Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulismetoksininjektion som en behandling af gigt i basaltommel-tommel-leddet

7. september 2017 opdateret af: University of Missouri-Columbia

Botulinumtoksin versus steroidinjektion for basalledsgigt i tommelfingeren: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Basal arthritis i tommelfingeren er en almindelig tilstand med øget prævalens hos postmenopausale kvinder, overvægtige personer og ældre. Kirurgiske muligheder er varierede og effektive, men ikke alle patienter er kandidater til operation. Succeserne og faldgruberne fra tidligere lignende forsøg er nøje overvejet i skabelsen af ​​vores egne. Selvom steroidinjektion er standardbehandlingen ved basalledsgigt, understøtter de nuværende data ikke dens effektivitet ud over placeboeffekten. Intet forsøg har endnu undersøgt effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A (BTX-A)-injektion i det basale tommelfingerled eller sammenlignet det med steroid. Da effektiviteten af ​​steroid i bedste fald er tvivlsom, er vores håb, at BTX-A-injektion af basalleddet kan være det næste gode værktøj til behandling af denne almindelige, invaliderende sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Basalledsgigt eller carpometacarpal (CMC) slidgigt i tommelfingeren er meget almindelig, især hos ældre. Sygeligheder omfatter smerte, nedsat bevægelighed og nedsat styrke. Ikke-kirurgiske behandlinger for CMC arthritis omfatter orale analgetika, splint og steroidinjektion. I flere nyere forsøg har injektion af botulinumtoksin A (BTX-A) vist sig at være en effektiv ikke-kirurgisk mulighed for slidgigt i store led, inklusive dem, der har mislykkedes med steroidinjektioner. Så vidt vi ved, er effektiviteten af ​​BTX-A-injektion i tommelfinger-CMC arthritis ikke blevet undersøgt.

Metoder: Patienter med en klinisk og radiografisk diagnose af basalledsgigt, som er passende og villige kandidater til injektionsbehandling, vil blive udvalgt. Det primære symptom, der indikerer behov for injektion, ville være smerte, der ikke kontrolleres med mere konservative foranstaltninger (f. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), skinner, fysioterapi osv.) Svaghed og nedsat funktionsevne tages også i betragtning. Eksklusionskriterier vil omfatte enhver injektion inden for de sidste 12 måneder eller kirurgisk behandling. Alle patienter vil gennemgå radiografisk Eaton-stadieinddeling før behandling. Informeret samtykke vil blive indhentet, og patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper. En gruppe vil modtage BTX-A-injektioner, den anden gruppe vil modtage triamcinolon plus lidocain-injektioner, og den tredje gruppe vil modtage saltvand plus lidocain-injektioner af tommelfinger-CMC-leddet. Forud for behandling vil patienters baseline-funktion blive vurderet med måling af klemme, greb og bevægelsesudslag, og virkningen af ​​deres sygdom vil blive målt med en visuel analog smerteskala og handicap i arm, skulder og hånd (DASH) ) spørgeskema. Smerteskalaer og DASH-spørgeskemaer vil blive udfyldt fireogtyve timer, ti dage, tolv uger, seks måneder og et år efter behandlingen. Smerteskalaer vil blive registreret for gennemsnitlig smerte og maksimal smerte. Kliniske evalueringer med måling af klemme, greb og bevægelighed vil finde sted ti dage, tolv uger, seks måneder og et år efter behandlingen. Alle patienter vil blive bedt om at vende tilbage, når tilstrækkelige symptomer gentager sig til at berettige yderligere behandling.

Forventede resultater: Vi antager, at BTX-A-injektion vil have samme eller bedre effektivitet end steroidinjektion til behandling af basalledsgigt.

Forventet konklusion: Ingen undersøgelse til dato har undersøgt BTX-A som behandling af basal ledgigt. Nogle patienter er ikke kirurgiske kandidater og er afhængige af ikke-kirurgiske behandlinger til smertekontrol og vedligeholdelse af funktion. BTX-A har vist sig at være effektiv til behandling af slidgigt i større led, der gennemgår hyppig brug, herunder tilfælde, der er resistente over for steroidinjektioner. Det basale tommelfingerled gennemgår også hyppigt brug og er ofte resistent over for steroidinjektion. Vi mener, at BTX-A vil give en anden effektiv ikke-kirurgisk mulighed for behandling af tommelfingerens CMC-led. Vi vurderer, at undersøgelsen vil tage cirka tre til fire år for at opnå tilstrækkeligt patienttal for hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiografisk bevis for basal ledgigt
  • Tilknyttede symptomer på basalledsgigt, herunder:
  • Smerte
  • Nedsat bevægelsesområde
  • Nedsat tommelfingerstyrke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide
  • Inkompetente personer eller personer på anden måde ude af stand til effektivt at kommunikere den subjektive oplevelse af smerte
  • Forudgående operation i leddet
  • Injektion inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin type A
Arm undersøger effekten af ​​Botulinum Toxin A-injektion til behandling af basal tommelfingerledsgigt
Engangsinjektion af 50 enheder Botulinum Toxin A suspenderet i 2 mL normal saltvand, med ca. 1 mL injiceret eller tilstrækkelig mængde til at fylde ledkapsel
Andre navne:
  • Botox
  • Botox kosmetik
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid - Triamcinolonacetonid
Arm bruger standardbehandlingen - Steroidinjektion - som en aktiv komparator til den eksperimentelle injektion af Botulinum Toxin A til behandling af basal tommelfingerledsgigt
Enkelt injektion af 1 - 3 ml 40 mg/ml triamcinolonacetonidopløsning
Andre navne:
  • Kenalog-40
PLACEBO_COMPARATOR: Lidokain
Arm bruger almindelig lidocain-injektion til at tjene som baseline til evaluering af effekten af ​​botulinumtoksin sammenlignet med steroidinjektion til behandling af basal tommelfingerledsgigt.
Enkelt injektion af 1 - 3 ml 2 % lidokain
Andre navne:
  • Xylocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: fireogtyve timer, ti dage, tolv uger, seks måneder og et år
fireogtyve timer, ti dage, tolv uger, seks måneder og et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: tolv uger, seks måneder og et år
tolv uger, seks måneder og et år
Styrke
Tidsramme: tolv uger, seks måneder og et år
tolv uger, seks måneder og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (SKØN)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt flere led

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Abonner