- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01045694
Botulismus-Toxin-Injektion zur Behandlung von Arthritis des Daumengrundgelenks
Botulinumtoxin versus Steroidinjektion bei Basalgelenksarthritis des Daumens: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Grundgelenksarthritis oder Karpometakarpal(CMC)-Osteoarthritis des Daumens ist sehr häufig, insbesondere bei älteren Menschen. Morbiditäten umfassen Schmerzen, eingeschränkte Bewegungsfreiheit und verringerte Kraft. Nicht-chirurgische Behandlungen für CMC-Arthritis umfassen orale Analgetika, Schienen und Steroidinjektionen. In mehreren kürzlich durchgeführten Studien hat sich die Injektion von Botulinumtoxin A (BTX-A) als wirksame nicht-chirurgische Option für Osteoarthritis großer Gelenke erwiesen, einschließlich solcher, bei denen Steroidinjektionen fehlgeschlagen sind. Nach unserem Wissen wurde die Wirksamkeit einer BTX-A-Injektion bei Daumen-CMC-Arthritis nicht untersucht.
Methoden: Patienten mit einer klinischen und röntgenologischen Diagnose einer Basalgelenksarthritis, die geeignete und bereite Kandidaten für eine Injektionstherapie sind, werden ausgewählt. Das primäre Symptom, das auf die Notwendigkeit einer Injektion hinweist, wäre Schmerz, der nicht mit konservativeren Maßnahmen (z. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Schienung, physikalische Therapie usw.) Schwäche und Funktionsstörungen werden ebenfalls berücksichtigt. Ausschlusskriterien sind Injektionen innerhalb der letzten 12 Monate oder chirurgische Behandlungen. Alle Patienten werden vor der Behandlung einem Eaton-Staging unterzogen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält BTX-A-Injektionen, die zweite Gruppe Triamcinolon plus Lidocain-Injektionen und die dritte Gruppe Kochsalzlösung plus Lidocain-Injektionen des Daumen-CMC-Gelenks. Vor der Behandlung wird die Ausgangsfunktion der Patienten mit Kneif-, Griff- und Bewegungsumfangsmessungen bewertet, und die Auswirkungen ihrer Krankheit werden mit einer visuellen analogen Schmerzskala und den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH ) Fragebogen. Schmerzskalen und DASH-Fragebögen werden vierundzwanzig Stunden, zehn Tage, zwölf Wochen, sechs Monate und ein Jahr nach der Behandlung ausgefüllt. Schmerzskalen werden für durchschnittliche Schmerzen und maximale Schmerzen aufgezeichnet. Zehn Tage, zwölf Wochen, sechs Monate und ein Jahr nach der Behandlung werden klinische Bewertungen mit Messung von Pinch, Griff und Bewegungsumfang durchgeführt. Alle Patienten werden gebeten, wiederzukommen, wenn wieder genügend Symptome auftreten, um eine weitere Behandlung zu rechtfertigen.
Erwartete Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass die BTX-A-Injektion bei der Behandlung von Arthritis des Grundgelenks die gleiche oder bessere Wirksamkeit als die Steroidinjektion haben wird.
Erwartete Schlussfolgerung: Bisher hat keine Studie BTX-A als Behandlung für Arthritis des Grundgelenks untersucht. Einige Patienten sind keine Kandidaten für eine Operation und auf nicht-chirurgische Behandlungen zur Schmerzkontrolle und Aufrechterhaltung der Funktion angewiesen. BTX-A hat sich als wirksam bei der Behandlung von Osteoarthritis größerer Gelenke erwiesen, die häufig verwendet werden, einschließlich Fällen, die gegenüber Steroidinjektionen resistent sind. Das basale Daumengelenk wird ebenfalls häufig verwendet und ist oft resistent gegen Steroidinjektionen. Wir glauben, dass BTX-A eine weitere wirksame nicht-chirurgische Option zur Behandlung des CMC-Gelenks des Daumens bieten wird. Wir schätzen, dass die Studie ungefähr drei bis vier Jahre dauern wird, um eine angemessene Patientenzahl für jede Gruppe zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Röntgennachweis einer Arthrose des Grundgelenks
- Assoziierte Symptome der Grundgelenksarthritis einschließlich:
- Schmerz
- Verringerte Bewegungsfreiheit
- Verringerte Daumenkraft
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
- Frauen, die derzeit schwanger sind
- Inkompetente Personen oder Personen, die anderweitig nicht in der Lage sind, das subjektive Schmerzempfinden wirksam zu kommunizieren
- Vorherige Operation am Gelenk
- Injektion in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin Typ A
Arm untersucht die Wirksamkeit von Botulinumtoxin-A-Injektionen zur Behandlung von Arthritis des Daumengrundgelenks
|
Einmalige Injektion von 50 Einheiten Botulinumtoxin A, suspendiert in 2 ml normaler Kochsalzlösung, wobei etwa 1 ml injiziert wird oder eine ausreichende Menge, um die Gelenkkapsel zu füllen
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid - Triamcinolonacetonid
Arm verwendet den Behandlungsstandard – die Steroidinjektion – als aktiven Vergleich zur experimentellen Injektion von Botulinumtoxin A zur Behandlung von Arthritis des Daumengrundgelenks
|
Einmalige Injektion von 1 – 3 ml einer 40 mg/ml Triamcinolonacetonid-Lösung
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lidocain
Arm verwendet einfache Lidocain-Injektionen, um als Grundlage für die Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin im Vergleich zu Steroidinjektionen zur Behandlung von Arthritis des Daumengrundgelenks zu dienen.
|
Einmalige Injektion von 1 - 3 ml 2 %igem Lidocain
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: vierundzwanzig Stunden, zehn Tage, zwölf Wochen, sechs Monate und ein Jahr
|
vierundzwanzig Stunden, zehn Tage, zwölf Wochen, sechs Monate und ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: zwölf Wochen, sechs Monate und ein Jahr
|
zwölf Wochen, sechs Monate und ein Jahr
|
|
Stärke
Zeitfenster: zwölf Wochen, sechs Monate und ein Jahr
|
zwölf Wochen, sechs Monate und ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Lidocain
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 1146517
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