Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulism Toxin Injection som en behandling för artrit i basal tumleden

7 september 2017 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia

Botulinumtoxin kontra steroidinjektion för basalledsartrit i tummen: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Basal artrit i tummen är ett vanligt tillstånd med ökad prevalens hos postmenopausala kvinnor, överviktiga personer och äldre. Kirurgiska alternativ är varierande och effektiva, men inte alla patienter är kandidater för operation. Framgångarna och fallgroparna från tidigare liknande prövningar övervägs noggrant i skapandet av våra egna. Även om steroidinjektion är standardvården vid basal ledartrit, stöder aktuella data inte dess effekt utöver placeboeffekten. Ingen studie har ännu undersökt effektiviteten av injektion av botulinumtoxin typ A (BTX-A) i basala tumleden eller jämfört med steroid. Eftersom effektiviteten av steroid i bästa fall är tveksam, är vår förhoppning att BTX-A-injektion av basalleden kan vara nästa bra verktyg för att behandla denna vanliga, försvagande sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Basalledsartrit eller karpometakarpal (CMC) artros i tummen är mycket vanligt, särskilt hos äldre. Sjukligheter inkluderar smärta, minskat rörelseomfång och minskad styrka. Icke-kirurgiska behandlingar för CMC-artrit inkluderar orala smärtstillande medel, skena och steroidinjektion. I flera nya prövningar har injektion med botulinumtoxin A (BTX-A) visat sig vara ett effektivt icke-kirurgiskt alternativ för artros i stora leder, inklusive de som har misslyckats med steroidinjektioner. Såvitt vi vet har effekten av BTX-A-injektion vid tum-CMC-artrit inte undersökts.

Metoder: Patienter med en klinisk och radiografisk diagnos av basal ledartrit som är lämpliga och villiga kandidater för injektionsbehandling kommer att väljas ut. Det primära symtomet som indikerar behov av injektion skulle vara smärta som inte kontrolleras med mer konservativa åtgärder (t. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), skena, sjukgymnastik etc.) Svaghet och nedsatt funktionsförmåga beaktas också. Uteslutningskriterier inkluderar eventuella injektioner inom de senaste 12 månaderna eller kirurgisk behandling. Alla patienter kommer att genomgå radiografisk Eaton-stadieindelning före behandling. Informerat samtycke kommer att erhållas och patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper. En grupp kommer att få BTX-A injektioner, den andra gruppen kommer att få triamcinolon plus lidokain injektioner och den tredje gruppen kommer att få saltlösning plus lidokain injektioner av tummen CMC leden. Före behandling kommer patienternas baslinjefunktion att bedömas med mätningar av nypning, grepp och rörelseomfång, och effekten av deras sjukdom kommer att mätas med en visuell analog smärtskala och funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) ) frågeformulär. Smärtskalor och DASH-enkäter kommer att fyllas i tjugofyra timmar, tio dagar, tolv veckor, sex månader och ett år efter behandlingen. Smärtskalor kommer att registreras för genomsnittlig smärta och maximal smärta. Kliniska utvärderingar med mätningar av nypning, grepp och rörelseomfång kommer att ske tio dagar, tolv veckor, sex månader och ett år efter behandlingen. Alla patienter kommer att uppmanas att återvända när tillräckligt med symtom återkommer för att motivera ytterligare behandling.

Förväntade resultat: Vi antar att BTX-A-injektion kommer att ha samma eller bättre effekt än steroidinjektion för behandling av basal ledartrit.

Förväntad slutsats: Ingen studie har hittills undersökt BTX-A som behandling för basal ledartrit. Vissa patienter är inte kirurgiska kandidater och är beroende av icke-kirurgiska behandlingar för smärtkontroll och underhåll av funktion. BTX-A har visat sig vara effektivt vid behandling av artros i större leder som genomgår frekvent användning, inklusive fall som är resistenta mot steroidinjektioner. Den basala tumleden genomgår också frekvent användning och är ofta resistent mot steroidinjektion. Vi tror att BTX-A kommer att tillhandahålla ytterligare ett effektivt icke-kirurgiskt alternativ för behandling av CMC-leden i tummen. Vi uppskattar att studien kommer att ta cirka tre till fyra år för att uppnå adekvat patientantal för varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röntgenbevis på basal ledartrit
  • Associerade symtom på basal ledartrit inklusive:
  • Smärta
  • Minskad rörelseomfång
  • Minskad tumstyrka

Exklusions kriterier:

  • Personer under 18 år
  • Kvinnor som för närvarande är gravida
  • Inkompetenta personer eller personer som annars inte är kapabla att effektivt kommunicera den subjektiva upplevelsen av smärta
  • Före operation på leden
  • Injektion under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin typ A
Arm undersöker effekten av Botulinum Toxin A-injektion för behandling av basal tumledsartrit
Engångsinjektion av 50 enheter Botulinum Toxin A suspenderad i 2 mL normal koksaltlösning, med cirka 1 mL injicerad eller tillräcklig mängd för att fylla ledkapseln
Andra namn:
  • Botox
  • Botox kosmetika
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid - Triamcinolonacetonid
Arm använder standardvården - Steroidinjektion - som en aktiv jämförelse med den experimentella injektionen av Botulinum Toxin A för behandling av basal tumledsartrit
Engångsinjektion av 1 - 3 ml 40 mg/ml triamcinolonacetonidlösning
Andra namn:
  • Kenalog-40
PLACEBO_COMPARATOR: Lidokain
Arm använder vanlig lidokaininjektion för att fungera som baslinje för att utvärdera effekten av botulinumtoxin jämfört med steroidinjektion för behandling av basal tumledsartrit.
Engångsinjektion av 1 - 3 ml 2% lidokain
Andra namn:
  • Xylokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta
Tidsram: tjugofyra timmar, tio dagar, tolv veckor, sex månader och ett år
tjugofyra timmar, tio dagar, tolv veckor, sex månader och ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: tolv veckor, sex månader och ett år
tolv veckor, sex månader och ett år
Styrka
Tidsram: tolv veckor, sex månader och ett år
tolv veckor, sex månader och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen H. Colbert, MD, University of Missouri-Department of Surgery-Division of Plastic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera