- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01045694
Botulism Toxin Injection som en behandling för artrit i basal tumleden
Botulinumtoxin kontra steroidinjektion för basalledsartrit i tummen: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Basalledsartrit eller karpometakarpal (CMC) artros i tummen är mycket vanligt, särskilt hos äldre. Sjukligheter inkluderar smärta, minskat rörelseomfång och minskad styrka. Icke-kirurgiska behandlingar för CMC-artrit inkluderar orala smärtstillande medel, skena och steroidinjektion. I flera nya prövningar har injektion med botulinumtoxin A (BTX-A) visat sig vara ett effektivt icke-kirurgiskt alternativ för artros i stora leder, inklusive de som har misslyckats med steroidinjektioner. Såvitt vi vet har effekten av BTX-A-injektion vid tum-CMC-artrit inte undersökts.
Metoder: Patienter med en klinisk och radiografisk diagnos av basal ledartrit som är lämpliga och villiga kandidater för injektionsbehandling kommer att väljas ut. Det primära symtomet som indikerar behov av injektion skulle vara smärta som inte kontrolleras med mer konservativa åtgärder (t. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), skena, sjukgymnastik etc.) Svaghet och nedsatt funktionsförmåga beaktas också. Uteslutningskriterier inkluderar eventuella injektioner inom de senaste 12 månaderna eller kirurgisk behandling. Alla patienter kommer att genomgå radiografisk Eaton-stadieindelning före behandling. Informerat samtycke kommer att erhållas och patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper. En grupp kommer att få BTX-A injektioner, den andra gruppen kommer att få triamcinolon plus lidokain injektioner och den tredje gruppen kommer att få saltlösning plus lidokain injektioner av tummen CMC leden. Före behandling kommer patienternas baslinjefunktion att bedömas med mätningar av nypning, grepp och rörelseomfång, och effekten av deras sjukdom kommer att mätas med en visuell analog smärtskala och funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) ) frågeformulär. Smärtskalor och DASH-enkäter kommer att fyllas i tjugofyra timmar, tio dagar, tolv veckor, sex månader och ett år efter behandlingen. Smärtskalor kommer att registreras för genomsnittlig smärta och maximal smärta. Kliniska utvärderingar med mätningar av nypning, grepp och rörelseomfång kommer att ske tio dagar, tolv veckor, sex månader och ett år efter behandlingen. Alla patienter kommer att uppmanas att återvända när tillräckligt med symtom återkommer för att motivera ytterligare behandling.
Förväntade resultat: Vi antar att BTX-A-injektion kommer att ha samma eller bättre effekt än steroidinjektion för behandling av basal ledartrit.
Förväntad slutsats: Ingen studie har hittills undersökt BTX-A som behandling för basal ledartrit. Vissa patienter är inte kirurgiska kandidater och är beroende av icke-kirurgiska behandlingar för smärtkontroll och underhåll av funktion. BTX-A har visat sig vara effektivt vid behandling av artros i större leder som genomgår frekvent användning, inklusive fall som är resistenta mot steroidinjektioner. Den basala tumleden genomgår också frekvent användning och är ofta resistent mot steroidinjektion. Vi tror att BTX-A kommer att tillhandahålla ytterligare ett effektivt icke-kirurgiskt alternativ för behandling av CMC-leden i tummen. Vi uppskattar att studien kommer att ta cirka tre till fyra år för att uppnå adekvat patientantal för varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Röntgenbevis på basal ledartrit
- Associerade symtom på basal ledartrit inklusive:
- Smärta
- Minskad rörelseomfång
- Minskad tumstyrka
Exklusions kriterier:
- Personer under 18 år
- Kvinnor som för närvarande är gravida
- Inkompetenta personer eller personer som annars inte är kapabla att effektivt kommunicera den subjektiva upplevelsen av smärta
- Före operation på leden
- Injektion under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin typ A
Arm undersöker effekten av Botulinum Toxin A-injektion för behandling av basal tumledsartrit
|
Engångsinjektion av 50 enheter Botulinum Toxin A suspenderad i 2 mL normal koksaltlösning, med cirka 1 mL injicerad eller tillräcklig mängd för att fylla ledkapseln
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid - Triamcinolonacetonid
Arm använder standardvården - Steroidinjektion - som en aktiv jämförelse med den experimentella injektionen av Botulinum Toxin A för behandling av basal tumledsartrit
|
Engångsinjektion av 1 - 3 ml 40 mg/ml triamcinolonacetonidlösning
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lidokain
Arm använder vanlig lidokaininjektion för att fungera som baslinje för att utvärdera effekten av botulinumtoxin jämfört med steroidinjektion för behandling av basal tumledsartrit.
|
Engångsinjektion av 1 - 3 ml 2% lidokain
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta
Tidsram: tjugofyra timmar, tio dagar, tolv veckor, sex månader och ett år
|
tjugofyra timmar, tio dagar, tolv veckor, sex månader och ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: tolv veckor, sex månader och ett år
|
tolv veckor, sex månader och ett år
|
|
Styrka
Tidsram: tolv veckor, sex månader och ett år
|
tolv veckor, sex månader och ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Lidokain
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- 1146517
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .