- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01045694
Botulisme-toxine-injectie als behandeling voor artritis van het basale duimgewricht
Botulinumtoxine versus steroïde-injectie voor basale gewrichtsartritis van de duim: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Basale gewrichtsartritis of carpometacarpale (CMC) osteoartritis van de duim komt zeer vaak voor, vooral bij ouderen. Morbiditeiten omvatten pijn, verminderd bewegingsbereik en verminderde kracht. Niet-chirurgische behandelingen voor CMC-artritis omvatten orale analgetica, spalken en steroïde-injectie. In meerdere recente onderzoeken is aangetoond dat botulinumtoxine A (BTX-A) -injectie een effectieve niet-chirurgische optie is voor artrose van grote gewrichten, inclusief die waarbij steroïde-injecties zijn mislukt. Voor zover wij weten, is de werkzaamheid van BTX-A-injectie bij duim-CMC-artritis niet onderzocht.
Methoden: Patiënten met een klinische en radiografische diagnose van basale gewrichtsartritis die geschikte en bereidwillige kandidaten zijn voor injectietherapie, zullen worden geselecteerd. Het primaire symptoom dat aangeeft dat injectie nodig is, is pijn die niet onder controle kan worden gebracht met conservatievere maatregelen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), spalken, fysiotherapie, enz.) Zwakte en verminderd functioneren worden ook overwogen. Uitsluitingscriteria omvatten elke injectie in de afgelopen 12 maanden of chirurgische behandeling. Alle patiënten ondergaan voorafgaand aan de behandeling radiografisch Eaton-stadiëring. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen. De ene groep krijgt BTX-A-injecties, de tweede groep krijgt triamcinolon plus lidocaïne-injecties en de derde groep krijgt zoutoplossing plus lidocaïne-injecties van het duim-CMC-gewricht. Voorafgaand aan de behandeling wordt de uitgangsfunctie van de patiënt beoordeeld met knijp-, greep- en bewegingsmetingen, en het effect van hun ziekte wordt gemeten met een visueel analoge pijnschaal en de handicaps van de arm, schouder en hand (DASH ) vragenlijst. Pijnschalen en DASH-vragenlijsten worden vierentwintig uur, tien dagen, twaalf weken, zes maanden en één jaar na de behandeling ingevuld. Pijnschalen worden geregistreerd voor gemiddelde pijn en maximale pijn. Klinische evaluaties met knijp-, grip- en bewegingsbereikmetingen zullen tien dagen, twaalf weken, zes maanden en één jaar na de behandeling plaatsvinden. Alle patiënten zullen worden gevraagd om terug te komen wanneer er voldoende symptomen terugkeren om verdere behandeling te rechtvaardigen.
Verwachte resultaten: We veronderstellen dat BTX-A-injectie dezelfde of betere werkzaamheid zal hebben dan steroïde-injectie voor de behandeling van basale gewrichtsartritis.
Verwachte conclusie: Geen enkele studie heeft tot nu toe BTX-A onderzocht als een behandeling voor basale gewrichtsartritis. Sommige patiënten zijn geen chirurgische kandidaten en zijn afhankelijk van niet-chirurgische behandelingen voor pijnbestrijding en behoud van functie. BTX-A is effectief gebleken bij de behandeling van artrose van grotere gewrichten die frequent worden gebruikt, inclusief gevallen die resistent zijn tegen steroïde-injecties. Ook het basale duimgewricht wordt veelvuldig gebruikt en is vaak resistent tegen steroïde-injectie. Wij zijn van mening dat BTX-A een andere effectieve niet-chirurgische optie zal bieden voor de behandeling van het CMC-gewricht van de duim. We schatten dat de studie ongeveer drie tot vier jaar nodig zal hebben om voldoende patiëntenaantallen voor elke groep te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiografisch bewijs van basale gewrichtsartritis
- Bijbehorende symptomen van basale gewrichtsartritis, waaronder:
- Pijn
- Verminderd bewegingsbereik
- Verminderde kracht van de duim
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn
- Incompetente personen of personen die anderszins niet in staat zijn om de subjectieve ervaring van pijn effectief over te brengen
- Eerdere operatie aan het gewricht
- Injectie in de laatste 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine type A
Arm onderzoekt de werkzaamheid van injectie met botulinetoxine A voor de behandeling van artritis in het basale duimgewricht
|
Eenmalige injectie van 50 eenheden botulinetoxine A gesuspendeerd in 2 ml normale zoutoplossing, met ongeveer 1 ml geïnjecteerd of voldoende om het gewrichtskapsel te vullen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steroïde - Triamcinolon Acetonide
Arm gebruikt de zorgstandaard - steroïde-injectie - als een actieve comparator voor de experimentele injectie van botulinumtoxine A voor de behandeling van artritis in het basale duimgewricht
|
Eenmalige injectie van 1 - 3 ml 40 mg/ml triamcinolonacetonide-oplossing
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lidocaïne
Arm gebruikt gewone lidocaïne-injectie om als basis te dienen voor het evalueren van de werkzaamheid van botulinumtoxine in vergelijking met steroïde-injectie voor de behandeling van artritis in het basale duimgewricht.
|
Eenmalige injectie van 1 - 3 ml 2% lidocaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: vierentwintig uur, tien dagen, twaalf weken, zes maanden en een jaar
|
vierentwintig uur, tien dagen, twaalf weken, zes maanden en een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: twaalf weken, zes maanden en een jaar
|
twaalf weken, zes maanden en een jaar
|
|
Kracht
Tijdsspanne: twaalf weken, zes maanden en een jaar
|
twaalf weken, zes maanden en een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Lidocaïne
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 1146517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .