >= 100 x 109/L
  • Créatinine sérique
  • AST (SGOT) et ALT (SGPT)
  • Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis> = 5 ans, à l'exception des cellules basales traitées curativement, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
  • Utilisation de méthodes contraceptives efficaces pendant et pendant 6 mois après le traitement de l'étude (pour les hommes fertiles, les femmes en âge de procréer).
  • Fourniture d'un consentement éclairé.
  • Un délai d'au moins 15 jours doit être respecté entre le dernier traitement du myélome et le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Toute comorbidité qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  • Patients traités par thérapie à haute dose plus greffe de cellules souches en thérapie de 1ère ligne
  • Toute utilisation antérieure de bortezomib (Velcade) ou de bendamustine (Ribomustin)
  • Utilisation concomitante d'autres agents anticancéreux ou traitements autres que ceux indiqués dans ce plan de traitement
  • Utilisation de tout autre médicament expérimental ou thérapie dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Sérologie VIH positive, sérologie hépatite C positive, infection active hépatite A, infection active hépatite B.
  • Troubles cardiovasculaires graves dans les 12 mois précédant le début du traitement à l'étude (par ex. infarctus du myocarde, épisodes ischémiques, arythmies)
  • Chirurgie majeure antérieure moins de 30 jours avant le début du traitement
  • infection active,
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BVD
Bendamustine, Velcade et Dexaméthasone
Médicament: Bendamustine, Velcade et Dexaméthasone
Bendamustine : 70 mg/m2 iv à J1 et 8, pour chaque cycle Velcade : 1,3 mg/m2 iv à J1, 8, 15 et 22, pour chaque cycle Dexaméthasone : 20 mg/jour po à J1, 8, 15 et 22, donné avant Bendamustine et Velcade
Autres noms:
  • Dexaméthasone
  • Robimustine : Bendamustine
  • Velcade : Bortézomib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer le taux de réponse global (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP))
Délai: Après quatre cycles consécutifs de 28 jours
Après quatre cycles consécutifs de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de meilleure réponse
Délai: le temps entre le début du traitement et la première détection de la meilleure catégorie de réponse, calculé pour tous les patients, qui ne sont pas principalement réfractaires
le temps entre le début du traitement et la première détection de la meilleure catégorie de réponse, calculé pour tous les patients, qui ne sont pas principalement réfractaires
Survie sans progression
Délai: Le temps entre la dose initiale de chimiothérapie et le moment de la progression de la maladie ou du décès, ou jusqu'à la date de la dernière évaluation sans un tel événement (observation censurée)
Le temps entre la dose initiale de chimiothérapie et le moment de la progression de la maladie ou du décès, ou jusqu'à la date de la dernière évaluation sans un tel événement (observation censurée)
Temps de progression
Délai: Le temps entre la ligne de base et le développement de la maladie progressive
Le temps entre la ligne de base et le développement de la maladie progressive
La survie globale
Délai: L'intervalle de temps entre la dose initiale et la date du décès ou de la dernière observation (censuré)
L'intervalle de temps entre la dose initiale et la date du décès ou de la dernière observation (censuré)
Taux de réponse supplémentaire
Délai: Après 2 cycles de consolidation et après 6 cycles de maintenance
Après 2 cycles de consolidation et après 6 cycles de maintenance
Toxicité/Événements indésirables
Délai: À partir du moment où un formulaire de consentement éclairé signé et daté est obtenu jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au début d'un nouveau traitement antimyélome ultérieur
À partir du moment où un formulaire de consentement éclairé signé et daté est obtenu jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au début d'un nouveau traitement antimyélome ultérieur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intergroupe Francophone du Myelome

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe RODON, Doctor, Unité Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Chercheur principal: Cyrille HULIN, Doctor, Service Hématologie Hôpitaux de Brabois VANDOEUVRE LES NANCY
  • Directeur d'études: Jean-Luc HAROUSSEAU, Professor, Service Hématologie CHU Nantes
  • Chaise d'étude: Claire MATHIOT, Doctor, IFM Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
  • Chaise d'étude: Marie-Odile PETILLON, Doctor, IFM Hôpital Claude Huriez Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2010

Première publication (Estimation)

11 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFM2009-01
  • Eudract 2009-012359-91 (Identificateur de registre: AFSSAPS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner