Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulismetoksininjeksjon som behandling for leddgikt i basaltommelleddet

7. september 2017 oppdatert av: University of Missouri-Columbia

Botulinumtoksin versus steroidinjeksjon for basalleddgikt i tommelen: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Basal leddgikt i tommelen er en vanlig tilstand med økt prevalens hos postmenopausale kvinner, overvektige personer og eldre. Kirurgiske alternativer er varierte og effektive, men ikke alle pasienter er kandidater for kirurgi. Suksessene og fallgruvene til tidligere, lignende prøvelser vurderes nøye når vi skaper våre egne. Selv om steroidinjeksjon er standarden for behandling ved basal leddgikt, støtter ikke gjeldende data dens effektivitet utover placeboeffekten. Ingen studie har ennå undersøkt effekten av botulinumtoksin type A (BTX-A)-injeksjon i basaltommelleddet eller sammenlignet med steroid. Siden effektiviteten av steroid i beste fall er tvilsom, er vårt håp at BTX-A-injeksjon av basalleddet kan være det neste gode verktøyet for å behandle denne vanlige, svekkende sykdommen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Basal leddgikt, eller carpometacarpal (CMC) artrose, i tommelen er svært vanlig, spesielt hos eldre. Sykelighet inkluderer smerte, redusert bevegelsesområde og redusert styrke. Ikke-kirurgiske behandlinger for CMC-artritt inkluderer orale analgetika, splinting og steroidinjeksjon. I flere nyere studier har injeksjon av botulinumtoksin A (BTX-A) vist seg å være et effektivt ikke-kirurgisk alternativ for slitasjegikt i store ledd, inkludert de som har mislyktes med steroidinjeksjoner. Så vidt vi vet, er effekten av BTX-A-injeksjon ved tommel-CMC-artritt ikke undersøkt.

Metoder: Pasienter med en klinisk og radiografisk diagnose av basal leddgikt som er passende og villige kandidater for injeksjonsbehandling vil bli valgt ut. Det primære symptomet som indikerer behov for injeksjon vil være smerte som ikke kontrolleres med mer konservative tiltak (f. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), skinner, fysioterapi osv.) Svakhet og nedsatt funksjon vurderes også. Eksklusjonskriterier vil inkludere enhver injeksjon innen de siste 12 månedene eller kirurgisk behandling. Alle pasienter vil gjennomgå radiografisk Eaton-stadie før behandling. Informert samtykke vil bli innhentet og pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. En gruppe vil få BTX-A-injeksjoner, den andre gruppen vil få triamcinolon pluss lidokain-injeksjoner, og den tredje gruppen vil få saltvann pluss lidokain-injeksjoner av tommelens CMC-ledd. Før behandling vil pasientens baseline-funksjon bli vurdert med klype-, grep- og bevegelsesutslag, og virkningen av sykdommen vil bli målt med en visuell analog smerteskala og funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) ) spørreskjema. Smerteskalaer og DASH-spørreskjemaer vil bli utfylt tjuefire timer, ti dager, tolv uker, seks måneder og ett år etter behandling. Smerteskalaer vil bli registrert for gjennomsnittlig smerte og maksimal smerte. Kliniske evalueringer med klype-, grep- og bevegelsesutslag vil skje ti dager, tolv uker, seks måneder og ett år etter behandling. Alle pasienter vil bli bedt om å returnere når tilstrekkelige symptomer gjentar seg til å berettige videre behandling.

Forventede resultater: Vi antar at BTX-A-injeksjon vil ha lik eller bedre effekt enn steroidinjeksjon for behandling av basal leddgikt.

Forventet konklusjon: Ingen studie til dags dato har undersøkt BTX-A som behandling for basal leddgikt. Noen pasienter er ikke kirurgiske kandidater og er avhengige av ikke-kirurgiske behandlinger for smertekontroll og vedlikehold av funksjon. BTX-A har vist seg å være effektiv i behandling av slitasjegikt i større ledd som gjennomgår hyppig bruk, inkludert tilfeller som er resistente mot steroidinjeksjoner. Det basale tommelleddet gjennomgår også hyppig bruk og er ofte motstandsdyktig mot steroidinjeksjon. Vi tror at BTX-A vil gi et annet effektivt ikke-kirurgisk alternativ for behandling av CMC-leddet i tommelen. Vi anslår at studien vil ta cirka tre til fire år for å oppnå tilstrekkelig pasienttall for hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiografisk bevis på basal leddgikt
  • Tilknyttede symptomer på basal leddgikt inkludert:
  • Smerte
  • Redusert bevegelsesområde
  • Redusert tommelstyrke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Kvinner som for tiden er gravide
  • Inkompetente personer eller personer som på annen måte ikke er i stand til effektivt å kommunisere den subjektive opplevelsen av smerte
  • Tidligere operasjon på leddet
  • Injeksjon siste 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin type A
Arm undersøker effekten av Botulinum Toxin A-injeksjon for behandling av basal tommel leddgikt
Engangsinjeksjon av 50 enheter Botulinum Toxin A suspendert i 2 mL vanlig saltvann, med ca. 1 mL injisert eller tilstrekkelig mengde til å fylle leddkapselen
Andre navn:
  • Botox
  • Botox kosmetikk
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid - Triamcinolonacetonid
Arm bruker standarden for omsorg - Steroidinjeksjon - som en aktiv komparator til den eksperimentelle injeksjonen av Botulinum Toxin A for behandling av basal tommelleddsartritt
Enkelt injeksjon av 1 - 3 ml 40 mg/ml triamcinolonacetonidløsning
Andre navn:
  • Kenalog-40
PLACEBO_COMPARATOR: Lidokain
Arm bruker vanlig lidokain-injeksjon for å tjene som en baseline for å evaluere effekten av botulinumtoksin sammenlignet med steroidinjeksjon for behandling av basal tommelleddgikt.
Enkelt injeksjon av 1 - 3 ml 2 % lidokain
Andre navn:
  • Xylocain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: tjuefire timer, ti dager, tolv uker, seks måneder og ett år
tjuefire timer, ti dager, tolv uker, seks måneder og ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: tolv uker, seks måneder og ett år
tolv uker, seks måneder og ett år
Styrke
Tidsramme: tolv uker, seks måneder og ett år
tolv uker, seks måneder og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere