- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01045694
Botulismetoksininjektion som en behandling af gigt i basaltommel-tommel-leddet
Botulinumtoksin versus steroidinjektion for basalledsgigt i tommelfingeren: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Basalledsgigt eller carpometacarpal (CMC) slidgigt i tommelfingeren er meget almindelig, især hos ældre. Sygeligheder omfatter smerte, nedsat bevægelighed og nedsat styrke. Ikke-kirurgiske behandlinger for CMC arthritis omfatter orale analgetika, splint og steroidinjektion. I flere nyere forsøg har injektion af botulinumtoksin A (BTX-A) vist sig at være en effektiv ikke-kirurgisk mulighed for slidgigt i store led, inklusive dem, der har mislykkedes med steroidinjektioner. Så vidt vi ved, er effektiviteten af BTX-A-injektion i tommelfinger-CMC arthritis ikke blevet undersøgt.
Metoder: Patienter med en klinisk og radiografisk diagnose af basalledsgigt, som er passende og villige kandidater til injektionsbehandling, vil blive udvalgt. Det primære symptom, der indikerer behov for injektion, ville være smerte, der ikke kontrolleres med mere konservative foranstaltninger (f. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), skinner, fysioterapi osv.) Svaghed og nedsat funktionsevne tages også i betragtning. Eksklusionskriterier vil omfatte enhver injektion inden for de sidste 12 måneder eller kirurgisk behandling. Alle patienter vil gennemgå radiografisk Eaton-stadieinddeling før behandling. Informeret samtykke vil blive indhentet, og patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af tre grupper. En gruppe vil modtage BTX-A-injektioner, den anden gruppe vil modtage triamcinolon plus lidocain-injektioner, og den tredje gruppe vil modtage saltvand plus lidocain-injektioner af tommelfinger-CMC-leddet. Forud for behandling vil patienters baseline-funktion blive vurderet med måling af klemme, greb og bevægelsesudslag, og virkningen af deres sygdom vil blive målt med en visuel analog smerteskala og handicap i arm, skulder og hånd (DASH) ) spørgeskema. Smerteskalaer og DASH-spørgeskemaer vil blive udfyldt fireogtyve timer, ti dage, tolv uger, seks måneder og et år efter behandlingen. Smerteskalaer vil blive registreret for gennemsnitlig smerte og maksimal smerte. Kliniske evalueringer med måling af klemme, greb og bevægelighed vil finde sted ti dage, tolv uger, seks måneder og et år efter behandlingen. Alle patienter vil blive bedt om at vende tilbage, når tilstrækkelige symptomer gentager sig til at berettige yderligere behandling.
Forventede resultater: Vi antager, at BTX-A-injektion vil have samme eller bedre effektivitet end steroidinjektion til behandling af basalledsgigt.
Forventet konklusion: Ingen undersøgelse til dato har undersøgt BTX-A som behandling af basal ledgigt. Nogle patienter er ikke kirurgiske kandidater og er afhængige af ikke-kirurgiske behandlinger til smertekontrol og vedligeholdelse af funktion. BTX-A har vist sig at være effektiv til behandling af slidgigt i større led, der gennemgår hyppig brug, herunder tilfælde, der er resistente over for steroidinjektioner. Det basale tommelfingerled gennemgår også hyppigt brug og er ofte resistent over for steroidinjektion. Vi mener, at BTX-A vil give en anden effektiv ikke-kirurgisk mulighed for behandling af tommelfingerens CMC-led. Vi vurderer, at undersøgelsen vil tage cirka tre til fire år for at opnå tilstrækkeligt patienttal for hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiografisk bevis for basal ledgigt
- Tilknyttede symptomer på basalledsgigt, herunder:
- Smerte
- Nedsat bevægelsesområde
- Nedsat tommelfingerstyrke
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide
- Inkompetente personer eller personer på anden måde ude af stand til effektivt at kommunikere den subjektive oplevelse af smerte
- Forudgående operation i leddet
- Injektion inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin type A
Arm undersøger effekten af Botulinum Toxin A-injektion til behandling af basal tommelfingerledsgigt
|
Engangsinjektion af 50 enheder Botulinum Toxin A suspenderet i 2 mL normal saltvand, med ca. 1 mL injiceret eller tilstrækkelig mængde til at fylde ledkapsel
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid - Triamcinolonacetonid
Arm bruger standardbehandlingen - Steroidinjektion - som en aktiv komparator til den eksperimentelle injektion af Botulinum Toxin A til behandling af basal tommelfingerledsgigt
|
Enkelt injektion af 1 - 3 ml 40 mg/ml triamcinolonacetonidopløsning
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lidokain
Arm bruger almindelig lidocain-injektion til at tjene som baseline til evaluering af effekten af botulinumtoksin sammenlignet med steroidinjektion til behandling af basal tommelfingerledsgigt.
|
Enkelt injektion af 1 - 3 ml 2 % lidokain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: fireogtyve timer, ti dage, tolv uger, seks måneder og et år
|
fireogtyve timer, ti dage, tolv uger, seks måneder og et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: tolv uger, seks måneder og et år
|
tolv uger, seks måneder og et år
|
|
Styrke
Tidsramme: tolv uger, seks måneder og et år
|
tolv uger, seks måneder og et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Lidokain
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 1146517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt flere led
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAfsluttetGigt | Rheumatoid arthritis | Traumeskade | Knoglebrud | Fusion af JointForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Fase III Pancreas Cancer American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringAndrogenetisk alopeci (AGA)Kina