健康なボランティアの安全性、忍容性、血漿薬物レベル、およびその他の生物学的影響を評価する
2010年8月3日 更新者：Pfizer
健康な成人被験者への単回経口投与後の PF-03382792 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 1 相、最初の人への段階的用量試験
この研究の目的は、健康なボランティアに PF-03382792 を単回投与した後の安全性と忍容性を評価することです。血漿薬物レベルと生物学的活性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
安全性、忍容性、PF-03382792 の血漿濃度、および PF-03382792 の単回投与後のその他の生物学的活性を評価します。
この研究では、PF-03382792 の 3 つの漸増単回用量 (0.05 mg、0.15 mg、および 0.5 mg) が投与されました。
2010 年 6 月 4 日に、0.5 mg を超える用量で予測される代謝産物のレベルに関する安全性の調査結果と制限により、研究を終了する決定が下されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべてのコホートについて、18 歳から 55 歳までの出産の可能性のない健康な男性および/または女性被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- -女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL） ) スクリーニングから 6 か月以内。
- 副腎不全の徴候または症状。
- 眼のレンズ（目）の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 昇順コホート
単回上昇用量クロスオーバー。
(0.05、0.15、0.5、1.5、5、15mg)
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最初のコホート: PF-03382792 の単回経口漸増用量、溶液製剤。
第 2 コホート: PF-03382792 の単回経口漸増用量、溶液製剤。
オプションのコホート 3: PF-03382792 の単回経口漸増用量、溶液で処方。
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実験的：パート B: 食物の影響
PF-03382792 PKに対する食事の影響
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単回経口投与、PF-03382792 薬物動態に対する食物の影響を決定するためのクロスオーバー。
投与量は、投与量の上昇部分からのデータを検討した後に決定されます。
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実験的：パート C: CSF コホート
オプションのCSFコホート
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溶液で処方されたPF-03382792の単回経口投与。
投与量は、投与量の上昇部分からのデータを検討した後に決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性エンドポイントには評価が含まれます: 有害事象、バイタルサインのベースラインからの変化、3 通の ECG (パート A のみ)、パート B および C のシングレット ECG。投与後 8 時間の心臓テレメトリー (パート A のみ)。
時間枠：パート A のコホートの場合、最大 24 日間。パート B のコホートの場合は 17 人まで。パート C の場合、最大 10 日間
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パート A のコホートの場合、最大 24 日間。パート B のコホートの場合は 17 人まで。パート C の場合、最大 10 日間
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追加の安全性エンドポイント: 臨床安全性実験室エンドポイント、血漿コルチゾールおよび ACTH、臨床検査、細隙灯検査。
時間枠：パート A のコホートの場合、最大 24 日間。パート B のコホートの場合は 17 人まで。パート C の場合、最大 10 日間
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パート A のコホートの場合、最大 24 日間。パート B のコホートの場合は 17 人まで。パート C の場合、最大 10 日間
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薬物動態エンドポイント：経時的なＰＦ ０３３８２７９２の血漿濃度（例えば、ＡＵＣ、Ｃｍａｘ、Ｔｍａｘ、ｔ１／２）、経時的なＰＦ ０３２２７０７７の血漿濃度（例えば、ＡＵＣ、Ｃｍａｘ、Ｔｍａｘ、ｔ１／２）。
時間枠：各コホートの最終投与後 72 時間まで
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各コホートの最終投与後 72 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿アルドステロン濃度。
時間枠：パート A および C の場合。最終投与後24時間まで
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パート A および C の場合。最終投与後24時間まで
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投与後最大 8 時間までのすべての収集時点における平均 CSF sAPP フラグメント濃度のベースラインからの変化およびパーセント変化。 • 経時的な CSF sAPP フラグメント濃度。 • PF 03382792 および PF の CSF 濃度
時間枠：パート C のみ、投与後 8 時間まで
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パート C のみ、投与後 8 時間まで
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経時的な 03227077 (例: AUC、Cmax、Tmax)。
時間枠：パート C のみ、投与後 8 時間まで
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パート C のみ、投与後 8 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月3日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B1651001
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