För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, plasmaläkemedelsnivåer och andra biologiska effekter hos friska frivilliga
3 augusti 2010 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, först in i människa, eskalerande dosförsök för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos PF-03382792 efter administrering av enstaka orala doser till friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet efter en enda administrering av PF-03382792 hos friska frivilliga.; och att utvärdera plasmaläkemedelsnivåer och biologisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvärdera säkerhet, tolerabilitet, plasmakoncentrationer av PF-03382792 och annan biologisk aktivitet efter en engångsdos av PF-03382792.
Tre stigande enkeldoser av PF-03382792 administrerades i denna studie (0,05 mg, 0,15 mg och 0,5 mg).
Beslutet att avbryta studien togs den 4 juni 2010 på grund av säkerhetsfynd och begränsningar avseende nivåerna av metaboliten som förväntas för doser över 0,5 mg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För alla kohorter, friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) öl eller 1,5 ounces (45 ml) starksprit ) inom 6 månader efter screening.
- Tecken eller symtom på binjurebarksvikt.
- Okulära linser (ögon) abnormiteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DEL A: Stigande kohorter
Enkel stigande dos övergång.
(0,05, 0,15, 0,5, 1,5, 5, 15 mg)
|
Första kohorten för: Enstaka oral stigande dos av PF-03382792, formulerad i lösning.
Andra kohorten för: Enstaka oral stigande dos av PF-03382792, formulerad i lösning.
Valfri kohort 3: Enstaka oral stigande dos av PF-03382792, formulerad i lösning.
|
|
Experimentell: DEL B: Mateffekt
Mateffekt på PF-03382792 PK
|
Enstaka oral dos, cross-over för att bestämma effekten av mat på PF-03382792 farmakokinetik.
Dosen bestäms efter att ha granskat data från den stigande dosdelen.
|
|
Experimentell: DEL C: CSF-kohort
Valfri CSF-kohort
|
Engångsdos av PF-03382792 formulerad i lösning.
Dosen bestäms efter att ha granskat data från den stigande dosdelen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetseffektpunkter inkluderar utvärdering: biverkningar, förändring från baslinjen i vitala tecken, triplikat EKG (endast del A), singlett-EKG för del B och C. 8 timmars hjärttelemetri efter dos (endast del A).
Tidsram: För kohorter i del A, upp till 24 dagar; för kohorter i del B, upp till 17; för del C, upp till 10 dagar
|
För kohorter i del A, upp till 24 dagar; för kohorter i del B, upp till 17; för del C, upp till 10 dagar
|
|
Ytterligare säkerhetsmått: endpoints för kliniska säkerhetslaboratorier, plasmakortisol och ACTH, kliniska undersökningar, spaltlampsundersökning.
Tidsram: För kohorter i del A, upp till 24 dagar; för kohorter i del B, upp till 17; för del C, upp till 10 dagar
|
För kohorter i del A, upp till 24 dagar; för kohorter i del B, upp till 17; för del C, upp till 10 dagar
|
|
Farmakokinetiska effektmått: plasmakoncentration av PF 03382792 över tid (t.ex. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), plasmakoncentration av PF 03227077 över tid (t.ex. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Tidsram: upp till 72 timmar efter den sista dosen för varje kohort
|
upp till 72 timmar efter den sista dosen för varje kohort
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmaaldosteronkoncentrationer.
Tidsram: För del A och C; upp till 24 timmar efter sista dosen
|
För del A och C; upp till 24 timmar efter sista dosen
|
|
Förändring och procentuell förändring från baslinjen i genomsnittliga koncentrationer av CSF sAPP-fragment under alla tidpunkter för uppsamling efter dosering upp till 8 timmar. • CSF sAPP-fragmentkoncentrationer över tid. • CSF-koncentration av PF 03382792 och PF
Tidsram: Endast del C, upp till 8 timmar efter dosering
|
Endast del C, upp till 8 timmar efter dosering
|
|
03227077 över tid (t.ex. AUC, Cmax, Tmax).
Tidsram: Endast del C, upp till 8 timmar efter dosering
|
Endast del C, upp till 8 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B1651001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .