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親指の付け根の関節炎の治療としてのボツリヌス毒素注射

2017年9月7日 更新者:University of Missouri-Columbia

親指の基底関節炎に対するボツリヌス毒素対ステロイド注射:無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

母指の基底関節炎は、閉経後の女性、肥満の人、および高齢者の有病率が増加している一般的な状態です。 手術の選択肢は多様で効果的ですが、すべての患者が手術の対象となるわけではありません。 以前の同様の試験の成功と落とし穴は、独自の試験を作成する際に慎重に検討されています。 ステロイド注射は基礎関節炎の標準治療ですが、現在のデータはプラセボ効果を超える有効性をサポートしていません. A型ボツリヌス毒素(BTX-A)の母指関節への注射の有効性を調べた試験や、ステロイドと比較した試験はまだありません。 ステロイドの有効性はせいぜい疑わしいので、基部関節へのBTX-A注射が、この一般的な衰弱性疾患を治療するための次の優れたツールになることを願っています.

調査の概要

詳細な説明

目的: 親指の基底関節炎、または手根中手骨 (CMC) 変形性関節症は、特に高齢者に非常によく見られます。 罹患率には、痛み、可動域の減少、および筋力の低下が含まれます。 CMC 関節炎の非外科的治療には、経口鎮痛薬、スプリント、およびステロイド注射が含まれます。 最近の複数の試験で、ボツリヌス毒素 A (BTX-A) 注射は、ステロイド注射に失敗した関節を含む、大きな関節の変形性関節症に対する有効な非外科的選択肢であることが示されています。 私たちの知る限り、親指CMC関節炎におけるBTX-A注射の有効性は検討されていません。

方法: 適切であり、注射療法の希望者である基礎関節炎の臨床的および X 線診断を受けた患者が選択されます。 注射の必要性を示す主な症状は、より保守的な手段(例: 非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)、添え木、理学療法など) 脱力感や機能障害も考慮されます。 除外基準には、過去12か月以内の注射または外科的治療が含まれます。 すべての患者は、治療前にイートン病期分類を受けます。 インフォームド コンセントが得られ、患者はランダムに 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 1つのグループはBTX-A注射を受け、2番目のグループはトリアムシノロンとリドカインの注射を受け、3番目のグループは親指CMC関節の生理食塩水とリドカインの注射を受けます。 治療前に、患者のベースライン機能は、ピンチ、グリップ、および可動域の測定値で評価され、病気の影響は、視覚的アナログ疼痛スケールおよび腕、肩、および手の障害 (DASH) で測定されます。 )アンケート。 疼痛スケールおよび DASH アンケートは、治療後 24 時間、10 日、12 週間、6 か月、および 1 年後に記入されます。 平均の痛みと最大の痛みの痛みのスケールが記録されます。 ピンチ、グリップ、および可動域の測定による臨床評価は、治療後 10 日、12 週間、6 か月、および 1 年後に行われます。 すべての患者は、さらなる治療を正当化するのに十分な症状が再発したときに戻るように求められます.

期待される結果: 基礎関節炎の治療において、BTX-A 注射はステロイド注射と同等かそれ以上の効果があると仮定しています。

予想される結論: 現在まで、BTX-A を基礎関節炎の治療法として検討した研究はありません。 一部の患者は外科手術の候補ではなく、疼痛管理と機能維持のために非外科的治療に依存しています。 BTX-A は、ステロイド注射に抵抗する症例を含め、頻繁に使用される大きな関節の変形性関節症の治療に有効であることが示されています。 基部親指関節も頻繁に使用され、しばしばステロイド注射に耐性があります。 BTX-A は、親指の CMC 関節の治療のための別の有効な非外科的オプションを提供すると考えています。 各グループに十分な患者数を達成するには、この研究に約 3 ~ 4 年かかると推定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 基礎関節炎のレントゲン写真の証拠
  • 以下を含む基礎関節炎の関連症状:
  • 痛み
  • 可動域の減少
  • 親指の力の低下

除外基準:

  • 18歳未満の方
  • 現在妊娠中の女性
  • 無能な人、または主観的な痛みの経験を効果的に伝えることができない人
  • 関節の以前の手術
  • 過去 12 か月間の注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボツリヌス毒素A型
アームは、母指関節基底部関節炎の治療に対するボツリヌス毒素 A 注射の有効性を調査します
2 mL の生理食塩水に懸濁した 50 単位のボツリヌス毒素 A を 1 回注射し、約 1 mL または関節包を満たすのに十分な量を注射します。
他の名前:
  • ボトックス
  • ボトックス化粧品
ACTIVE_COMPARATOR:ステロイド - トリアムシノロンアセトニド
Arm は、標準的な治療法であるステロイド注射を、母指関節炎の治療のためのボツリヌス毒素 A の実験的注射と比較して使用しています。
1 ~ 3 mL の 40 mg/mL トリアムシノロン アセトニド溶液の単回注入
他の名前:
  • ケナログ-40
PLACEBO_COMPARATOR:リドカイン
腕は、基底親指関節炎の治療のためのステロイド注射と比較して、ボツリヌス毒素の有効性を評価するためのベースラインとして機能するために、単純なリドカイン注射を使用します.
1 ~ 3 mL の 2% リドカインの単回注射
他の名前:
  • キシロカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛み
時間枠:24 時間、10 日、12 週間、6 か月、1 年
24 時間、10 日、12 週間、6 か月、1 年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
関節可動域
時間枠:十二週間、六ヶ月、一年
十二週間、六ヶ月、一年
強さ
時間枠:十二週間、六ヶ月、一年
十二週間、六ヶ月、一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephen H. Colbert, MD、University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月7日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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