评估健康志愿者的安全性、耐受性、血浆药物水平和其他生物学效应
2010年8月3日 更新者：Pfizer
评估 PF-03382792 对健康成人受试者单次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的第 1 期首次人体递增剂量试验
本研究的目的是评估在健康志愿者中单次施用 PF-03382792 后的安全性和耐受性。并评估血浆药物水平和生物活性。
研究概览
详细说明
评估单剂量 PF-03382792 后 PF-03382792 的安全性、耐受性、血浆浓度和其他生物活性。
在该研究中施用三个递增单剂量的 PF-03382792（0.05 mg、0.15 mg 和 0.5 mg）。
2010 年 6 月 4 日做出终止研究的决定，原因是安全性发现和关于 0.5 mg 以上剂量预计代谢物水平的限制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于年龄在 18 至 55 岁（含）之间且具有非生育潜力的所有队列、健康男性和/或女性受试者。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
- 女性每周经常饮酒超过 7 杯或男性每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈酒） ) 筛选后 6 个月内。
- 肾上腺功能不全的体征或症状。
- 晶状体（眼睛）异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：升序队列
单次递增剂量交叉。
（0.05、0.15、0.5、1.5、5、15 毫克）
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第一组用于：单次口服递增剂量的 PF-03382792，配制成溶液。
第二组用于：单次口服递增剂量的 PF-03382792，配制成溶液。
可选群组 3：单次口服递增剂量的 PF-03382792，配制成溶液。
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实验性的：B 部分：食物影响
食物对 PF-03382792 PK 的影响
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单次口服剂量，交叉确定食物对 PF-03382792 药代动力学的影响。
将在审查递增剂量部分的数据后决定剂量。
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实验性的：C 部分：CSF 队列
可选 CSF 队列
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在溶液中配制的单次口服剂量 PF-03382792。
将在审查递增剂量部分的数据后决定剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全终点包括评估：不良事件、生命体征相对于基线的变化、一式三份 ECG（仅 A 部分）、B 部分和 C 部分的单线 ECG。给药后 8 小时心脏遥测（仅 A 部分）。
大体时间：对于 A 部分的队列，最多 24 天；对于 B 部分的队列，最多 17 个；对于 C 部分，最多 10 天
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对于 A 部分的队列，最多 24 天；对于 B 部分的队列，最多 17 个；对于 C 部分，最多 10 天
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其他安全终点：临床安全实验室终点、血浆皮质醇和 ACTH、临床检查、裂隙灯检查。
大体时间：对于 A 部分的队列，最多 24 天；对于 B 部分的队列，最多 17 个；对于 C 部分，最多 10 天
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对于 A 部分的队列，最多 24 天；对于 B 部分的队列，最多 17 个；对于 C 部分，最多 10 天
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药代动力学终点：PF 03382792 随时间的血浆浓度（例如，AUC、Cmax、Tmax、t1/2），PF 03227077 随时间的血浆浓度（例如，AUC、Cmax、Tmax、t1/2）。
大体时间：每个队列的最终剂量后最多 72 小时
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每个队列的最终剂量后最多 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆醛固酮浓度。
大体时间：对于 A 和 C 部分；最后一次给药后最多 24 小时
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对于 A 和 C 部分；最后一次给药后最多 24 小时
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在长达 8 小时的所有给药后收集时间点，平均 CSF sAPP 片段浓度相对于基线的变化和百分比变化。 • CSF sAPP 片段浓度随时间的变化。 • PF 03382792 和 PF 的 CSF 浓度
大体时间：仅限 C 部分，给药后最多 8 小时
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仅限 C 部分，给药后最多 8 小时
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03227077 随着时间的推移（例如，AUC、Cmax、Tmax）。
大体时间：仅限 C 部分，给药后最多 8 小时
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仅限 C 部分，给药后最多 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月8日
首次发布 (估计)
2010年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月3日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- B1651001
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