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Zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Plasma-Medikamentenspiegeln und anderen biologischen Wirkungen bei gesunden Freiwilligen

3. August 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine erste am Menschen durchgeführte Phase-1-Studie mit eskalierender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-03382792 nach Verabreichung einzelner oraler Dosen an gesunde erwachsene Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger Verabreichung von PF-03382792 bei gesunden Probanden.; und zur Bewertung der Arzneimittelspiegel im Plasma und der biologischen Aktivität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Plasmakonzentrationen von PF-03382792 und andere biologische Aktivitäten nach einer Einzeldosis von PF-03382792. In dieser Studie wurden drei aufsteigende Einzeldosen von PF-03382792 verabreicht (0,05 mg, 0,15 mg und 0,5 mg). Die Entscheidung, die Studie zu beenden, wurde am 4. Juni 2010 aufgrund von Sicherheitsbefunden und Einschränkungen hinsichtlich der für Dosen über 0,5 mg prognostizierten Spiegel des Metaboliten getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Kohorten gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die nicht gebärfähig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Anzeichen oder Symptome einer Nebenniereninsuffizienz.
  • Anomalien der Augenlinse (Auge).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEIL A: Aufsteigende Kohorten
Single-Crossover mit aufsteigender Dosis. (0,05, 0,15, 0,5, 1,5, 5, 15 mg)
Arzneimittel: PF-03382792 Kohorte 1
Erste Kohorte für: Einzelne orale ansteigende Dosis von PF-03382792, formuliert in Lösung.
Arzneimittel: PF-03382792 Kohorte 2
Zweite Kohorte für: Einmalige orale ansteigende Dosis von PF-03382792, formuliert in Lösung.
Arzneimittel: PF-03382792
Optionale Kohorte 3: Einzelne orale aufsteigende Dosis von PF-03382792, formuliert in Lösung.
Experimental: TEIL B: Nahrungsmitteleffekt
Auswirkungen von Lebensmitteln auf PF-03382792 PK
Arzneimittel: Food Effect-Kohorte
Orale Einzeldosis, Cross-over, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von PF-03382792 zu bestimmen. Die Dosis wird nach Überprüfung der Daten aus dem ansteigenden Dosisabschnitt festgelegt.
Experimental: TEIL C: CSF-Kohorte
Optionale CSF-Kohorte
Arzneimittel: CSF-Kohorte
Orale Einzeldosis von PF-03382792, formuliert in Lösung. Die Dosis wird nach Überprüfung der Daten aus dem ansteigenden Dosisabschnitt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören die Bewertung: unerwünschte Ereignisse, Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert, Dreifach-EKG (nur Teil A), Einzel-EKG für die Teile B und C. 8 Stunden Herztelemetrie nach der Einnahme (nur Teil A).
Zeitfenster: Für Kohorten in Teil A bis zu 24 Tage; für Kohorten in Teil B bis zu 17; für Teil C bis zu 10 Tage
Für Kohorten in Teil A bis zu 24 Tage; für Kohorten in Teil B bis zu 17; für Teil C bis zu 10 Tage
Zusätzliche Sicherheitsendpunkte: klinische Sicherheitslaborendpunkte, Plasmacortisol und ACTH, klinische Untersuchungen, Spaltlampenuntersuchung.
Zeitfenster: Für Kohorten in Teil A bis zu 24 Tage; für Kohorten in Teil B bis zu 17; für Teil C bis zu 10 Tage
Für Kohorten in Teil A bis zu 24 Tage; für Kohorten in Teil B bis zu 17; für Teil C bis zu 10 Tage
Pharmakokinetische Endpunkte: Plasmakonzentration von PF 03382792 im Zeitverlauf (z. B. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), Plasmakonzentration von PF 03227077 im Zeitverlauf (z. B. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis für jede Kohorte
bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis für jede Kohorte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Aldosteronkonzentrationen.
Zeitfenster: Für Teil A und C; bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
Für Teil A und C; bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen Konzentrationen von sAPP-Fragmenten im Liquor über alle Zeitpunkte nach der Einnahme bis zu 8 Stunden. • Konzentrationen von sAPP-Fragmenten im Liquor über die Zeit. • CSF-Konzentration von PF 03382792 und PF
Zeitfenster: Nur Teil C, bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Nur Teil C, bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
03227077 im Laufe der Zeit (z. B. AUC, Cmax, Tmax).
Zeitfenster: Nur Teil C, bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Nur Teil C, bis zu 8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1651001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-03382792 Kohorte 1

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