For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, plasmanivåer og andre biologiske effekter hos friske frivillige
3. august 2010 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, første-inn-i-menneske, eskalerende doseforsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-03382792 etter administrering av enkelt orale doser til friske voksne personer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet etter en enkelt administrering av PF-03382792 hos friske frivillige.; og for å evaluere plasma medikamentnivåer og biologisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten, plasmakonsentrasjonene av PF-03382792 og annen biologisk aktivitet etter en enkelt dose av PF-03382792.
Tre stigende enkeltdoser av PF-03382792 ble administrert i denne studien (0,05 mg, 0,15 mg og 0,5 mg).
Beslutningen om å avslutte studien ble tatt 4. juni 2010 på grunn av sikkerhetsfunn og begrensninger angående nivåene av metabolitten anslått for doser over 0,5 mg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For alle kohorter, friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
- Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
- Tegn eller symptomer på binyrebarksvikt.
- Avvik i øyelinse (øye).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEL A: Stigende kohorter
Enkelt stigende dose cross-over.
(0,05, 0,15, 0,5, 1,5, 5, 15 mg)
|
Første kohort for: Enkel oral stigende dose av PF-03382792, formulert i løsning.
Andre kohort for: Enkel oral stigende dose av PF-03382792, formulert i løsning.
Valgfri kohort 3: Enkel oral stigende dose av PF-03382792, formulert i løsning.
|
|
Eksperimentell: DEL B: Mateffekt
Mateffekt på PF-03382792 PK
|
Enkel oral dose, cross-over for å bestemme effekten av mat på PF-03382792 farmakokinetikk.
Dose vil bli bestemt etter gjennomgang av data fra den stigende dosedelen.
|
|
Eksperimentell: DEL C: CSF-kohort
Valgfri CSF-kohort
|
Enkel oral dose av PF-03382792 formulert i løsning.
Dose vil bli bestemt etter gjennomgang av data fra den stigende dosedelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter inkluderer evaluering: uønskede hendelser, endring fra baseline i vitale tegn, tredobbelt EKG (kun del A), singlet-EKG for del B og C. 8 timer med hjertetelemetri etter dose (kun del A).
Tidsramme: For årskull i del A, inntil 24 dager; for kohorter i del B, opptil 17; for del C, opptil 10 dager
|
For årskull i del A, inntil 24 dager; for kohorter i del B, opptil 17; for del C, opptil 10 dager
|
|
Ytterligere sikkerhetsendepunkter: kliniske sikkerhetslaboratorieendepunkter, plasmakortisol og ACTH, kliniske undersøkelser, spaltelampeundersøkelse.
Tidsramme: For årskull i del A, inntil 24 dager; for kohorter i del B, opptil 17; for del C, opptil 10 dager
|
For årskull i del A, inntil 24 dager; for kohorter i del B, opptil 17; for del C, opptil 10 dager
|
|
Farmakokinetiske endepunkter: plasmakonsentrasjon på PF 03382792 over tid (f.eks. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), plasmakonsentrasjon på PF 03227077 over tid (f.eks. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste dose for hver kohort
|
opptil 72 timer etter siste dose for hver kohort
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaaldosteronkonsentrasjoner.
Tidsramme: For del A og C; opptil 24 timer etter siste dose
|
For del A og C; opptil 24 timer etter siste dose
|
|
Endring og prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig CSF sAPP-fragmentkonsentrasjoner over alle postdose-oppsamlingstidspunkter opp til 8 timer. • CSF sAPP-fragmentkonsentrasjoner over tid. • CSF-konsentrasjon av PF 03382792 og PF
Tidsramme: Kun del C, inntil 8 timer etter dose
|
Kun del C, inntil 8 timer etter dose
|
|
03227077 over tid (f.eks. AUC, Cmax, Tmax).
Tidsramme: Kun del C, inntil 8 timer etter dose
|
Kun del C, inntil 8 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B1651001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .