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Botulismus-Toxin-Injektion zur Behandlung von Arthritis des Daumengrundgelenks

7. September 2017 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

Botulinumtoxin versus Steroidinjektion bei Basalgelenksarthritis des Daumens: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Basale Arthritis des Daumens ist eine häufige Erkrankung mit erhöhter Prävalenz bei postmenopausalen Frauen, fettleibigen Personen und älteren Menschen. Die chirurgischen Optionen sind vielfältig und wirksam, aber nicht alle Patienten sind Kandidaten für eine Operation. Die Erfolge und Fallstricke früherer, ähnlicher Studien werden bei der Erstellung unserer eigenen sorgfältig berücksichtigt. Obwohl die Injektion von Steroiden der Behandlungsstandard bei Arthritis des Basalgelenks ist, stützen aktuelle Daten seine Wirksamkeit über den Placebo-Effekt hinaus nicht. Bisher hat noch keine Studie die Wirksamkeit der Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) in das Daumengrundgelenk untersucht oder mit Steroiden verglichen. Da die Wirksamkeit von Steroiden bestenfalls fraglich ist, hoffen wir, dass die BTX-A-Injektion des Grundgelenks das nächste großartige Mittel zur Behandlung dieser häufigen, schwächenden Krankheit sein könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Grundgelenksarthritis oder Karpometakarpal(CMC)-Osteoarthritis des Daumens ist sehr häufig, insbesondere bei älteren Menschen. Morbiditäten umfassen Schmerzen, eingeschränkte Bewegungsfreiheit und verringerte Kraft. Nicht-chirurgische Behandlungen für CMC-Arthritis umfassen orale Analgetika, Schienen und Steroidinjektionen. In mehreren kürzlich durchgeführten Studien hat sich die Injektion von Botulinumtoxin A (BTX-A) als wirksame nicht-chirurgische Option für Osteoarthritis großer Gelenke erwiesen, einschließlich solcher, bei denen Steroidinjektionen fehlgeschlagen sind. Nach unserem Wissen wurde die Wirksamkeit einer BTX-A-Injektion bei Daumen-CMC-Arthritis nicht untersucht.

Methoden: Patienten mit einer klinischen und röntgenologischen Diagnose einer Basalgelenksarthritis, die geeignete und bereite Kandidaten für eine Injektionstherapie sind, werden ausgewählt. Das primäre Symptom, das auf die Notwendigkeit einer Injektion hinweist, wäre Schmerz, der nicht mit konservativeren Maßnahmen (z. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Schienung, physikalische Therapie usw.) Schwäche und Funktionsstörungen werden ebenfalls berücksichtigt. Ausschlusskriterien sind Injektionen innerhalb der letzten 12 Monate oder chirurgische Behandlungen. Alle Patienten werden vor der Behandlung einem Eaton-Staging unterzogen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält BTX-A-Injektionen, die zweite Gruppe Triamcinolon plus Lidocain-Injektionen und die dritte Gruppe Kochsalzlösung plus Lidocain-Injektionen des Daumen-CMC-Gelenks. Vor der Behandlung wird die Ausgangsfunktion der Patienten mit Kneif-, Griff- und Bewegungsumfangsmessungen bewertet, und die Auswirkungen ihrer Krankheit werden mit einer visuellen analogen Schmerzskala und den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH ) Fragebogen. Schmerzskalen und DASH-Fragebögen werden vierundzwanzig Stunden, zehn Tage, zwölf Wochen, sechs Monate und ein Jahr nach der Behandlung ausgefüllt. Schmerzskalen werden für durchschnittliche Schmerzen und maximale Schmerzen aufgezeichnet. Zehn Tage, zwölf Wochen, sechs Monate und ein Jahr nach der Behandlung werden klinische Bewertungen mit Messung von Pinch, Griff und Bewegungsumfang durchgeführt. Alle Patienten werden gebeten, wiederzukommen, wenn wieder genügend Symptome auftreten, um eine weitere Behandlung zu rechtfertigen.

Erwartete Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass die BTX-A-Injektion bei der Behandlung von Arthritis des Grundgelenks die gleiche oder bessere Wirksamkeit als die Steroidinjektion haben wird.

Erwartete Schlussfolgerung: Bisher hat keine Studie BTX-A als Behandlung für Arthritis des Grundgelenks untersucht. Einige Patienten sind keine Kandidaten für eine Operation und auf nicht-chirurgische Behandlungen zur Schmerzkontrolle und Aufrechterhaltung der Funktion angewiesen. BTX-A hat sich als wirksam bei der Behandlung von Osteoarthritis größerer Gelenke erwiesen, die häufig verwendet werden, einschließlich Fällen, die gegenüber Steroidinjektionen resistent sind. Das basale Daumengelenk wird ebenfalls häufig verwendet und ist oft resistent gegen Steroidinjektionen. Wir glauben, dass BTX-A eine weitere wirksame nicht-chirurgische Option zur Behandlung des CMC-Gelenks des Daumens bieten wird. Wir schätzen, dass die Studie ungefähr drei bis vier Jahre dauern wird, um eine angemessene Patientenzahl für jede Gruppe zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgennachweis einer Arthrose des Grundgelenks
  • Assoziierte Symptome der Grundgelenksarthritis einschließlich:
  • Schmerz
  • Verringerte Bewegungsfreiheit
  • Verringerte Daumenkraft

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Frauen, die derzeit schwanger sind
  • Inkompetente Personen oder Personen, die anderweitig nicht in der Lage sind, das subjektive Schmerzempfinden wirksam zu kommunizieren
  • Vorherige Operation am Gelenk
  • Injektion in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin Typ A
Arm untersucht die Wirksamkeit von Botulinumtoxin-A-Injektionen zur Behandlung von Arthritis des Daumengrundgelenks
Einmalige Injektion von 50 Einheiten Botulinumtoxin A, suspendiert in 2 ml normaler Kochsalzlösung, wobei etwa 1 ml injiziert wird oder eine ausreichende Menge, um die Gelenkkapsel zu füllen
Andere Namen:
  • Botox
  • Botox-Kosmetik
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid - Triamcinolonacetonid
Arm verwendet den Behandlungsstandard – die Steroidinjektion – als aktiven Vergleich zur experimentellen Injektion von Botulinumtoxin A zur Behandlung von Arthritis des Daumengrundgelenks
Einmalige Injektion von 1 – 3 ml einer 40 mg/ml Triamcinolonacetonid-Lösung
Andere Namen:
  • Kenalog-40
PLACEBO_COMPARATOR: Lidocain
Arm verwendet einfache Lidocain-Injektionen, um als Grundlage für die Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin im Vergleich zu Steroidinjektionen zur Behandlung von Arthritis des Daumengrundgelenks zu dienen.
Einmalige Injektion von 1 - 3 ml 2 %igem Lidocain
Andere Namen:
  • Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: vierundzwanzig Stunden, zehn Tage, zwölf Wochen, sechs Monate und ein Jahr
vierundzwanzig Stunden, zehn Tage, zwölf Wochen, sechs Monate und ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: zwölf Wochen, sechs Monate und ein Jahr
zwölf Wochen, sechs Monate und ein Jahr
Stärke
Zeitfenster: zwölf Wochen, sechs Monate und ein Jahr
zwölf Wochen, sechs Monate und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis mehrere Gelenke

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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