- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01045694
Injection de toxine botulique comme traitement de l'arthrite de l'articulation basale du pouce
Toxine botulique versus injection de stéroïdes pour l'arthrite basale du pouce : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'arthrite de l'articulation basale, ou arthrose carpométacarpienne (CMC), du pouce est très fréquente, en particulier chez les personnes âgées. Les morbidités comprennent la douleur, une diminution de l'amplitude des mouvements et une diminution de la force. Les traitements non chirurgicaux de l'arthrite CMC comprennent les analgésiques oraux, les attelles et l'injection de stéroïdes. Dans plusieurs essais récents, l'injection de toxine botulique A (BTX-A) s'est avérée être une option non chirurgicale efficace pour l'arthrose des grosses articulations, y compris celles qui ont échoué aux injections de stéroïdes. À notre connaissance, l'efficacité de l'injection de BTX-A dans l'arthrite CMC du pouce n'a pas été étudiée.
Méthodes : Les patients présentant un diagnostic clinique et radiographique d'arthrite basale qui sont des candidats appropriés et volontaires pour un traitement par injection seront sélectionnés. Le principal symptôme indiquant la nécessité d'une injection serait une douleur non maîtrisée par des mesures plus conservatrices (par ex. anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), attelles, physiothérapie, etc.) La faiblesse et les troubles fonctionnels sont également pris en compte. Les critères d'exclusion incluront toute injection au cours des 12 derniers mois ou traitement chirurgical. Tous les patients subiront une radiographie de la stadification Eaton avant le traitement. Un consentement éclairé sera obtenu et les patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes. Un groupe recevra des injections de BTX-A, le deuxième groupe recevra des injections de triamcinolone plus lidocaïne, et le troisième groupe recevra des injections de solution saline plus lidocaïne de l'articulation CMC du pouce. Avant le traitement, la fonction de base des patients sera évaluée avec des mesures de pincement, de préhension et d'amplitude de mouvement, et l'effet de leur maladie sera mesuré avec une échelle visuelle analogique de la douleur et les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH ) questionnaire. Les échelles de douleur et les questionnaires DASH seront remplis vingt-quatre heures, dix jours, douze semaines, six mois et un an après le traitement. Des échelles de douleur seront enregistrées pour la douleur moyenne et la douleur maximale. Des évaluations cliniques avec des mesures de pincement, de préhension et d'amplitude de mouvement auront lieu dix jours, douze semaines, six mois et un an après le traitement. Tous les patients seront invités à revenir lorsque suffisamment de symptômes réapparaîtront pour justifier un traitement supplémentaire.
Résultats attendus : Nous émettons l'hypothèse que l'injection de BTX-A aura une efficacité égale ou supérieure à celle de l'injection de stéroïdes pour le traitement de l'arthrite basale.
Conclusion attendue : Aucune étude à ce jour n'a examiné la BTX-A comme traitement de l'arthrite basale. Certains patients ne sont pas candidats à la chirurgie et dépendent de traitements non chirurgicaux pour le contrôle de la douleur et le maintien de la fonction. BTX-A s'est avéré efficace dans le traitement de l'arthrose des grosses articulations qui sont fréquemment utilisées, y compris les cas résistants aux injections de stéroïdes. L'articulation basale du pouce subit également une utilisation fréquente et est souvent résistante à l'injection de stéroïdes. Nous pensons que BTX-A fournira une autre option non chirurgicale efficace pour le traitement de l'articulation CMC du pouce. Nous estimons que l'étude nécessitera environ trois à quatre ans pour atteindre un nombre adéquat de patients pour chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Preuve radiographique d'arthrite basale
- Symptômes associés à l'arthrite basale, notamment :
- Douleur
- Diminution de l'amplitude des mouvements
- Diminution de la force du pouce
Critère d'exclusion:
- Personnes de moins de 18 ans
- Les femmes qui sont actuellement enceintes
- Personnes incompétentes ou autrement incapables de communiquer efficacement l'expérience subjective de la douleur
- Chirurgie antérieure de l'articulation
- Injection au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique de type A
Arm étudie l'efficacité de l'injection de toxine botulique A pour le traitement de l'arthrite basale de l'articulation du pouce
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Injection unique de 50 unités de toxine botulique A en suspension dans 2 ml de solution saline normale, avec environ 1 ml injecté ou une quantité suffisante pour remplir la capsule articulaire
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Stéroïde - Acétonide de triamcinolone
Arm utilise la norme de soins - injection de stéroïdes - comme comparateur actif à l'injection expérimentale de toxine botulique A pour le traitement de l'arthrite basale de l'articulation du pouce
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Injection unique de 1 à 3 mL de solution d'acétonide de triamcinolone à 40 mg/mL
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Lidocaïne
Arm utilise une injection de lidocaïne ordinaire pour servir de référence pour évaluer l'efficacité de la toxine botulique par rapport à l'injection de stéroïdes pour le traitement de l'arthrite basale de l'articulation du pouce.
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Injection unique de 1 à 3 ml de lidocaïne à 2 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur
Délai: vingt-quatre heures, dix jours, douze semaines, six mois et un an
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vingt-quatre heures, dix jours, douze semaines, six mois et un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gamme de mouvement
Délai: douze semaines, six mois et un an
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douze semaines, six mois et un an
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Force
Délai: douze semaines, six mois et un an
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douze semaines, six mois et un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Lidocaïne
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1146517
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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