Egészséges önkéntesek biztonságának, tolerálhatóságának, plazma gyógyszerszintjének és egyéb biológiai hatásainak értékelése
2010. augusztus 3. frissítette: Pfizer
1. fázis, első emberben, növekvő dózisú vizsgálat a PF-03382792 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egyetlen orális dózis egészséges felnőtt alanyoknak történő beadása után
E vizsgálat célja a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a PF-03382792 egyszeri beadása után egészséges önkénteseken. valamint a plazma gyógyszerszintjének és biológiai aktivitásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Értékelje a PF-03382792 biztonságosságát, tolerálhatóságát, plazmakoncentrációit és egyéb biológiai aktivitásokat a PF-03382792 egyszeri adagját követően.
Ebben a vizsgálatban a PF-03382792 három növekvő egyszeri dózisát (0,05 mg, 0,15 mg és 0,5 mg) adták be.
A vizsgálat befejezéséről szóló döntést 2010. június 4-én hozták meg a biztonságossági megállapítások és a metabolit 0,5 mg feletti dózisok esetén várható szintjére vonatkozó korlátozások miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden kohorsz, 18 és 55 év közötti egészséges férfi és/vagy női alanyok, akik nem fogamzóképesek.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás nőknél vagy heti 14 ital férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital ) a szűrést követő 6 hónapon belül.
- A mellékvese-elégtelenség jelei vagy tünetei.
- A szemlencse (szem) rendellenességei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. RÉSZ: Emelkedő kohorszok
Egyszeri növekvő dózisú keresztezés.
(0,05, 0,15, 0,5, 1,5, 5, 15 mg)
|
Az első csoport a következőkhöz: A PF-03382792 egyszeri orális növekvő dózisa, oldatban formulázva.
Második csoport a következőkhöz: A PF-03382792 egyszeri orális növekvő dózisa, oldatban formulázva.
Választható 3. kohorsz: A PF-03382792 egyszeri orális növekvő dózisa, oldatban kiszerelve.
|
|
Kísérleti: B RÉSZ: Élelmiszer hatása
Az élelmiszer hatása a PF-03382792 PK-ra
|
Egyszeri orális adag, keresztezés az élelmiszer PF-03382792 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának meghatározására.
Az adagot a növekvő dózisrész adatainak áttekintése után határozzák meg.
|
|
Kísérleti: C. RÉSZ: CSF-kohorsz
Választható CSF-kohorsz
|
A PF-03382792 egyszeri orális adagja oldatban.
Az adagot a növekvő dózisrész adatainak áttekintése után határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonsági végpontok közé tartozik az értékelés: nemkívánatos események, az életjelek kiindulási értékéhez viszonyított változása, háromszori EKG (csak A rész), szingulett EKG a B és C rész esetében. 8 óra szív telemetria az adagolás után (csak az A rész).
Időkeret: Az A. részben szereplő kohorszok esetében legfeljebb 24 nap; a B. részben szereplő kohorszok esetében legfeljebb 17; a C rész esetében legfeljebb 10 napig
|
Az A. részben szereplő kohorszok esetében legfeljebb 24 nap; a B. részben szereplő kohorszok esetében legfeljebb 17; a C rész esetében legfeljebb 10 napig
|
|
További biztonsági végpontok: klinikai biztonsági laboratóriumi végpontok, plazma kortizol és ACTH, klinikai vizsgálatok, réslámpás vizsgálat.
Időkeret: Az A. részben szereplő kohorszok esetében legfeljebb 24 nap; a B. részben szereplő kohorszok esetében legfeljebb 17; a C rész esetében legfeljebb 10 napig
|
Az A. részben szereplő kohorszok esetében legfeljebb 24 nap; a B. részben szereplő kohorszok esetében legfeljebb 17; a C rész esetében legfeljebb 10 napig
|
|
Farmakokinetikai végpontok: a PF 03382792 plazmakoncentrációja az idő függvényében (pl. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), a PF 03227077 plazmakoncentrációja az idő függvényében (pl. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Időkeret: 72 órával a végső adag beadása után minden csoportnál
|
72 órával a végső adag beadása után minden csoportnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma aldoszteron koncentrációja.
Időkeret: Az A és C részhez; az utolsó adag után 24 óráig
|
Az A és C részhez; az utolsó adag után 24 óráig
|
|
Változás és százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos CSF sAPP fragmentumkoncentrációban az összes adagolás utáni begyűjtési időpontban 8 óráig. • A CSF sAPP fragmentumkoncentrációi az idő függvényében. • PF 03382792 és PF CSF-koncentrációja
Időkeret: Csak C. rész, az adagolás után legfeljebb 8 órával
|
Csak C. rész, az adagolás után legfeljebb 8 órával
|
|
03227077 idővel (pl. AUC, Cmax, Tmax).
Időkeret: Csak C. rész, az adagolás után legfeljebb 8 órával
|
Csak C. rész, az adagolás után legfeljebb 8 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1651001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .