苯达莫司汀、万珂和地塞米松治疗老年多发性骨髓瘤的研究 (BVD)
2020年12月3日 更新者：Intergroupe Francophone du Myelome
苯达莫司汀、万珂和地塞米松 (BVD) 治疗老年患者（>=65 岁）第一次复发或一线治疗难治性多发性骨髓瘤的 II 期研究
本试验设计为 II 期研究，旨在评估苯达莫司汀、硼替佐米和地塞米松联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (MM) 的疗效。 反应率，即在第 4 周期达到完全反应或部分反应的患者的比率，除以总意向治疗患者人数，被选为主要疗效终点。
有效率的估计将基于探索性试点研究，因为从资源的角度来看，立即着手进行大规模比较疗效试验是不可接受的。 此外，这会引起伦理上的反对，因为在没有足够的探索性迹象表明风险收益比得到改善的情况下，让大量患者接受一种实验方法似乎是不合理的。
研究概览
详细说明
复发后或一线治疗早期进展后，多发性骨髓瘤 (MM) 患者的预后不利，寻找新的治疗方案，包括具有新作用机制的药物至关重要。
苯达莫司汀和硼替佐米在一线方案和预治疗患者中显示出高活性。 蛋白酶体抑制剂的新作用机制以及苯达莫司汀对多发性骨髓瘤一线治疗中确立的其他烷化剂的非交叉耐药性似乎建议将两种药物联合用于挽救治疗（二线方案）。 最后，一系列接受苯达莫司汀、硼替佐米和泼尼松治疗的复发性 MM 患者的有希望的反应数据支持这一假设，以及联合治疗的可行性和耐受性。
总之，有一些证据表明苯达莫司汀、硼替佐米和皮质类固醇药物的组合具有良好的风险/收益比，值得在更大的、前瞻性设计的多中心 II 期研究中进行探索。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHRU Hôpital Sud
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Angers、法国、49033
- CHRU, Hôpital du Bocage
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Avignon、法国、84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Bayonne、法国、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon、法国、25030
- Hôpital Jean Minjoz / CHU BESANCON
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Blois、法国、41016
- Centre Hospitalier
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Bobigny、法国、93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、法国、33000
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest、法国、29609
- Hôpital A.Morvan
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Caen、法国、14076
- Centre F.Baclesse
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Clermont Ferrand、法国、63003
- Chu Clermont Ferrand
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Corbeil-essonnes、法国、91106
- Ch Sud Francilien
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Dijon、法国、21034
- CHU Dijon, Hôpital Le Bocage
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Dunkerque、法国、59385
- Centre Hospitalier Général
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Grenoble、法国、38043
- Hôpital A.Michallon
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La Roche Sur Yon、法国、85925
- CH Départemental
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Le Coudray、法国、28629
- Centre Hospitalier de Chartres
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Le Mans、法国、72000
- Centre Jean Bernard
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Lille、法国、59038
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmette
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Meaux、法国、77104
- CH Meaux
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Nantes、法国、44035
- CHRU Hôtel Dieu
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Nice、法国、06202
- Hôpital de l'Archet 1
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Paris、法国、75005
- Intitut Curie
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Paris、法国、75571
- CHU Hôpital St-Antoine
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hopsitalier Lyon Sud
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Pontoise、法国、95300
- Centre Hospitalier René Dubos
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Pringy、法国、74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims、法国、51032
- CHU Reims Hôpital R.Debré
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Rennes、法国、35056
- CHRU - Hôpital Sud
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-cloud、法国、92210
- Centre René Huguenin
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Toulouse、法国、31059
- CHRU Hopital Purpan
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Tours、法国、37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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Valence、法国、26953
- Centre Hospitalier
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
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Vannes、法国、56017
- CH P.Chubert
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际骨髓瘤工作组标准，在诊断时（但不一定在复发时）有症状的多发性骨髓瘤 (MM) 患者。
- 因年龄在 65 岁或以上或小于 65 岁且不适合高剂量治疗加干细胞移植而在一线治疗中接受常规化疗的患者。
- 可测量疾病（≥10g/L 单克隆丙种球蛋白病和/或≥200mg/24h 蛋白尿或受累血清游离轻链≥100mg/L 且 FLC 比值异常 <0.26 或 >1.65）
- 第一次复发或一线治疗难治的患者。 复发定义为血清和/或尿液中 M 成分相对于基线增加 ≥ 25%（血清中的绝对增加必须 ≥ 5 g/l - 尿中 BJ 蛋白的绝对增加必须 ≥ 200 mg/24 H）。 （建议仅治疗有症状或快速进展的复发）
- 至少3个月的预期寿命
- ECOG 表现状态
- 这些范围内的实验室测试结果：
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 109/L
- 血小板计数 >= 100 x 109/L
- 血清肌酐
- AST (SGOT) 和 ALT (SGPT)
- 既往无恶性肿瘤 >= 5 年，经治愈的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳房“原位”癌除外
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 在研究治疗期间和研究治疗后 6 个月内使用有效的避孕方法（适用于有生育能力的男性、有生育能力的女性）。
- 提供知情同意书。
- 在骨髓瘤的最后一次治疗和研究开始之间必须至少间隔 15 天。
排除标准：
- 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
- 如果他/她要参加研究，任何使受试者处于不可接受的风险中的合并症。
- 在第一线治疗中接受大剂量治疗加干细胞移植治疗的患者
- 之前使用过硼替佐米 (Velcade) 或苯达莫司汀 (Ribomustin)
- 同时使用除本治疗计划中所述以外的其他抗癌药物或治疗
- 在研究治疗开始前 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
- 已知对研究药物过敏
- HIV血清学阳性，丙型肝炎血清学阳性，活动性感染甲型肝炎，活动性感染乙型肝炎。
- 研究治疗开始前 12 个月内出现严重心血管疾病（例如 心肌梗塞、缺血发作、心律失常）
- 治疗开始前不到 30 天曾做过大手术
- 主动感染，
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BVD
苯达莫司汀、万珂和地塞米松
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苯达莫司汀：每个周期第 1 天和第 8 天静脉注射 70 mg/m2 万珂：每个周期第 1、8、15 和 22 天静脉注射 1.3 mg/m2 地塞米松：第 1、8、15 和 22 天口服 20 mg/天，在苯达莫司汀和万珂之前给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估总体缓解率（完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR)）
大体时间：经过四个连续 28 天的周期后
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经过四个连续 28 天的周期后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最佳响应时间
大体时间：从治疗开始到第一次检测到最佳反应类别的时间，为所有非难治性原发性患者计算
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从治疗开始到第一次检测到最佳反应类别的时间，为所有非难治性原发性患者计算
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无进展生存期
大体时间：从化疗的初始剂量到疾病进展或死亡的时间，或到没有任何此类事件的最后一次评估的日期（截尾观察）
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从化疗的初始剂量到疾病进展或死亡的时间，或到没有任何此类事件的最后一次评估的日期（截尾观察）
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进展时间
大体时间：从基线到进展性疾病发展的时间
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从基线到进展性疾病发展的时间
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总生存期
大体时间：从初始剂量到死亡或最后一次观察日期的时间间隔（截尾）
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从初始剂量到死亡或最后一次观察日期的时间间隔（截尾）
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附加反应率
大体时间：遵循 2 个巩固周期和遵循 6 个维护周期
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遵循 2 个巩固周期和遵循 6 个维护周期
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毒性/不良事件
大体时间：从获得签署并注明日期的知情同意书到研究药物的最后剂量后 60 天或直到开始新的后续抗骨髓瘤治疗
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从获得签署并注明日期的知情同意书到研究药物的最后剂量后 60 天或直到开始新的后续抗骨髓瘤治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe RODON, Doctor、Unité Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
- 首席研究员：Cyrille HULIN, Doctor、Service Hématologie Hôpitaux de Brabois VANDOEUVRE LES NANCY
- 研究主任：Jean-Luc HAROUSSEAU, Professor、Service Hématologie CHU Nantes
- 学习椅：Claire MATHIOT, Doctor、IFM Hématologie Biologique Institut Curie PARIS
- 学习椅：Marie-Odile PETILLON, Doctor、IFM Hôpital Claude Huriez Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月3日
初级完成 (实际的)
2013年3月28日
研究完成 (实际的)
2013年3月28日
研究注册日期
首次提交
2010年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月8日
首次发布 (估计)
2010年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IFM2009-01
- Eudract 2009-012359-91 (注册表标识符：AFSSAPS)
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