- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01045694
Инъекция ботулотоксина как метод лечения артрита базального сустава большого пальца
Инъекция ботулотоксина в сравнении с инъекцией стероидов при артрите базального сустава большого пальца: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: артрит базального сустава или запястно-пястный (КПК) остеоартрит большого пальца очень распространен, особенно у пожилых людей. Заболевания включают боль, снижение диапазона движений и снижение силы. Нехирургические методы лечения артрита CMC включают пероральные анальгетики, шинирование и инъекции стероидов. Во многих недавних исследованиях было показано, что инъекции ботулинического токсина А (БТ-А) являются эффективным нехирургическим методом лечения остеоартрита крупных суставов, в том числе тех, в которых инъекции стероидов оказались неэффективными. Насколько нам известно, эффективность инъекции BTX-A при артрите CMC большого пальца не исследовалась.
Методы. Будут отобраны пациенты с клиническим и рентгенологическим диагнозом артрита базальных суставов, которые являются подходящими и готовыми кандидатами на инъекционную терапию. Первичным симптомом, указывающим на необходимость инъекции, будет боль, которую не купируют более консервативные меры (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), шинирование, физиотерапия и др.) Также учитываются слабость и нарушение функционирования. Критериями исключения будут любые инъекции в течение последних 12 месяцев или хирургическое лечение. Перед лечением всем пациентам будет проведено рентгенологическое определение стадии по Итону. Будет получено информированное согласие, и пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Одна группа получит инъекции BTX-A, вторая группа получит инъекции триамцинолона плюс лидокаин, а третья группа получит инъекции физиологического раствора плюс лидокаин в CMC сустав большого пальца. Перед лечением исходная функция пациентов будет оцениваться с помощью измерений щипка, захвата и диапазона движений, а влияние их заболевания будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли и нарушений функций руки, плеча и кисти (DASH). ) анкета. Шкалы боли и опросники DASH будут заполнены через двадцать четыре часа, десять дней, двенадцать недель, шесть месяцев и один год после лечения. Шкалы боли будут записаны для средней боли и максимальной боли. Клинические оценки с измерением щипка, захвата и диапазона движений будут проводиться через десять дней, двенадцать недель, шесть месяцев и один год после лечения. Всем пациентам будет предложено вернуться, когда повторятся достаточные симптомы, чтобы оправдать дальнейшее лечение.
Ожидаемые результаты: Мы предполагаем, что инъекции BTX-A будут иметь равную или лучшую эффективность, чем инъекции стероидов, для лечения базального артрита суставов.
Ожидаемый вывод: На сегодняшний день ни одно исследование не изучало BTX-A как средство для лечения артрита базальных суставов. Некоторые пациенты не являются кандидатами на хирургическое вмешательство и зависят от нехирургического лечения боли и поддержания функции. BTX-A показала свою эффективность при лечении остеоартрита крупных суставов, которые часто используются, включая случаи, устойчивые к инъекциям стероидов. Базальный сустав большого пальца также часто используется и часто устойчив к инъекциям стероидов. Мы считаем, что BTX-A обеспечит еще один эффективный нехирургический вариант лечения CMC сустава большого пальца. По нашим оценкам, исследование потребует примерно от трех до четырех лет, чтобы получить достаточное количество пациентов для каждой группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологические признаки артрита базальных суставов
- Ассоциированные симптомы артрита базальных суставов, включая:
- Боль
- Уменьшенный диапазон движения
- Снижение силы большого пальца
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет
- Женщины, которые в настоящее время беременны
- Некомпетентные лица или лица, иным образом неспособные эффективно передать субъективное ощущение боли
- Предшествующая операция на суставе
- Инъекция за последние 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин типа А
Арм исследует эффективность инъекции ботулинического токсина А для лечения базального артрита сустава большого пальца.
|
Однократная инъекция 50 единиц ботулинического токсина А, суспендированного в 2 мл физиологического раствора, при этом вводится приблизительно 1 мл или количество, достаточное для заполнения суставной капсулы
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стероид - триамцинолона ацетонид
Арм использует стандарт лечения - инъекцию стероидов - в качестве активного сравнения с экспериментальной инъекцией ботулинического токсина А для лечения базального артрита сустава большого пальца.
|
Однократная инъекция 1–3 мл раствора триамцинолона ацетонида 40 мг/мл.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лидокаин
Арм использует простую инъекцию лидокаина, чтобы служить базой для оценки эффективности ботулинического токсина по сравнению с инъекцией стероидов для лечения базального артрита сустава большого пальца.
|
Однократная инъекция 1-3 мл 2% лидокаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: двадцать четыре часа, десять дней, двенадцать недель, шесть месяцев и один год
|
двадцать четыре часа, десять дней, двенадцать недель, шесть месяцев и один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: двенадцать недель, шесть месяцев и один год
|
двенадцать недель, шесть месяцев и один год
|
|
Сила
Временное ограничение: двенадцать недель, шесть месяцев и один год
|
двенадцать недель, шесть месяцев и один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Лидокаин
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 1146517
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .