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Inyección de toxina botulínica como tratamiento para la artritis de la articulación basal del pulgar

7 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Missouri-Columbia

Toxina botulínica versus inyección de esteroides para la artritis de la articulación basal del pulgar: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La artritis basal del pulgar es una condición común con mayor prevalencia en mujeres posmenopáusicas, personas obesas y ancianos. Las opciones quirúrgicas son variadas y eficaces, pero no todos los pacientes son candidatos a la cirugía. Los éxitos y las dificultades de ensayos anteriores similares se consideran cuidadosamente en la creación del nuestro. Aunque la inyección de esteroides es el estándar de atención en la artritis de la articulación basal, los datos actuales no respaldan su eficacia más allá del efecto placebo. Ningún ensayo ha examinado aún la eficacia de la inyección de toxina botulínica tipo A (BTX-A) en la articulación basal del pulgar ni la ha comparado con esteroides. Dado que la eficacia de los esteroides es cuestionable en el mejor de los casos, nuestra esperanza es que la inyección de BTX-A en la articulación basal pueda ser la próxima gran herramienta en el tratamiento de esta enfermedad común y debilitante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: La artritis de la articulación basal u osteoartritis carpometacarpiana (CMC) del pulgar es muy común, particularmente en los ancianos. Las morbilidades incluyen dolor, disminución del rango de movimiento y disminución de la fuerza. Los tratamientos no quirúrgicos para la artritis CMC incluyen analgésicos orales, férulas e inyecciones de esteroides. En múltiples ensayos recientes, la inyección de toxina botulínica A (BTX-A) ha demostrado ser una opción no quirúrgica eficaz para la osteoartritis de las articulaciones grandes, incluidas aquellas en las que han fallado las inyecciones de esteroides. Hasta donde sabemos, no se ha examinado la eficacia de la inyección de BTX-A en la artritis CMC del pulgar.

Métodos: Se seleccionarán pacientes con un diagnóstico clínico y radiográfico de artritis de la articulación basal que sean candidatos apropiados y dispuestos para la terapia de inyección. El síntoma principal que indica la necesidad de una inyección sería el dolor que no se controla con medidas más conservadoras (p. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entablillado, fisioterapia, etc.) También se consideran la debilidad y el deterioro del funcionamiento. Los criterios de exclusión incluirán cualquier inyección en los últimos 12 meses o tratamiento quirúrgico. Todos los pacientes se someterán a una estadificación de Eaton radiográficamente antes del tratamiento. Se obtendrá el consentimiento informado y los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. Un grupo recibirá inyecciones de BTX-A, el segundo grupo recibirá inyecciones de triamcinolona más lidocaína y el tercer grupo recibirá inyecciones de solución salina más lidocaína en la articulación CMC del pulgar. Antes del tratamiento, la función inicial de los pacientes se evaluará con medidas de pellizco, agarre y rango de movimiento, y el efecto de su enfermedad se medirá con una escala de dolor analógica visual y las Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH ) cuestionario. Las escalas de dolor y los cuestionarios DASH se completarán a las veinticuatro horas, diez días, doce semanas, seis meses y un año después del tratamiento. Se registrarán escalas de dolor para dolor medio y dolor máximo. Las evaluaciones clínicas con mediciones de pellizco, agarre y rango de movimiento se realizarán diez días, doce semanas, seis meses y un año después del tratamiento. Se pedirá a todos los pacientes que regresen cuando reaparezcan suficientes síntomas para justificar un tratamiento adicional.

Resultados esperados: Presumimos que la inyección de BTX-A tendrá una eficacia igual o mejor que la inyección de esteroides para el tratamiento de la artritis de la articulación basal.

Conclusión esperada: Ningún estudio hasta la fecha ha examinado la BTX-A como tratamiento para la artritis de la articulación basal. Algunos pacientes no son candidatos quirúrgicos y dependen de tratamientos no quirúrgicos para controlar el dolor y mantener la función. BTX-A ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la osteoartritis de las articulaciones más grandes que se someten a un uso frecuente, incluidos los casos resistentes a las inyecciones de esteroides. La articulación basal del pulgar también se usa con frecuencia y, a menudo, es resistente a la inyección de esteroides. Creemos que BTX-A proporcionará otra opción no quirúrgica eficaz para el tratamiento de la articulación CMC del pulgar. Estimamos que el estudio requerirá aproximadamente de tres a cuatro años para lograr un número adecuado de pacientes para cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia radiográfica de artritis de la articulación basal
  • Los síntomas asociados de la artritis de la articulación basal incluyen:
  • Dolor
  • Disminución del rango de movimiento
  • Disminución de la fuerza del pulgar.

Criterio de exclusión:

  • Personas menores de 18 años
  • Mujeres que actualmente están embarazadas
  • Personas incompetentes o personas incapaces de comunicar de manera efectiva la experiencia subjetiva del dolor.
  • Cirugía previa en la articulación
  • Inyección en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A
Arm investiga la eficacia de la inyección de toxina botulínica A para el tratamiento de la artritis de la articulación basal del pulgar
Inyección única de 50 unidades de Toxina Botulínica A suspendida en 2 mL de solución salina normal, con aproximadamente 1 mL inyectado o cantidad suficiente para llenar la cápsula articular
Otros nombres:
  • Bótox
  • Cosmético bótox
COMPARADOR_ACTIVO: Esteroide - Acetónido de triamcinolona
Arm utiliza el estándar de atención, la inyección de esteroides, como un comparador activo de la inyección experimental de toxina botulínica A para el tratamiento de la artritis de la articulación basal del pulgar.
Inyección única de 1 - 3 ml de solución de acetónido de triamcinolona de 40 mg/ml
Otros nombres:
  • Kenalog-40
PLACEBO_COMPARADOR: Lidocaína
Arm utiliza una inyección de lidocaína simple como base para evaluar la eficacia de la toxina botulínica en comparación con la inyección de esteroides para el tratamiento de la artritis de la articulación basal del pulgar.
Inyección única de 1 - 3 ml de lidocaína al 2 %
Otros nombres:
  • Xilocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: veinticuatro horas, diez días, doce semanas, seis meses y un año
veinticuatro horas, diez días, doce semanas, seis meses y un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: doce semanas, seis meses y un año
doce semanas, seis meses y un año
Fortaleza
Periodo de tiempo: doce semanas, seis meses y un año
doce semanas, seis meses y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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