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肉毒杆菌毒素注射治疗拇指关节基础关节炎

2017年9月7日 更新者:University of Missouri-Columbia

肉毒杆菌毒素与类固醇注射治疗拇指基底关节关节炎:一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

拇指基底关节炎是一种常见病症,在绝经后妇女、肥胖者和老年人中患病率增加。 手术选择多种多样且有效,但并非所有患者都适合手术。 在创建我们自己的过程中,仔细考虑了先前类似试验的成功和缺陷。 虽然类固醇注射是治疗基础关节炎的标准疗法,但目前的数据并不支持其超越安慰剂效应的疗效。 目前还没有试验检查 A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 注射到拇指基底部的疗效,也没有将其与类固醇进行比较。 由于类固醇的疗效充其量是值得怀疑的,我们希望 BTX-A 基底关节注射可能成为治疗这种常见的、使人衰弱的疾病的下一个重要工具。

研究概览

详细说明

目的:拇指的基底关节关节炎或腕掌骨 (CMC) 骨关节炎非常常见,尤其是在老年人中。 并发症包括疼痛、运动范围缩小和力量下降。 CMC 关节炎的非手术治疗包括口服镇痛药、夹板和类固醇注射。 在最近的多项试验中,A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 注射已被证明是治疗大关节骨关节炎的一种有效的非手术选择,包括那些类固醇注射失败的关节。 据我们所知,BTX-A 注射液对拇指 CMC 关节炎的疗效尚未得到检验。

方法:将选择临床和影像学诊断为基底关节关节炎且适合并愿意接受注射治疗的患者。 表明需要注射的主要症状是疼痛无法通过更保守的措施(例如 非甾体抗炎药 (NSAIDs)、夹板、物理治疗等) 虚弱和功能受损也被考虑在内。 排除标准将包括最近 12 个月内的任何注射或手术治疗。 所有患者都将在治疗前接受伊顿放射学分期。 将获得知情同意,患者将被随机分配到三组中的一组。 一组将接受 BTX-A 注射,第二组将接受去炎松加利多卡因注射,第三组将接受拇指 CMC 关节的生理盐水加利多卡因注射。 在治疗之前,将通过捏、握和运动范围测量来评估患者的基线功能,并将通过视觉模拟疼痛量表和手臂、肩膀和手的残疾 (DASH) 来衡量他们疾病的影响)问卷。 疼痛量表和 DASH 问卷将在治疗后二十四小时、十天、十二周、六个月和一年完成。 将记录平均疼痛和最大疼痛的疼痛量表。 治疗后十天、十二周、六个月和一年将进行捏、握和运动范围测量的临床评估。 当足够的症状再次出现以保证进一步治疗时,将要求所有患者返回。

预期结果:我们假设 BTX-A 注射液在治疗基底关节关节炎方面与类固醇注射液具有相同或更好的疗效。

预期结论:迄今为止还没有研究检查 BTX-A 作为基底关节关节炎的治疗方法。 一些患者不适合手术,并且依赖于非手术治疗来控制疼痛和维持功能。 BTX-A 已证明可有效治疗经常使用的较大关节的骨关节炎,包括对类固醇注射有抵抗力的病例。 拇指基部关节也经常使用,并且通常对类固醇注射有抵抗力。 我们相信 BTX-A 将为治疗拇指 CMC 关节提供另一种有效的非手术选择。 我们估计该研究将需要大约三到四年的时间才能为每组获得足够的患者数量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 基底关节关节炎的影像学证据
  • 基底关节炎的相关症状包括:
  • 疼痛
  • 运动范围缩小
  • 拇指力量下降

排除标准:

  • 18岁以下人士
  • 目前怀孕的妇女
  • 不称职的人或无法有效传达疼痛主观体验的人
  • 先前的关节手术
  • 最近 12 个月内注射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A型肉毒毒素
Arm 研究 A 型肉毒杆菌毒素注射液治疗拇指基底关节炎的疗效
一次性注射50单位A型肉毒毒素混悬于2mL生理盐水中,注射约1mL或足量填满关节囊
其他名称:
  • 保妥适
  • 保妥适化妆品
ACTIVE_COMPARATOR:类固醇 - 曲安奈德
Arm 使用标准护理 - 类固醇注射 - 作为 A 型肉毒杆菌毒素实验性注射的有效对照物,用于治疗拇指基底关节炎
单次注射 1 - 3 mL 的 40mg/mL 曲安奈德溶液
其他名称:
  • Kenalog-40
PLACEBO_COMPARATOR:利多卡因
Arm 使用普通利多卡因注射液作为评估肉毒杆菌毒素与类固醇注射液治疗拇指关节基础关节炎疗效的基线。
单次注射 1-3 mL 的 2% 利多卡因
其他名称:
  • 西洛卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛
大体时间:二十四小时、十天、十二周、六个月和一年
二十四小时、十天、十二周、六个月和一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
活动范围
大体时间:十二周、六个月和一年
十二周、六个月和一年
力量
大体时间:十二周、六个月和一年
十二周、六个月和一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen H. Colbert, MD、University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月8日

首次发布 (估计)

2010年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月7日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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