Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botulismitoksiini-injektio peukalon tyvinivelen niveltulehduksen hoitona

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of Missouri-Columbia

Botuliinitoksiini vs. steroidi-injektio peukalon perusniveltulehdukseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Peukalon perusniveltulehdus on yleinen sairaus, jonka esiintyvyys lisääntyy postmenopausaalisilla naisilla, lihavilla henkilöillä ja vanhuksilla. Kirurgiset vaihtoehdot ovat erilaisia ​​ja tehokkaita, mutta kaikki potilaat eivät ole ehdokkaita leikkaukseen. Aiempien, samankaltaisten kokeiden onnistumiset ja sudenkuopat ovat tarkoin harkittuja luodessasi omaa. Vaikka steroidi-injektio on tyviniveltulehduksen hoitostandardi, nykyiset tiedot eivät tue sen tehoa lumelääkkeen lisäksi. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole vielä tutkittu botuliinitoksiini tyypin A (BTX-A) injektion tehokkuutta peukalon tyviniveleen eikä verrattu sitä steroideihin. Koska steroidien teho on parhaimmillaankin kyseenalainen, toivomme, että BTX-A-injektio tyviniveleen voisi olla seuraava loistava työkalu tämän yleisen, heikentävän sairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Peukalon nivelen tyviniveltulehdus tai karpometakarpaalinen (CMC) nivelrikko on hyvin yleinen, erityisesti vanhuksilla. Sairastuneita ovat kipu, liikeradan heikkeneminen ja heikentynyt voima. CMC-niveltulehduksen ei-kirurgisia hoitoja ovat suun analgeetit, lasta ja steroidi-injektio. Useissa viimeaikaisissa tutkimuksissa botuliinitoksiini A (BTX-A) -injektio on osoittautunut tehokkaaksi ei-kirurgiseksi vaihtoehdoksi suurten nivelten nivelrikkoille, mukaan lukien ne, joiden steroidi-injektiot ovat epäonnistuneet. Tietojemme mukaan BTX-A-injektion tehoa peukalon CMC-niveltulehduksessa ei ole tutkittu.

Menetelmät: Potilaat, joilla on kliininen ja röntgendiagnoosi tyviniveltulehdus ja jotka ovat sopivia ja halukkaita injektiohoitoon, valitaan. Ensisijainen oire injektion tarpeesta olisi kipu, jota ei saada hallintaan konservatiivisemmilla toimenpiteillä (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), lastaus, fysioterapia jne.) Heikkous ja toimintahäiriöt otetaan myös huomioon. Poissulkemiskriteerit sisältävät kaikki injektiot viimeisen 12 kuukauden aikana tai kirurgisen hoidon. Kaikille potilaille tehdään Eatonin röntgenkuvaus ennen hoitoa. Tietoinen suostumus hankitaan ja potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa BTX-A-injektioita, toinen ryhmä saa triamsinolonia ja lidokaiinia ja kolmas ryhmä saa suolaliuosta ja lidokaiinia peukalon CMC-niveleen. Ennen hoitoa potilaan perustoimintaa arvioidaan puristus-, pito- ja liikealueen mittauksilla, ja heidän sairautensa vaikutus mitataan visuaalisella analogisella kipuasteikolla sekä käsivarren, olkapään ja käden vammat (DASH). ) kyselylomake. Kipuasteikot ja DASH-kyselylomakkeet täytetään 24 tuntia, kymmenen päivää, kaksitoista viikkoa, kuusi kuukautta ja yksi vuosi hoidon jälkeen. Kipuasteikot kirjataan keskimääräiselle kivulle ja enimmäiskivulle. Kliiniset arvioinnit puristus-, pito- ja liikealueen mittauksilla suoritetaan kymmenen päivän, kahdentoista viikon, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua hoidosta. Kaikkia potilaita pyydetään palaamaan, kun riittävät oireet toistuvat lisähoidon vaatimiseksi.

Odotetut tulokset: Oletamme, että BTX-A-injektiolla on yhtä suuri tai parempi teho kuin steroidi-injektiolla tyviniveltulehduksen hoidossa.

Odotettu johtopäätös: Yhdessäkään tutkimuksessa tähän mennessä ei ole tutkittu BTX-A:ta tyviniveltulehduksen hoitona. Jotkut potilaat eivät ole leikkauksia, ja he ovat riippuvaisia ​​ei-kirurgisista hoidoista kivun hallintaan ja toiminnan ylläpitämiseen. BTX-A on osoittautunut tehokkaaksi hoidettaessa nivelrikkoa suurissa nivelissä, joita käytetään usein, mukaan lukien tapaukset, jotka ovat vastustuskykyisiä steroidi-injektioille. Peukalon tyviniveltä käytetään myös usein, ja se on usein vastustuskykyinen steroidi-injektiolle. Uskomme, että BTX-A tarjoaa toisen tehokkaan ei-kirurgisen vaihtoehdon peukalon CMC-nivelen hoitoon. Arvioimme, että tutkimus kestää noin kolme-neljä vuotta riittävän potilasmäärän saavuttamiseksi jokaisessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radiografiset todisteet tyviniveltulehduksesta
  • Niveltulehdukseen liittyvät oireet, mukaan lukien:
  • Kipu
  • Vähentynyt liikerata
  • Vähentynyt peukalon voimakkuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
  • Epäpätevät henkilöt tai henkilöt, jotka muutoin eivät kykene tehokkaasti viestimään subjektiivista kipukokemusta
  • Aiempi leikkaus nivelessä
  • Injektio viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini tyyppi A
Arm tutkii botuliinitoksiini A -injektion tehoa peukalon tyviniveltulehduksen hoidossa
Kerta-injektio 50 yksikköä botuliinitoksiini A:ta suspendoituna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta, noin 1 ml ruiskutettuna tai riittävä määrä nivelkapselin täyttämiseen
Muut nimet:
  • Botox
  • Botox kosmetiikka
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidi - triamsinoloniasetonidi
Arm käyttää hoidon standardia - steroidi-injektiota - aktiivisena vertailuaineena kokeelliseen botuliinitoksiini A -injektioon peukalon niveltulehduksen hoidossa.
Kerta-injektio 1-3 ml 40 mg/ml triamsinoloniasetonidiliuosta
Muut nimet:
  • Kenalog-40
PLACEBO_COMPARATOR: Lidokaiini
Arm käyttää tavallista lidokaiini-injektiota perustana arvioitaessa botuliinitoksiinin tehokkuutta verrattuna steroidi-injektioon peukalon niveltulehduksen hoidossa.
Kertainjektio 1-3 ml 2 % lidokaiinia
Muut nimet:
  • Ksylokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: kaksikymmentäneljä tuntia, kymmenen päivää, kaksitoista viikkoa, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
kaksikymmentäneljä tuntia, kymmenen päivää, kaksitoista viikkoa, kuusi kuukautta ja yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
kaksitoista viikkoa, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
Vahvuus
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
kaksitoista viikkoa, kuusi kuukautta ja yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa