- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01045694
Iniezione di tossina botulinica come trattamento per l'artrite dell'articolazione basale del pollice
Tossina botulinica contro iniezione di steroidi per l'artrite dell'articolazione basale del pollice: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: l'artrite dell'articolazione basale, o artrosi carpometacarpale (CMC), del pollice è molto comune, in particolare negli anziani. Le morbilità includono dolore, riduzione del raggio di movimento e diminuzione della forza. I trattamenti non chirurgici per l'artrite CMC comprendono analgesici orali, splintaggio e iniezione di steroidi. In numerosi studi recenti, l'iniezione di tossina botulinica A (BTX-A) ha dimostrato di essere un'efficace opzione non chirurgica per l'osteoartrosi delle grandi articolazioni, comprese quelle che hanno fallito le iniezioni di steroidi. A nostra conoscenza, l'efficacia dell'iniezione di BTX-A nell'artrite CMC del pollice non è stata esaminata.
Metodi: Saranno selezionati i pazienti con una diagnosi clinica e radiografica di artrite dell'articolazione basale che sono candidati appropriati e disponibili per la terapia iniettiva. Il sintomo principale che indica la necessità di un'iniezione sarebbe il dolore non controllato con misure più conservative (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), splintaggio, fisioterapia, ecc.) Vengono presi in considerazione anche la debolezza e il funzionamento compromesso. I criteri di esclusione includeranno qualsiasi iniezione negli ultimi 12 mesi o trattamento chirurgico. Tutti i pazienti saranno sottoposti alla stadiazione Eaton radiograficamente prima del trattamento. Verrà ottenuto il consenso informato e i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Un gruppo riceverà iniezioni di BTX-A, il secondo gruppo riceverà iniezioni di triamcinolone più lidocaina e il terzo gruppo riceverà iniezioni di soluzione salina più lidocaina dell'articolazione CMC del pollice. Prima del trattamento, la funzione di base dei pazienti sarà valutata con misurazioni di pizzico, presa e range di movimento e l'effetto della loro malattia sarà misurato con una scala del dolore analogica visiva e le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH ) questionario. Le scale del dolore e i questionari DASH saranno completati ventiquattro ore, dieci giorni, dodici settimane, sei mesi e un anno dopo il trattamento. Le scale del dolore saranno registrate per il dolore medio e il dolore massimo. Le valutazioni cliniche con misurazioni di pizzico, presa e range di movimento avverranno dieci giorni, dodici settimane, sei mesi e un anno dopo il trattamento. A tutti i pazienti verrà chiesto di tornare quando si ripresenteranno sintomi sufficienti a giustificare un ulteriore trattamento.
Risultati attesi: ipotizziamo che l'iniezione di BTX-A avrà un'efficacia uguale o migliore dell'iniezione di steroidi per il trattamento dell'artrite dell'articolazione basale.
Conclusione attesa: nessuno studio fino ad oggi ha esaminato BTX-A come trattamento per l'artrite dell'articolazione basale. Alcuni pazienti non sono candidati alla chirurgia e dipendono da trattamenti non chirurgici per il controllo del dolore e il mantenimento della funzione. Il BTX-A ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'osteoartrosi delle articolazioni più grandi sottoposte a un uso frequente, compresi i casi resistenti alle iniezioni di steroidi. Anche l'articolazione basale del pollice è soggetta a un uso frequente ed è spesso resistente all'iniezione di steroidi. Riteniamo che BTX-A fornirà un'altra efficace opzione non chirurgica per il trattamento dell'articolazione CMC del pollice. Stimiamo che lo studio richiederà circa tre o quattro anni per raggiungere un numero adeguato di pazienti per ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza radiografica di artrite dell'articolazione basale
- Sintomi associati di artrite dell'articolazione basale, tra cui:
- Dolore
- Diminuzione del raggio di movimento
- Diminuzione della forza del pollice
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore ai 18 anni
- Donne che sono attualmente incinte
- Persone incompetenti o altrimenti incapaci di comunicare efficacemente l'esperienza soggettiva del dolore
- Precedente intervento chirurgico sull'articolazione
- Iniezione negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tossina botulinica di tipo A
Arm indaga sull'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica A per il trattamento dell'artrite basale dell'articolazione del pollice
|
Iniezione una tantum di 50 unità di tossina botulinica A sospese in 2 mL di soluzione salina normale, con circa 1 mL iniettato o quantità sufficiente per riempire la capsula articolare
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Steroide - Triamcinolone acetonide
Arm utilizza lo standard di cura - iniezione di steroidi - come comparatore attivo dell'iniezione sperimentale di tossina botulinica A per il trattamento dell'artrite basale dell'articolazione del pollice
|
Singola iniezione di 1 - 3 ml di soluzione di triamcinolone acetonide 40 mg/ml
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Lidocaina
Arm utilizza una semplice iniezione di lidocaina come riferimento per valutare l'efficacia della tossina botulinica rispetto all'iniezione di steroidi per il trattamento dell'artrite basale dell'articolazione del pollice.
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Singola iniezione di 1 - 3 ml di lidocaina al 2%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: ventiquattro ore, dieci giorni, dodici settimane, sei mesi e un anno
|
ventiquattro ore, dieci giorni, dodici settimane, sei mesi e un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: dodici settimane, sei mesi e un anno
|
dodici settimane, sei mesi e un anno
|
Forza
Lasso di tempo: dodici settimane, sei mesi e un anno
|
dodici settimane, sei mesi e un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Lidocaina
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1146517
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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