- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01045694
Botulismetoksininjeksjon som behandling for leddgikt i basaltommelleddet
Botulinumtoksin versus steroidinjeksjon for basalleddgikt i tommelen: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Basal leddgikt, eller carpometacarpal (CMC) artrose, i tommelen er svært vanlig, spesielt hos eldre. Sykelighet inkluderer smerte, redusert bevegelsesområde og redusert styrke. Ikke-kirurgiske behandlinger for CMC-artritt inkluderer orale analgetika, splinting og steroidinjeksjon. I flere nyere studier har injeksjon av botulinumtoksin A (BTX-A) vist seg å være et effektivt ikke-kirurgisk alternativ for slitasjegikt i store ledd, inkludert de som har mislyktes med steroidinjeksjoner. Så vidt vi vet, er effekten av BTX-A-injeksjon ved tommel-CMC-artritt ikke undersøkt.
Metoder: Pasienter med en klinisk og radiografisk diagnose av basal leddgikt som er passende og villige kandidater for injeksjonsbehandling vil bli valgt ut. Det primære symptomet som indikerer behov for injeksjon vil være smerte som ikke kontrolleres med mer konservative tiltak (f. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), skinner, fysioterapi osv.) Svakhet og nedsatt funksjon vurderes også. Eksklusjonskriterier vil inkludere enhver injeksjon innen de siste 12 månedene eller kirurgisk behandling. Alle pasienter vil gjennomgå radiografisk Eaton-stadie før behandling. Informert samtykke vil bli innhentet og pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. En gruppe vil få BTX-A-injeksjoner, den andre gruppen vil få triamcinolon pluss lidokain-injeksjoner, og den tredje gruppen vil få saltvann pluss lidokain-injeksjoner av tommelens CMC-ledd. Før behandling vil pasientens baseline-funksjon bli vurdert med klype-, grep- og bevegelsesutslag, og virkningen av sykdommen vil bli målt med en visuell analog smerteskala og funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) ) spørreskjema. Smerteskalaer og DASH-spørreskjemaer vil bli utfylt tjuefire timer, ti dager, tolv uker, seks måneder og ett år etter behandling. Smerteskalaer vil bli registrert for gjennomsnittlig smerte og maksimal smerte. Kliniske evalueringer med klype-, grep- og bevegelsesutslag vil skje ti dager, tolv uker, seks måneder og ett år etter behandling. Alle pasienter vil bli bedt om å returnere når tilstrekkelige symptomer gjentar seg til å berettige videre behandling.
Forventede resultater: Vi antar at BTX-A-injeksjon vil ha lik eller bedre effekt enn steroidinjeksjon for behandling av basal leddgikt.
Forventet konklusjon: Ingen studie til dags dato har undersøkt BTX-A som behandling for basal leddgikt. Noen pasienter er ikke kirurgiske kandidater og er avhengige av ikke-kirurgiske behandlinger for smertekontroll og vedlikehold av funksjon. BTX-A har vist seg å være effektiv i behandling av slitasjegikt i større ledd som gjennomgår hyppig bruk, inkludert tilfeller som er resistente mot steroidinjeksjoner. Det basale tommelleddet gjennomgår også hyppig bruk og er ofte motstandsdyktig mot steroidinjeksjon. Vi tror at BTX-A vil gi et annet effektivt ikke-kirurgisk alternativ for behandling av CMC-leddet i tommelen. Vi anslår at studien vil ta cirka tre til fire år for å oppnå tilstrekkelig pasienttall for hver gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiografisk bevis på basal leddgikt
- Tilknyttede symptomer på basal leddgikt inkludert:
- Smerte
- Redusert bevegelsesområde
- Redusert tommelstyrke
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Kvinner som for tiden er gravide
- Inkompetente personer eller personer som på annen måte ikke er i stand til effektivt å kommunisere den subjektive opplevelsen av smerte
- Tidligere operasjon på leddet
- Injeksjon siste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin type A
Arm undersøker effekten av Botulinum Toxin A-injeksjon for behandling av basal tommel leddgikt
|
Engangsinjeksjon av 50 enheter Botulinum Toxin A suspendert i 2 mL vanlig saltvann, med ca. 1 mL injisert eller tilstrekkelig mengde til å fylle leddkapselen
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid - Triamcinolonacetonid
Arm bruker standarden for omsorg - Steroidinjeksjon - som en aktiv komparator til den eksperimentelle injeksjonen av Botulinum Toxin A for behandling av basal tommelleddsartritt
|
Enkelt injeksjon av 1 - 3 ml 40 mg/ml triamcinolonacetonidløsning
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lidokain
Arm bruker vanlig lidokain-injeksjon for å tjene som en baseline for å evaluere effekten av botulinumtoksin sammenlignet med steroidinjeksjon for behandling av basal tommelleddgikt.
|
Enkelt injeksjon av 1 - 3 ml 2 % lidokain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: tjuefire timer, ti dager, tolv uker, seks måneder og ett år
|
tjuefire timer, ti dager, tolv uker, seks måneder og ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: tolv uker, seks måneder og ett år
|
tolv uker, seks måneder og ett år
|
|
Styrke
Tidsramme: tolv uker, seks måneder og ett år
|
tolv uker, seks måneder og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Lidokain
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 1146517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .