Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulizmus toxin injekció, mint a hüvelykujjízület alapízületi gyulladásának kezelése

2017. szeptember 7. frissítette: University of Missouri-Columbia

Botulinum toxin kontra szteroid injekció a hüvelykujj bazális ízületi gyulladása esetén: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A hüvelykujj bazális ízületi gyulladása gyakori állapot, amely fokozott gyakorisággal fordul elő menopauza utáni nőknél, elhízott személyeknél és időseknél. A sebészeti lehetőségek változatosak és hatékonyak, de nem minden beteg alkalmas műtétre. A korábbi, hasonló próbák sikereit és buktatóit alaposan átgondoljuk a saját készítésekor. Bár a szteroid injekció az alapízületi artritisz kezelésének standardja, a jelenlegi adatok nem támasztják alá a placebo-hatáson túli hatékonyságát. Egyetlen kísérlet sem vizsgálta még az A típusú botulinum toxin (BTX-A) hüvelykujjízületbe történő injekciójának hatékonyságát, és nem hasonlította össze a szteroiddal. Mivel a szteroidok hatékonysága a legjobb esetben is megkérdőjelezhető, reméljük, hogy a BTX-A injekció a bazális ízületbe a következő nagyszerű eszköz lehet e gyakori, legyengítő betegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: A hüvelykujj bazális ízületi gyulladása vagy carpometacarpal (CMC) osteoarthritis nagyon gyakori, különösen időseknél. A megbetegedések közé tartozik a fájdalom, a csökkent mozgástartomány és a csökkent erő. A CMC ízületi gyulladás nem sebészeti kezelései közé tartoznak az orális fájdalomcsillapítók, a sínezés és a szteroid injekció. A közelmúltban végzett több vizsgálatban a botulinum toxin A (BTX-A) injekció hatékony nem sebészeti megoldásnak bizonyult a nagy ízületek osteoarthritisében, beleértve azokat is, amelyeknél sikertelen volt a szteroid injekció. Tudomásunk szerint a BTX-A injekció hatékonyságát hüvelykujj CMC arthritisben nem vizsgálták.

Módszerek: A bazális ízületi gyulladás klinikai és radiográfiai diagnózisával rendelkező betegeket kiválasztják, akik alkalmasak és hajlandóak az injekciós kezelésre. Az injekció szükségességére utaló elsődleges tünet a fájdalom, amelyet nem lehet konzervatívabb intézkedésekkel (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), sínkötés, fizikoterápia stb.) A gyengeség és a károsodott működés is számításba jön. A kizárási kritériumok közé tartozik minden injekció az elmúlt 12 hónapban vagy sebészeti kezelés. A kezelés előtt minden betegnél Eaton röntgenvizsgálatot végeznek. Tájékozott beleegyezést kell szerezni, és a betegeket véletlenszerűen beosztják a három csoport egyikébe. Az egyik csoport BTX-A injekciót, a második csoport triamcinolon plusz lidokain injekciót, a harmadik csoport pedig sóoldatot és lidokain injekciót kap a hüvelykujj CMC ízületébe. A kezelés előtt a betegek kiindulási funkcióját csípés, fogás és mozgástartomány mérésekkel értékelik, betegségük hatását pedig vizuális analóg fájdalomskálával, valamint a kar, váll és kéz fogyatékosságait (DASH) mérik. ) kérdőív. A fájdalomskálákat és a DASH-kérdőíveket a kezelés után huszonnégy órával, tíz nappal, tizenkét héttel, hat hónappal és egy évvel töltik ki. A fájdalomskálák az átlagos és a maximális fájdalom mértékét rögzítik. A csípés, fogás és mozgástartomány mérésével végzett klinikai értékelés tíz nappal, tizenkét héttel, hat hónappal és egy évvel a kezelés után történik. Minden beteget felkérnek, hogy térjen vissza, ha elegendő tünet jelentkezik a további kezeléshez.

Várt eredmények: Feltételezzük, hogy a BTX-A injekció ugyanolyan vagy jobb hatékonysággal rendelkezik, mint a szteroid injekció a bazális ízületi gyulladás kezelésében.

Várható következtetés: A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a BTX-A-t a bazális ízületi gyulladás kezelésére. Egyes betegek nem műtéti jelöltek, és nem sebészeti kezelésekre szorulnak a fájdalomcsillapítás és a funkció fenntartása érdekében. A BTX-A hatékonynak bizonyult a gyakori használaton átesett nagyobb ízületek osteoarthritisének kezelésében, beleértve a szteroid injekciókkal szemben ellenálló eseteket is. A hüvelykujj bazális ízületét is gyakran használják, és gyakran ellenáll a szteroid injekcióknak. Úgy gondoljuk, hogy a BTX-A egy másik hatékony, nem sebészeti megoldást kínál a hüvelykujj CMC ízületének kezelésére. Becsléseink szerint a vizsgálathoz körülbelül három-négy évre lesz szükség ahhoz, hogy minden csoportban megfelelő számú beteget érjünk el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bazális ízületi gyulladás radiográfiai bizonyítéka
  • A bazális ízületi gyulladás kapcsolódó tünetei, beleértve:
  • Fájdalom
  • Csökkent mozgástartomány
  • Csökkent hüvelykujj ereje

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluli személyek
  • Jelenleg terhes nők
  • Alkalmatlan személyek vagy olyan személyek, akik egyébként nem képesek hatékonyan közölni a fájdalom szubjektív élményét
  • Előző műtét az ízületen
  • Injekció az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A típusú botulinum toxin
Arm a Botulinum Toxin A injekció hatékonyságát vizsgálja a hüvelykujj ízületi gyulladásának kezelésében
50 egység Botulinum Toxin A egyszeri injekciója 2 ml normál sóoldatban szuszpendálva, körülbelül 1 ml injekcióval, vagy elegendő mennyiséggel az ízületi kapszula kitöltéséhez
Más nevek:
  • Botox
  • Botox kozmetikai
ACTIVE_COMPARATOR: Szteroid - triamcinolon-acetonid
Az Arm a standard ellátást – a szteroid injekciót – alkalmazza a botulinum Toxin A kísérleti injekciójának aktív összehasonlítójaként a hüvelykujj ízületi gyulladásának kezelésére.
1-3 ml 40 mg/ml triamcinolon-acetonid oldat egyszeri injekciója
Más nevek:
  • Kenalog-40
PLACEBO_COMPARATOR: Lidokain
Az Arm sima lidokain injekciót használ a botulinum toxin hatékonyságának értékeléséhez, összehasonlítva a szteroid injekcióval a hüvelykujj ízületi gyulladásának kezelésében.
1-3 ml 2%-os lidokain egyszeri injekciója
Más nevek:
  • Xilokain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: huszonnégy óra, tíz nap, tizenkét hét, hat hónap és egy év
huszonnégy óra, tíz nap, tizenkét hét, hat hónap és egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mozgástartomány
Időkeret: tizenkét hét, hat hónap és egy év
tizenkét hét, hat hónap és egy év
Erő
Időkeret: tizenkét hét, hat hónap és egy év
tizenkét hét, hat hónap és egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel