- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01045694
Botulismitoksiini-injektio peukalon tyvinivelen niveltulehduksen hoitona
Botuliinitoksiini vs. steroidi-injektio peukalon perusniveltulehdukseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Peukalon nivelen tyviniveltulehdus tai karpometakarpaalinen (CMC) nivelrikko on hyvin yleinen, erityisesti vanhuksilla. Sairastuneita ovat kipu, liikeradan heikkeneminen ja heikentynyt voima. CMC-niveltulehduksen ei-kirurgisia hoitoja ovat suun analgeetit, lasta ja steroidi-injektio. Useissa viimeaikaisissa tutkimuksissa botuliinitoksiini A (BTX-A) -injektio on osoittautunut tehokkaaksi ei-kirurgiseksi vaihtoehdoksi suurten nivelten nivelrikkoille, mukaan lukien ne, joiden steroidi-injektiot ovat epäonnistuneet. Tietojemme mukaan BTX-A-injektion tehoa peukalon CMC-niveltulehduksessa ei ole tutkittu.
Menetelmät: Potilaat, joilla on kliininen ja röntgendiagnoosi tyviniveltulehdus ja jotka ovat sopivia ja halukkaita injektiohoitoon, valitaan. Ensisijainen oire injektion tarpeesta olisi kipu, jota ei saada hallintaan konservatiivisemmilla toimenpiteillä (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), lastaus, fysioterapia jne.) Heikkous ja toimintahäiriöt otetaan myös huomioon. Poissulkemiskriteerit sisältävät kaikki injektiot viimeisen 12 kuukauden aikana tai kirurgisen hoidon. Kaikille potilaille tehdään Eatonin röntgenkuvaus ennen hoitoa. Tietoinen suostumus hankitaan ja potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa BTX-A-injektioita, toinen ryhmä saa triamsinolonia ja lidokaiinia ja kolmas ryhmä saa suolaliuosta ja lidokaiinia peukalon CMC-niveleen. Ennen hoitoa potilaan perustoimintaa arvioidaan puristus-, pito- ja liikealueen mittauksilla, ja heidän sairautensa vaikutus mitataan visuaalisella analogisella kipuasteikolla sekä käsivarren, olkapään ja käden vammat (DASH). ) kyselylomake. Kipuasteikot ja DASH-kyselylomakkeet täytetään 24 tuntia, kymmenen päivää, kaksitoista viikkoa, kuusi kuukautta ja yksi vuosi hoidon jälkeen. Kipuasteikot kirjataan keskimääräiselle kivulle ja enimmäiskivulle. Kliiniset arvioinnit puristus-, pito- ja liikealueen mittauksilla suoritetaan kymmenen päivän, kahdentoista viikon, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua hoidosta. Kaikkia potilaita pyydetään palaamaan, kun riittävät oireet toistuvat lisähoidon vaatimiseksi.
Odotetut tulokset: Oletamme, että BTX-A-injektiolla on yhtä suuri tai parempi teho kuin steroidi-injektiolla tyviniveltulehduksen hoidossa.
Odotettu johtopäätös: Yhdessäkään tutkimuksessa tähän mennessä ei ole tutkittu BTX-A:ta tyviniveltulehduksen hoitona. Jotkut potilaat eivät ole leikkauksia, ja he ovat riippuvaisia ei-kirurgisista hoidoista kivun hallintaan ja toiminnan ylläpitämiseen. BTX-A on osoittautunut tehokkaaksi hoidettaessa nivelrikkoa suurissa nivelissä, joita käytetään usein, mukaan lukien tapaukset, jotka ovat vastustuskykyisiä steroidi-injektioille. Peukalon tyviniveltä käytetään myös usein, ja se on usein vastustuskykyinen steroidi-injektiolle. Uskomme, että BTX-A tarjoaa toisen tehokkaan ei-kirurgisen vaihtoehdon peukalon CMC-nivelen hoitoon. Arvioimme, että tutkimus kestää noin kolme-neljä vuotta riittävän potilasmäärän saavuttamiseksi jokaisessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiografiset todisteet tyviniveltulehduksesta
- Niveltulehdukseen liittyvät oireet, mukaan lukien:
- Kipu
- Vähentynyt liikerata
- Vähentynyt peukalon voimakkuus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
- Epäpätevät henkilöt tai henkilöt, jotka muutoin eivät kykene tehokkaasti viestimään subjektiivista kipukokemusta
- Aiempi leikkaus nivelessä
- Injektio viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini tyyppi A
Arm tutkii botuliinitoksiini A -injektion tehoa peukalon tyviniveltulehduksen hoidossa
|
Kerta-injektio 50 yksikköä botuliinitoksiini A:ta suspendoituna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta, noin 1 ml ruiskutettuna tai riittävä määrä nivelkapselin täyttämiseen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidi - triamsinoloniasetonidi
Arm käyttää hoidon standardia - steroidi-injektiota - aktiivisena vertailuaineena kokeelliseen botuliinitoksiini A -injektioon peukalon niveltulehduksen hoidossa.
|
Kerta-injektio 1-3 ml 40 mg/ml triamsinoloniasetonidiliuosta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lidokaiini
Arm käyttää tavallista lidokaiini-injektiota perustana arvioitaessa botuliinitoksiinin tehokkuutta verrattuna steroidi-injektioon peukalon niveltulehduksen hoidossa.
|
Kertainjektio 1-3 ml 2 % lidokaiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: kaksikymmentäneljä tuntia, kymmenen päivää, kaksitoista viikkoa, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
|
kaksikymmentäneljä tuntia, kymmenen päivää, kaksitoista viikkoa, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
|
kaksitoista viikkoa, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
|
kaksitoista viikkoa, kuusi kuukautta ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Lidokaiini
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1146517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .