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Injection de toxine botulique comme traitement de l'arthrite de l'articulation basale du pouce

7 septembre 2017 mis à jour par: University of Missouri-Columbia

Toxine botulique versus injection de stéroïdes pour l'arthrite basale du pouce : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'arthrite basale du pouce est une affection courante avec une prévalence accrue chez les femmes ménopausées, les personnes obèses et les personnes âgées. Les options chirurgicales sont variées et efficaces, mais tous les patients ne sont pas candidats à la chirurgie. Les succès et les écueils d'essais similaires antérieurs sont soigneusement pris en compte dans la création du nôtre. Bien que l'injection de stéroïdes soit la norme de soins dans l'arthrite basale, les données actuelles ne soutiennent pas son efficacité au-delà de l'effet placebo. Aucun essai n'a encore examiné l'efficacité de l'injection de toxine botulique de type A (BTX-A) dans l'articulation basale du pouce ni ne l'a comparée à un stéroïde. Étant donné que l'efficacité des stéroïdes est au mieux discutable, nous espérons que l'injection de BTX-A de l'articulation basale pourrait être le prochain excellent outil dans le traitement de cette maladie courante et débilitante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : L'arthrite de l'articulation basale, ou arthrose carpométacarpienne (CMC), du pouce est très fréquente, en particulier chez les personnes âgées. Les morbidités comprennent la douleur, une diminution de l'amplitude des mouvements et une diminution de la force. Les traitements non chirurgicaux de l'arthrite CMC comprennent les analgésiques oraux, les attelles et l'injection de stéroïdes. Dans plusieurs essais récents, l'injection de toxine botulique A (BTX-A) s'est avérée être une option non chirurgicale efficace pour l'arthrose des grosses articulations, y compris celles qui ont échoué aux injections de stéroïdes. À notre connaissance, l'efficacité de l'injection de BTX-A dans l'arthrite CMC du pouce n'a pas été étudiée.

Méthodes : Les patients présentant un diagnostic clinique et radiographique d'arthrite basale qui sont des candidats appropriés et volontaires pour un traitement par injection seront sélectionnés. Le principal symptôme indiquant la nécessité d'une injection serait une douleur non maîtrisée par des mesures plus conservatrices (par ex. anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), attelles, physiothérapie, etc.) La faiblesse et les troubles fonctionnels sont également pris en compte. Les critères d'exclusion incluront toute injection au cours des 12 derniers mois ou traitement chirurgical. Tous les patients subiront une radiographie de la stadification Eaton avant le traitement. Un consentement éclairé sera obtenu et les patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes. Un groupe recevra des injections de BTX-A, le deuxième groupe recevra des injections de triamcinolone plus lidocaïne, et le troisième groupe recevra des injections de solution saline plus lidocaïne de l'articulation CMC du pouce. Avant le traitement, la fonction de base des patients sera évaluée avec des mesures de pincement, de préhension et d'amplitude de mouvement, et l'effet de leur maladie sera mesuré avec une échelle visuelle analogique de la douleur et les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH ) questionnaire. Les échelles de douleur et les questionnaires DASH seront remplis vingt-quatre heures, dix jours, douze semaines, six mois et un an après le traitement. Des échelles de douleur seront enregistrées pour la douleur moyenne et la douleur maximale. Des évaluations cliniques avec des mesures de pincement, de préhension et d'amplitude de mouvement auront lieu dix jours, douze semaines, six mois et un an après le traitement. Tous les patients seront invités à revenir lorsque suffisamment de symptômes réapparaîtront pour justifier un traitement supplémentaire.

Résultats attendus : Nous émettons l'hypothèse que l'injection de BTX-A aura une efficacité égale ou supérieure à celle de l'injection de stéroïdes pour le traitement de l'arthrite basale.

Conclusion attendue : Aucune étude à ce jour n'a examiné la BTX-A comme traitement de l'arthrite basale. Certains patients ne sont pas candidats à la chirurgie et dépendent de traitements non chirurgicaux pour le contrôle de la douleur et le maintien de la fonction. BTX-A s'est avéré efficace dans le traitement de l'arthrose des grosses articulations qui sont fréquemment utilisées, y compris les cas résistants aux injections de stéroïdes. L'articulation basale du pouce subit également une utilisation fréquente et est souvent résistante à l'injection de stéroïdes. Nous pensons que BTX-A fournira une autre option non chirurgicale efficace pour le traitement de l'articulation CMC du pouce. Nous estimons que l'étude nécessitera environ trois à quatre ans pour atteindre un nombre adéquat de patients pour chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve radiographique d'arthrite basale
  • Symptômes associés à l'arthrite basale, notamment :
  • Douleur
  • Diminution de l'amplitude des mouvements
  • Diminution de la force du pouce

Critère d'exclusion:

  • Personnes de moins de 18 ans
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes
  • Personnes incompétentes ou autrement incapables de communiquer efficacement l'expérience subjective de la douleur
  • Chirurgie antérieure de l'articulation
  • Injection au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique de type A
Arm étudie l'efficacité de l'injection de toxine botulique A pour le traitement de l'arthrite basale de l'articulation du pouce
Injection unique de 50 unités de toxine botulique A en suspension dans 2 ml de solution saline normale, avec environ 1 ml injecté ou une quantité suffisante pour remplir la capsule articulaire
Autres noms:
  • Botox
  • Botox Cosmétique
ACTIVE_COMPARATOR: Stéroïde - Acétonide de triamcinolone
Arm utilise la norme de soins - injection de stéroïdes - comme comparateur actif à l'injection expérimentale de toxine botulique A pour le traitement de l'arthrite basale de l'articulation du pouce
Injection unique de 1 à 3 mL de solution d'acétonide de triamcinolone à 40 mg/mL
Autres noms:
  • Kenalog-40
PLACEBO_COMPARATOR: Lidocaïne
Arm utilise une injection de lidocaïne ordinaire pour servir de référence pour évaluer l'efficacité de la toxine botulique par rapport à l'injection de stéroïdes pour le traitement de l'arthrite basale de l'articulation du pouce.
Injection unique de 1 à 3 ml de lidocaïne à 2 %
Autres noms:
  • Xylocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur
Délai: vingt-quatre heures, dix jours, douze semaines, six mois et un an
vingt-quatre heures, dix jours, douze semaines, six mois et un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gamme de mouvement
Délai: douze semaines, six mois et un an
douze semaines, six mois et un an
Force
Délai: douze semaines, six mois et un an
douze semaines, six mois et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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