親指の付け根の関節炎の治療としてのボツリヌス毒素注射
親指の基底関節炎に対するボツリヌス毒素対ステロイド注射:無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 親指の基底関節炎、または手根中手骨 (CMC) 変形性関節症は、特に高齢者に非常によく見られます。 罹患率には、痛み、可動域の減少、および筋力の低下が含まれます。 CMC 関節炎の非外科的治療には、経口鎮痛薬、スプリント、およびステロイド注射が含まれます。 最近の複数の試験で、ボツリヌス毒素 A (BTX-A) 注射は、ステロイド注射に失敗した関節を含む、大きな関節の変形性関節症に対する有効な非外科的選択肢であることが示されています。 私たちの知る限り、親指CMC関節炎におけるBTX-A注射の有効性は検討されていません。
方法: 適切であり、注射療法の希望者である基礎関節炎の臨床的および X 線診断を受けた患者が選択されます。 注射の必要性を示す主な症状は、より保守的な手段(例: 非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)、添え木、理学療法など) 脱力感や機能障害も考慮されます。 除外基準には、過去12か月以内の注射または外科的治療が含まれます。 すべての患者は、治療前にイートン病期分類を受けます。 インフォームド コンセントが得られ、患者はランダムに 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 1つのグループはBTX-A注射を受け、2番目のグループはトリアムシノロンとリドカインの注射を受け、3番目のグループは親指CMC関節の生理食塩水とリドカインの注射を受けます。 治療前に、患者のベースライン機能は、ピンチ、グリップ、および可動域の測定値で評価され、病気の影響は、視覚的アナログ疼痛スケールおよび腕、肩、および手の障害 (DASH) で測定されます。 )アンケート。 疼痛スケールおよび DASH アンケートは、治療後 24 時間、10 日、12 週間、6 か月、および 1 年後に記入されます。 平均の痛みと最大の痛みの痛みのスケールが記録されます。 ピンチ、グリップ、および可動域の測定による臨床評価は、治療後 10 日、12 週間、6 か月、および 1 年後に行われます。 すべての患者は、さらなる治療を正当化するのに十分な症状が再発したときに戻るように求められます.
期待される結果: 基礎関節炎の治療において、BTX-A 注射はステロイド注射と同等かそれ以上の効果があると仮定しています。
予想される結論: 現在まで、BTX-A を基礎関節炎の治療法として検討した研究はありません。 一部の患者は外科手術の候補ではなく、疼痛管理と機能維持のために非外科的治療に依存しています。 BTX-A は、ステロイド注射に抵抗する症例を含め、頻繁に使用される大きな関節の変形性関節症の治療に有効であることが示されています。 基部親指関節も頻繁に使用され、しばしばステロイド注射に耐性があります。 BTX-A は、親指の CMC 関節の治療のための別の有効な非外科的オプションを提供すると考えています。 各グループに十分な患者数を達成するには、この研究に約 3 ~ 4 年かかると推定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 基礎関節炎のレントゲン写真の証拠
- 以下を含む基礎関節炎の関連症状:
- 痛み
- 可動域の減少
- 親指の力の低下
除外基準:
- 18歳未満の方
- 現在妊娠中の女性
- 無能な人、または主観的な痛みの経験を効果的に伝えることができない人
- 関節の以前の手術
- 過去 12 か月間の注射
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ボツリヌス毒素A型
アームは、母指関節基底部関節炎の治療に対するボツリヌス毒素 A 注射の有効性を調査します
|
2 mL の生理食塩水に懸濁した 50 単位のボツリヌス毒素 A を 1 回注射し、約 1 mL または関節包を満たすのに十分な量を注射します。
他の名前:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:ステロイド - トリアムシノロンアセトニド
Arm は、標準的な治療法であるステロイド注射を、母指関節炎の治療のためのボツリヌス毒素 A の実験的注射と比較して使用しています。
|
1 ~ 3 mL の 40 mg/mL トリアムシノロン アセトニド溶液の単回注入
他の名前:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:リドカイン
腕は、基底親指関節炎の治療のためのステロイド注射と比較して、ボツリヌス毒素の有効性を評価するためのベースラインとして機能するために、単純なリドカイン注射を使用します.
|
1 ~ 3 mL の 2% リドカインの単回注射
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痛み
時間枠:24 時間、10 日、12 週間、6 か月、1 年
|
24 時間、10 日、12 週間、6 か月、1 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
関節可動域
時間枠:十二週間、六ヶ月、一年
|
十二週間、六ヶ月、一年
|
|
強さ
時間枠:十二週間、六ヶ月、一年
|
十二週間、六ヶ月、一年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephen H. Colbert, MD、University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 関節疾患
- 筋骨格疾患
- 関節炎
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 中枢神経系抑制剤
- 末梢神経系エージェント
- コリン作動薬
- 酵素阻害剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- 抗炎症剤
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 膜輸送モジュレーター
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
- ナトリウムチャネルブロッカー
- アセチルコリン放出阻害剤
- 神経筋剤
- リドカイン
- ボツリヌス毒素
- ボツリヌス毒素、A型
- アボボツリヌス毒素A
- トリアムシノロン
- トリアムシノロンアセトニド
- トリアムシノロンヘキサアセトニド
- トリアムシノロンジアセテート
その他の研究ID番号
- 1146517
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。