- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01045694
Botulizmus toxin injekció, mint a hüvelykujjízület alapízületi gyulladásának kezelése
Botulinum toxin kontra szteroid injekció a hüvelykujj bazális ízületi gyulladása esetén: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A hüvelykujj bazális ízületi gyulladása vagy carpometacarpal (CMC) osteoarthritis nagyon gyakori, különösen időseknél. A megbetegedések közé tartozik a fájdalom, a csökkent mozgástartomány és a csökkent erő. A CMC ízületi gyulladás nem sebészeti kezelései közé tartoznak az orális fájdalomcsillapítók, a sínezés és a szteroid injekció. A közelmúltban végzett több vizsgálatban a botulinum toxin A (BTX-A) injekció hatékony nem sebészeti megoldásnak bizonyult a nagy ízületek osteoarthritisében, beleértve azokat is, amelyeknél sikertelen volt a szteroid injekció. Tudomásunk szerint a BTX-A injekció hatékonyságát hüvelykujj CMC arthritisben nem vizsgálták.
Módszerek: A bazális ízületi gyulladás klinikai és radiográfiai diagnózisával rendelkező betegeket kiválasztják, akik alkalmasak és hajlandóak az injekciós kezelésre. Az injekció szükségességére utaló elsődleges tünet a fájdalom, amelyet nem lehet konzervatívabb intézkedésekkel (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), sínkötés, fizikoterápia stb.) A gyengeség és a károsodott működés is számításba jön. A kizárási kritériumok közé tartozik minden injekció az elmúlt 12 hónapban vagy sebészeti kezelés. A kezelés előtt minden betegnél Eaton röntgenvizsgálatot végeznek. Tájékozott beleegyezést kell szerezni, és a betegeket véletlenszerűen beosztják a három csoport egyikébe. Az egyik csoport BTX-A injekciót, a második csoport triamcinolon plusz lidokain injekciót, a harmadik csoport pedig sóoldatot és lidokain injekciót kap a hüvelykujj CMC ízületébe. A kezelés előtt a betegek kiindulási funkcióját csípés, fogás és mozgástartomány mérésekkel értékelik, betegségük hatását pedig vizuális analóg fájdalomskálával, valamint a kar, váll és kéz fogyatékosságait (DASH) mérik. ) kérdőív. A fájdalomskálákat és a DASH-kérdőíveket a kezelés után huszonnégy órával, tíz nappal, tizenkét héttel, hat hónappal és egy évvel töltik ki. A fájdalomskálák az átlagos és a maximális fájdalom mértékét rögzítik. A csípés, fogás és mozgástartomány mérésével végzett klinikai értékelés tíz nappal, tizenkét héttel, hat hónappal és egy évvel a kezelés után történik. Minden beteget felkérnek, hogy térjen vissza, ha elegendő tünet jelentkezik a további kezeléshez.
Várt eredmények: Feltételezzük, hogy a BTX-A injekció ugyanolyan vagy jobb hatékonysággal rendelkezik, mint a szteroid injekció a bazális ízületi gyulladás kezelésében.
Várható következtetés: A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a BTX-A-t a bazális ízületi gyulladás kezelésére. Egyes betegek nem műtéti jelöltek, és nem sebészeti kezelésekre szorulnak a fájdalomcsillapítás és a funkció fenntartása érdekében. A BTX-A hatékonynak bizonyult a gyakori használaton átesett nagyobb ízületek osteoarthritisének kezelésében, beleértve a szteroid injekciókkal szemben ellenálló eseteket is. A hüvelykujj bazális ízületét is gyakran használják, és gyakran ellenáll a szteroid injekcióknak. Úgy gondoljuk, hogy a BTX-A egy másik hatékony, nem sebészeti megoldást kínál a hüvelykujj CMC ízületének kezelésére. Becsléseink szerint a vizsgálathoz körülbelül három-négy évre lesz szükség ahhoz, hogy minden csoportban megfelelő számú beteget érjünk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bazális ízületi gyulladás radiográfiai bizonyítéka
- A bazális ízületi gyulladás kapcsolódó tünetei, beleértve:
- Fájdalom
- Csökkent mozgástartomány
- Csökkent hüvelykujj ereje
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli személyek
- Jelenleg terhes nők
- Alkalmatlan személyek vagy olyan személyek, akik egyébként nem képesek hatékonyan közölni a fájdalom szubjektív élményét
- Előző műtét az ízületen
- Injekció az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A típusú botulinum toxin
Arm a Botulinum Toxin A injekció hatékonyságát vizsgálja a hüvelykujj ízületi gyulladásának kezelésében
|
50 egység Botulinum Toxin A egyszeri injekciója 2 ml normál sóoldatban szuszpendálva, körülbelül 1 ml injekcióval, vagy elegendő mennyiséggel az ízületi kapszula kitöltéséhez
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szteroid - triamcinolon-acetonid
Az Arm a standard ellátást – a szteroid injekciót – alkalmazza a botulinum Toxin A kísérleti injekciójának aktív összehasonlítójaként a hüvelykujj ízületi gyulladásának kezelésére.
|
1-3 ml 40 mg/ml triamcinolon-acetonid oldat egyszeri injekciója
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lidokain
Az Arm sima lidokain injekciót használ a botulinum toxin hatékonyságának értékeléséhez, összehasonlítva a szteroid injekcióval a hüvelykujj ízületi gyulladásának kezelésében.
|
1-3 ml 2%-os lidokain egyszeri injekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: huszonnégy óra, tíz nap, tizenkét hét, hat hónap és egy év
|
huszonnégy óra, tíz nap, tizenkét hét, hat hónap és egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: tizenkét hét, hat hónap és egy év
|
tizenkét hét, hat hónap és egy év
|
|
Erő
Időkeret: tizenkét hét, hat hónap és egy év
|
tizenkét hét, hat hónap és egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Lidokain
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1146517
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .