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기저 엄지 관절의 관절염 치료제로 보툴리누스 독소 주사

2017년 9월 7일 업데이트: University of Missouri-Columbia

엄지 기저관절염에 대한 보툴리눔 독소 대 스테로이드 주사: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

엄지손가락의 기저관절염은 폐경 후 여성, 비만인 및 노인에서 유병률이 증가하는 흔한 질환입니다. 수술 옵션은 다양하고 효과적이지만 모든 환자가 수술을 받을 수 있는 것은 아닙니다. 이전의 유사한 시도의 성공과 함정은 우리 자신의 시도를 만들 때 신중하게 고려됩니다. 스테로이드 주사가 기저 관절 관절염 치료의 표준이지만 현재 데이터는 위약 효과 이상의 효능을 지원하지 않습니다. 기저 엄지 관절에 보툴리눔 독소 A형(BTX-A) 주사의 효능을 조사하거나 스테로이드와 비교한 임상시험은 아직 없습니다. 스테로이드의 효능이 의심스럽기 때문에 기저 관절의 BTX-A 주사가 이 흔하고 쇠약하게 만드는 질병을 치료하는 다음 훌륭한 도구가 될 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목 적: 엄지손가락의 기저관절염 또는 수근중수골관절염은 특히 노인에서 매우 흔하다. 이환율에는 통증, 운동 범위 감소, 근력 감소가 포함됩니다. CMC 관절염에 대한 비수술적 치료에는 경구 진통제, 부목 및 스테로이드 주사가 포함됩니다. 최근의 여러 시험에서 보툴리눔 독소 A(BTX-A) 주사는 스테로이드 주사에 실패한 관절을 포함하여 큰 관절의 골관절염에 효과적인 비수술적 옵션인 것으로 나타났습니다. 우리가 아는 한, 엄지손가락 CMC 관절염에 대한 BTX-A 주사의 효능은 조사되지 않았습니다.

방법: 기저 관절 관절염의 임상 및 방사선학적 진단을 받은 환자 중 주사 요법에 적합하고 의지가 있는 환자를 선택합니다. 주사의 필요성을 나타내는 주요 증상은 보다 보수적인 조치(예: 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 부목 고정, 물리 치료 등) 쇠약 및 기능 장애도 고려됩니다. 제외 기준에는 지난 12개월 이내의 모든 주사 또는 외과적 치료가 포함됩니다. 모든 환자는 치료 전에 방사선학적으로 Eaton 병기결정을 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 환자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 BTX-A 주사를, 두 번째 그룹은 트리암시놀론과 리도카인 주사를, 세 번째 그룹은 엄지손가락 CMC 관절에 식염수와 리도카인 주사를 맞을 것입니다. 치료 전에 환자의 기본 기능은 핀치, 그립 및 동작 범위 측정으로 평가되며 질병의 영향은 시각적 아날로그 통증 척도 및 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH)로 측정됩니다. ) 설문지. 통증 척도 및 DASH 설문지는 치료 후 24시간, 10일, 12주, 6개월 및 1년에 완료됩니다. 통증 척도는 평균 통증 및 최대 통증에 대해 기록됩니다. 핀치, 그립 및 동작 범위 측정을 통한 임상 평가는 치료 후 10일, 12주, 6개월 및 1년 후에 실시됩니다. 모든 환자는 추가 치료가 필요한 충분한 증상이 재발할 때 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.

기대 결과: 관절 기저부 관절염 치료에 BTX-A 주사가 스테로이드 주사와 동등하거나 더 나은 효능을 가질 것이라는 가설을 세웠다.

예상 결론: 현재까지 기저 관절 관절염 치료제로 BTX-A를 조사한 연구는 없습니다. 일부 환자는 수술 후보가 아니며 통증 조절 및 기능 유지를 위해 비수술적 치료에 의존합니다. BTX-A는 스테로이드 주사에 내성이 있는 경우를 포함하여 자주 사용되는 큰 관절의 골관절염 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 기저 엄지 관절도 자주 사용되며 종종 스테로이드 주사에 내성이 있습니다. 우리는 BTX-A가 엄지손가락의 CMC 관절 치료를 위한 또 다른 효과적인 비수술적 옵션을 제공할 것이라고 믿습니다. 본 연구는 각 그룹에 적절한 환자 수를 달성하는 데 약 3~4년이 소요될 것으로 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기저관절염의 방사선학적 증거
  • 기저 관절 관절염의 관련 증상은 다음과 같습니다.
  • 통증
  • 운동 범위 감소
  • 엄지손가락의 힘 감소

제외 기준:

  • 18세 미만인 사람
  • 현재 임신 ​​중인 여성
  • 무능한 사람 또는 고통의 주관적 경험을 효과적으로 전달할 수 없는 사람
  • 이전 관절 수술
  • 지난 12개월 동안의 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소 A형
Arm, 기저 엄지 관절 관절염 치료를 위한 보툴리눔 독소 A 주사의 효능 조사
의약품: 보툴리눔 독소 A형
보툴리눔 독소 A 50단위를 생리식염수 2mL에 현탁하여 약 1mL 또는 관절낭을 채우기에 충분한 양으로 1회 주사
다른 이름들:
  • 보톡스
  • 보톡스 화장품
ACTIVE_COMPARATOR: 스테로이드 - 트리암시놀론 아세토나이드
팔은 기저 엄지 관절 관절염의 치료를 위해 보툴리눔 독소 A의 실험적 주사에 대한 능동적 비교 물질로 치료 기준인 스테로이드 주사를 사용합니다.
의약품: 스테로이드 - 트리암시놀론 아세토나이드
40mg/mL 트리암시놀론 아세토나이드 용액 1 - 3mL의 단일 주입
다른 이름들:
  • 케날로그-40
플라시보_COMPARATOR: 부분 마취
Arm은 기본 엄지 관절 관절염 치료를 위한 스테로이드 주사와 비교하여 보툴리눔 독소의 효능을 평가하기 위한 기준선으로 사용하기 위해 일반 리도카인 주사를 사용합니다.
의약품: 부분 마취
2% 리도카인 1~3mL를 1회 주사
다른 이름들:
  • 실로카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증
기간: 24시간, 10일, 12주, 6개월, 1년
24시간, 10일, 12주, 6개월, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
동작 범위
기간: 12주 6개월 1년
12주 6개월 1년
힘
기간: 12주 6개월 1년
12주 6개월 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1146517

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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