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Per valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli di farmaci nel plasma e altri effetti biologici nei volontari sani

3 agosto 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, primo nell'uomo, con dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-03382792 dopo la somministrazione di singole dosi orali a soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo una singola somministrazione di PF-03382792 in volontari sani.; e valutare i livelli plasmatici del farmaco e l'attività biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, le concentrazioni plasmatiche di PF-03382792 e altre attività biologiche dopo una singola dose di PF-03382792. In questo studio sono state somministrate tre dosi singole ascendenti di PF-03382792 (0,05 mg, 0,15 mg e 0,5 mg). La decisione di terminare lo studio è stata presa il 4 giugno 2010 a causa di risultati sulla sicurezza e limiti relativi ai livelli del metabolita previsti per dosi superiori a 0,5 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutte le coorti, soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo Screening.
  • Segni o sintomi di insufficienza surrenalica.
  • Anomalie della lente oculare (occhio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PARTE A: Coorti ascendenti
Crossover a singola dose ascendente. (0,05, 0,15, 0,5, 1,5, 5, 15 mg)
Droga: PF-03382792 Coorte 1
Prima coorte per: singola dose orale ascendente di PF-03382792, formulato in soluzione.
Droga: PF-03382792 Coorte 2
Seconda coorte per: singola dose orale ascendente di PF-03382792, formulato in soluzione.
Droga: PF-03382792
Coorte facoltativa 3: singola dose orale ascendente di PF-03382792, formulata in soluzione.
Sperimentale: PARTE B: Effetto del cibo
Effetto del cibo su PF-03382792 PK
Droga: Coorte di effetti alimentari
Singola dose orale, cross-over per determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di PF-03382792. La dose sarà decisa dopo aver esaminato i dati dalla parte crescente della dose.
Sperimentale: PARTE C: Coorte CSF
Coorte CSF opzionale
Droga: Coorte CSF
Singola dose orale di PF-03382792 formulata in soluzione. La dose sarà decisa dopo aver esaminato i dati dalla parte crescente della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint di sicurezza includono la valutazione: eventi avversi, variazione rispetto al basale dei segni vitali, ECG triplicato (solo parte A), ECG singoletto per le parti B e C. 8 ore di telemetria cardiaca post-dose (solo parte A).
Lasso di tempo: Per le coorti della Parte A, fino a 24 giorni; per le Coorti della Parte B, fino a 17; per la Parte C, fino a 10 giorni
Per le coorti della Parte A, fino a 24 giorni; per le Coorti della Parte B, fino a 17; per la Parte C, fino a 10 giorni
Ulteriori endpoint di sicurezza: endpoint di laboratorio di sicurezza clinica, cortisolo plasmatico e ACTH, esami clinici, esame con lampada a fessura.
Lasso di tempo: Per le coorti della Parte A, fino a 24 giorni; per le Coorti della Parte B, fino a 17; per la Parte C, fino a 10 giorni
Per le coorti della Parte A, fino a 24 giorni; per le Coorti della Parte B, fino a 17; per la Parte C, fino a 10 giorni
Endpoint farmacocinetici: concentrazione plasmatica di PF 03382792 nel tempo (ad esempio, AUC, Cmax, Tmax, t1/2), concentrazione plasmatica di PF 03227077 nel tempo (ad esempio, AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la dose finale per ciascuna coorte
fino a 72 ore dopo la dose finale per ciascuna coorte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di aldosterone.
Lasso di tempo: Per la parte A e C; fino a 24 ore dopo la dose finale
Per la parte A e C; fino a 24 ore dopo la dose finale
Variazione e variazione percentuale rispetto al basale nelle concentrazioni medie dei frammenti di sAPP nel liquor su tutti i tempi di raccolta post-dose fino a 8 ore. • Concentrazioni di frammenti di sAPP di CSF nel tempo. • Concentrazione CSF di PF 03382792 e PF
Lasso di tempo: Solo parte C, fino a 8 ore dopo la somministrazione
Solo parte C, fino a 8 ore dopo la somministrazione
03227077 nel tempo (ad esempio, AUC, Cmax, Tmax).
Lasso di tempo: Solo parte C, fino a 8 ore dopo la somministrazione
Solo parte C, fino a 8 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1651001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-03382792 Coorte 1

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