Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulisme-toxine-injectie als behandeling voor artritis van het basale duimgewricht

7 september 2017 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia

Botulinumtoxine versus steroïde-injectie voor basale gewrichtsartritis van de duim: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Basale artritis van de duim is een veel voorkomende aandoening met een verhoogde prevalentie bij postmenopauzale vrouwen, zwaarlijvige personen en ouderen. Chirurgische opties zijn gevarieerd en effectief, maar niet alle patiënten komen in aanmerking voor een operatie. De successen en valkuilen van eerdere, vergelijkbare proeven worden zorgvuldig overwogen bij het creëren van de onze. Hoewel steroïde-injectie de standaardbehandeling is bij basale gewrichtsartritis, ondersteunen de huidige gegevens de werkzaamheid ervan niet verder dan het placebo-effect. Er is nog geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van botulinumtoxine type A (BTX-A)-injectie in het basale duimgewricht, noch vergeleken met steroïden. Aangezien de werkzaamheid van steroïden op zijn best twijfelachtig is, hopen we dat BTX-A-injectie van het basale gewricht het volgende geweldige hulpmiddel zou kunnen zijn bij de behandeling van deze veel voorkomende, slopende ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Basale gewrichtsartritis of carpometacarpale (CMC) osteoartritis van de duim komt zeer vaak voor, vooral bij ouderen. Morbiditeiten omvatten pijn, verminderd bewegingsbereik en verminderde kracht. Niet-chirurgische behandelingen voor CMC-artritis omvatten orale analgetica, spalken en steroïde-injectie. In meerdere recente onderzoeken is aangetoond dat botulinumtoxine A (BTX-A) -injectie een effectieve niet-chirurgische optie is voor artrose van grote gewrichten, inclusief die waarbij steroïde-injecties zijn mislukt. Voor zover wij weten, is de werkzaamheid van BTX-A-injectie bij duim-CMC-artritis niet onderzocht.

Methoden: Patiënten met een klinische en radiografische diagnose van basale gewrichtsartritis die geschikte en bereidwillige kandidaten zijn voor injectietherapie, zullen worden geselecteerd. Het primaire symptoom dat aangeeft dat injectie nodig is, is pijn die niet onder controle kan worden gebracht met conservatievere maatregelen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), spalken, fysiotherapie, enz.) Zwakte en verminderd functioneren worden ook overwogen. Uitsluitingscriteria omvatten elke injectie in de afgelopen 12 maanden of chirurgische behandeling. Alle patiënten ondergaan voorafgaand aan de behandeling radiografisch Eaton-stadiëring. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen. De ene groep krijgt BTX-A-injecties, de tweede groep krijgt triamcinolon plus lidocaïne-injecties en de derde groep krijgt zoutoplossing plus lidocaïne-injecties van het duim-CMC-gewricht. Voorafgaand aan de behandeling wordt de uitgangsfunctie van de patiënt beoordeeld met knijp-, greep- en bewegingsmetingen, en het effect van hun ziekte wordt gemeten met een visueel analoge pijnschaal en de handicaps van de arm, schouder en hand (DASH ) vragenlijst. Pijnschalen en DASH-vragenlijsten worden vierentwintig uur, tien dagen, twaalf weken, zes maanden en één jaar na de behandeling ingevuld. Pijnschalen worden geregistreerd voor gemiddelde pijn en maximale pijn. Klinische evaluaties met knijp-, grip- en bewegingsbereikmetingen zullen tien dagen, twaalf weken, zes maanden en één jaar na de behandeling plaatsvinden. Alle patiënten zullen worden gevraagd om terug te komen wanneer er voldoende symptomen terugkeren om verdere behandeling te rechtvaardigen.

Verwachte resultaten: We veronderstellen dat BTX-A-injectie dezelfde of betere werkzaamheid zal hebben dan steroïde-injectie voor de behandeling van basale gewrichtsartritis.

Verwachte conclusie: Geen enkele studie heeft tot nu toe BTX-A onderzocht als een behandeling voor basale gewrichtsartritis. Sommige patiënten zijn geen chirurgische kandidaten en zijn afhankelijk van niet-chirurgische behandelingen voor pijnbestrijding en behoud van functie. BTX-A is effectief gebleken bij de behandeling van artrose van grotere gewrichten die frequent worden gebruikt, inclusief gevallen die resistent zijn tegen steroïde-injecties. Ook het basale duimgewricht wordt veelvuldig gebruikt en is vaak resistent tegen steroïde-injectie. Wij zijn van mening dat BTX-A een andere effectieve niet-chirurgische optie zal bieden voor de behandeling van het CMC-gewricht van de duim. We schatten dat de studie ongeveer drie tot vier jaar nodig zal hebben om voldoende patiëntenaantallen voor elke groep te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiografisch bewijs van basale gewrichtsartritis
  • Bijbehorende symptomen van basale gewrichtsartritis, waaronder:
  • Pijn
  • Verminderd bewegingsbereik
  • Verminderde kracht van de duim

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn
  • Incompetente personen of personen die anderszins niet in staat zijn om de subjectieve ervaring van pijn effectief over te brengen
  • Eerdere operatie aan het gewricht
  • Injectie in de laatste 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine type A
Arm onderzoekt de werkzaamheid van injectie met botulinetoxine A voor de behandeling van artritis in het basale duimgewricht
Eenmalige injectie van 50 eenheden botulinetoxine A gesuspendeerd in 2 ml normale zoutoplossing, met ongeveer 1 ml geïnjecteerd of voldoende om het gewrichtskapsel te vullen
Andere namen:
  • Botox
  • Botox-cosmetica
ACTIVE_COMPARATOR: Steroïde - Triamcinolon Acetonide
Arm gebruikt de zorgstandaard - steroïde-injectie - als een actieve comparator voor de experimentele injectie van botulinumtoxine A voor de behandeling van artritis in het basale duimgewricht
Eenmalige injectie van 1 - 3 ml 40 mg/ml triamcinolonacetonide-oplossing
Andere namen:
  • Kenalog-40
PLACEBO_COMPARATOR: Lidocaïne
Arm gebruikt gewone lidocaïne-injectie om als basis te dienen voor het evalueren van de werkzaamheid van botulinumtoxine in vergelijking met steroïde-injectie voor de behandeling van artritis in het basale duimgewricht.
Eenmalige injectie van 1 - 3 ml 2% lidocaïne
Andere namen:
  • Xylocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: vierentwintig uur, tien dagen, twaalf weken, zes maanden en een jaar
vierentwintig uur, tien dagen, twaalf weken, zes maanden en een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: twaalf weken, zes maanden en een jaar
twaalf weken, zes maanden en een jaar
Kracht
Tijdsspanne: twaalf weken, zes maanden en een jaar
twaalf weken, zes maanden en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren