- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01045694
Inyección de toxina botulínica como tratamiento para la artritis de la articulación basal del pulgar
Toxina botulínica versus inyección de esteroides para la artritis de la articulación basal del pulgar: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: La artritis de la articulación basal u osteoartritis carpometacarpiana (CMC) del pulgar es muy común, particularmente en los ancianos. Las morbilidades incluyen dolor, disminución del rango de movimiento y disminución de la fuerza. Los tratamientos no quirúrgicos para la artritis CMC incluyen analgésicos orales, férulas e inyecciones de esteroides. En múltiples ensayos recientes, la inyección de toxina botulínica A (BTX-A) ha demostrado ser una opción no quirúrgica eficaz para la osteoartritis de las articulaciones grandes, incluidas aquellas en las que han fallado las inyecciones de esteroides. Hasta donde sabemos, no se ha examinado la eficacia de la inyección de BTX-A en la artritis CMC del pulgar.
Métodos: Se seleccionarán pacientes con un diagnóstico clínico y radiográfico de artritis de la articulación basal que sean candidatos apropiados y dispuestos para la terapia de inyección. El síntoma principal que indica la necesidad de una inyección sería el dolor que no se controla con medidas más conservadoras (p. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entablillado, fisioterapia, etc.) También se consideran la debilidad y el deterioro del funcionamiento. Los criterios de exclusión incluirán cualquier inyección en los últimos 12 meses o tratamiento quirúrgico. Todos los pacientes se someterán a una estadificación de Eaton radiográficamente antes del tratamiento. Se obtendrá el consentimiento informado y los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. Un grupo recibirá inyecciones de BTX-A, el segundo grupo recibirá inyecciones de triamcinolona más lidocaína y el tercer grupo recibirá inyecciones de solución salina más lidocaína en la articulación CMC del pulgar. Antes del tratamiento, la función inicial de los pacientes se evaluará con medidas de pellizco, agarre y rango de movimiento, y el efecto de su enfermedad se medirá con una escala de dolor analógica visual y las Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH ) cuestionario. Las escalas de dolor y los cuestionarios DASH se completarán a las veinticuatro horas, diez días, doce semanas, seis meses y un año después del tratamiento. Se registrarán escalas de dolor para dolor medio y dolor máximo. Las evaluaciones clínicas con mediciones de pellizco, agarre y rango de movimiento se realizarán diez días, doce semanas, seis meses y un año después del tratamiento. Se pedirá a todos los pacientes que regresen cuando reaparezcan suficientes síntomas para justificar un tratamiento adicional.
Resultados esperados: Presumimos que la inyección de BTX-A tendrá una eficacia igual o mejor que la inyección de esteroides para el tratamiento de la artritis de la articulación basal.
Conclusión esperada: Ningún estudio hasta la fecha ha examinado la BTX-A como tratamiento para la artritis de la articulación basal. Algunos pacientes no son candidatos quirúrgicos y dependen de tratamientos no quirúrgicos para controlar el dolor y mantener la función. BTX-A ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la osteoartritis de las articulaciones más grandes que se someten a un uso frecuente, incluidos los casos resistentes a las inyecciones de esteroides. La articulación basal del pulgar también se usa con frecuencia y, a menudo, es resistente a la inyección de esteroides. Creemos que BTX-A proporcionará otra opción no quirúrgica eficaz para el tratamiento de la articulación CMC del pulgar. Estimamos que el estudio requerirá aproximadamente de tres a cuatro años para lograr un número adecuado de pacientes para cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia radiográfica de artritis de la articulación basal
- Los síntomas asociados de la artritis de la articulación basal incluyen:
- Dolor
- Disminución del rango de movimiento
- Disminución de la fuerza del pulgar.
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años
- Mujeres que actualmente están embarazadas
- Personas incompetentes o personas incapaces de comunicar de manera efectiva la experiencia subjetiva del dolor.
- Cirugía previa en la articulación
- Inyección en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A
Arm investiga la eficacia de la inyección de toxina botulínica A para el tratamiento de la artritis de la articulación basal del pulgar
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Inyección única de 50 unidades de Toxina Botulínica A suspendida en 2 mL de solución salina normal, con aproximadamente 1 mL inyectado o cantidad suficiente para llenar la cápsula articular
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Esteroide - Acetónido de triamcinolona
Arm utiliza el estándar de atención, la inyección de esteroides, como un comparador activo de la inyección experimental de toxina botulínica A para el tratamiento de la artritis de la articulación basal del pulgar.
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Inyección única de 1 - 3 ml de solución de acetónido de triamcinolona de 40 mg/ml
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Lidocaína
Arm utiliza una inyección de lidocaína simple como base para evaluar la eficacia de la toxina botulínica en comparación con la inyección de esteroides para el tratamiento de la artritis de la articulación basal del pulgar.
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Inyección única de 1 - 3 ml de lidocaína al 2 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: veinticuatro horas, diez días, doce semanas, seis meses y un año
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veinticuatro horas, diez días, doce semanas, seis meses y un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: doce semanas, seis meses y un año
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doce semanas, seis meses y un año
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Fortaleza
Periodo de tiempo: doce semanas, seis meses y un año
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doce semanas, seis meses y un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Lidocaína
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 1146517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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