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Iniezione di tossina botulinica come trattamento per l'artrite dell'articolazione basale del pollice

7 settembre 2017 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Tossina botulinica contro iniezione di steroidi per l'artrite dell'articolazione basale del pollice: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'artrite basale del pollice è una condizione comune con una maggiore prevalenza nelle donne in post-menopausa, nelle persone obese e negli anziani. Le opzioni chirurgiche sono varie ed efficaci, ma non tutti i pazienti sono candidati all'intervento. I successi e le insidie ​​di precedenti prove simili sono attentamente considerati nella creazione della nostra. Sebbene l'iniezione di steroidi sia lo standard di cura nell'artrite dell'articolazione basale, i dati attuali non supportano la sua efficacia oltre l'effetto placebo. Nessuno studio ha ancora esaminato l'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A (BTX-A) nell'articolazione basale del pollice né l'ha confrontata con lo steroide. Poiché l'efficacia dello steroide è discutibile nella migliore delle ipotesi, la nostra speranza è che l'iniezione di BTX-A dell'articolazione basale possa essere il prossimo grande strumento nel trattamento di questa malattia comune e debilitante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: l'artrite dell'articolazione basale, o artrosi carpometacarpale (CMC), del pollice è molto comune, in particolare negli anziani. Le morbilità includono dolore, riduzione del raggio di movimento e diminuzione della forza. I trattamenti non chirurgici per l'artrite CMC comprendono analgesici orali, splintaggio e iniezione di steroidi. In numerosi studi recenti, l'iniezione di tossina botulinica A (BTX-A) ha dimostrato di essere un'efficace opzione non chirurgica per l'osteoartrosi delle grandi articolazioni, comprese quelle che hanno fallito le iniezioni di steroidi. A nostra conoscenza, l'efficacia dell'iniezione di BTX-A nell'artrite CMC del pollice non è stata esaminata.

Metodi: Saranno selezionati i pazienti con una diagnosi clinica e radiografica di artrite dell'articolazione basale che sono candidati appropriati e disponibili per la terapia iniettiva. Il sintomo principale che indica la necessità di un'iniezione sarebbe il dolore non controllato con misure più conservative (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), splintaggio, fisioterapia, ecc.) Vengono presi in considerazione anche la debolezza e il funzionamento compromesso. I criteri di esclusione includeranno qualsiasi iniezione negli ultimi 12 mesi o trattamento chirurgico. Tutti i pazienti saranno sottoposti alla stadiazione Eaton radiograficamente prima del trattamento. Verrà ottenuto il consenso informato e i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Un gruppo riceverà iniezioni di BTX-A, il secondo gruppo riceverà iniezioni di triamcinolone più lidocaina e il terzo gruppo riceverà iniezioni di soluzione salina più lidocaina dell'articolazione CMC del pollice. Prima del trattamento, la funzione di base dei pazienti sarà valutata con misurazioni di pizzico, presa e range di movimento e l'effetto della loro malattia sarà misurato con una scala del dolore analogica visiva e le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH ) questionario. Le scale del dolore e i questionari DASH saranno completati ventiquattro ore, dieci giorni, dodici settimane, sei mesi e un anno dopo il trattamento. Le scale del dolore saranno registrate per il dolore medio e il dolore massimo. Le valutazioni cliniche con misurazioni di pizzico, presa e range di movimento avverranno dieci giorni, dodici settimane, sei mesi e un anno dopo il trattamento. A tutti i pazienti verrà chiesto di tornare quando si ripresenteranno sintomi sufficienti a giustificare un ulteriore trattamento.

Risultati attesi: ipotizziamo che l'iniezione di BTX-A avrà un'efficacia uguale o migliore dell'iniezione di steroidi per il trattamento dell'artrite dell'articolazione basale.

Conclusione attesa: nessuno studio fino ad oggi ha esaminato BTX-A come trattamento per l'artrite dell'articolazione basale. Alcuni pazienti non sono candidati alla chirurgia e dipendono da trattamenti non chirurgici per il controllo del dolore e il mantenimento della funzione. Il BTX-A ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'osteoartrosi delle articolazioni più grandi sottoposte a un uso frequente, compresi i casi resistenti alle iniezioni di steroidi. Anche l'articolazione basale del pollice è soggetta a un uso frequente ed è spesso resistente all'iniezione di steroidi. Riteniamo che BTX-A fornirà un'altra efficace opzione non chirurgica per il trattamento dell'articolazione CMC del pollice. Stimiamo che lo studio richiederà circa tre o quattro anni per raggiungere un numero adeguato di pazienti per ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza radiografica di artrite dell'articolazione basale
  • Sintomi associati di artrite dell'articolazione basale, tra cui:
  • Dolore
  • Diminuzione del raggio di movimento
  • Diminuzione della forza del pollice

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Donne che sono attualmente incinte
  • Persone incompetenti o altrimenti incapaci di comunicare efficacemente l'esperienza soggettiva del dolore
  • Precedente intervento chirurgico sull'articolazione
  • Iniezione negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tossina botulinica di tipo A
Arm indaga sull'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica A per il trattamento dell'artrite basale dell'articolazione del pollice
Iniezione una tantum di 50 unità di tossina botulinica A sospese in 2 mL di soluzione salina normale, con circa 1 mL iniettato o quantità sufficiente per riempire la capsula articolare
Altri nomi:
  • Botox
  • Botox cosmetico
ACTIVE_COMPARATORE: Steroide - Triamcinolone acetonide
Arm utilizza lo standard di cura - iniezione di steroidi - come comparatore attivo dell'iniezione sperimentale di tossina botulinica A per il trattamento dell'artrite basale dell'articolazione del pollice
Singola iniezione di 1 - 3 ml di soluzione di triamcinolone acetonide 40 mg/ml
Altri nomi:
  • Kenalog-40
PLACEBO_COMPARATORE: Lidocaina
Arm utilizza una semplice iniezione di lidocaina come riferimento per valutare l'efficacia della tossina botulinica rispetto all'iniezione di steroidi per il trattamento dell'artrite basale dell'articolazione del pollice.
Singola iniezione di 1 - 3 ml di lidocaina al 2%.
Altri nomi:
  • Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: ventiquattro ore, dieci giorni, dodici settimane, sei mesi e un anno
ventiquattro ore, dieci giorni, dodici settimane, sei mesi e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: dodici settimane, sei mesi e un anno
dodici settimane, sei mesi e un anno
Forza
Lasso di tempo: dodici settimane, sei mesi e un anno
dodici settimane, sei mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite articolare multiplo

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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