Avaliar segurança, tolerabilidade, níveis de drogas plasmáticas e outros efeitos biológicos em voluntários saudáveis
3 de agosto de 2010 atualizado por: Pfizer
Um teste de dose escalonada de primeira fase para humanos para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a farmacodinâmica do PF-03382792 após a administração de doses orais únicas a indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade após uma única administração de PF-03382792 em voluntários saudáveis.; e avaliar os níveis plasmáticos de drogas e atividade biológica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Avalie a segurança, tolerabilidade, concentrações plasmáticas de PF-03382792 e outras atividades biológicas após uma dose única de PF-03382792.
Três doses únicas ascendentes de PF-03382792 foram administradas neste estudo (0,05 mg, 0,15 mg e 0,5 mg).
A decisão de encerrar o estudo foi tomada em 4 de junho de 2010 devido a constatações de segurança e limitações quanto aos níveis do metabólito projetados para doses acima de 0,5 mg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para todas as coortes, indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre 18 e 55 anos, inclusive.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas ) dentro de 6 meses após a triagem.
- Sinais ou sintomas de insuficiência adrenal.
- Anormalidades da lente ocular (olho).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PARTE A: Coortes Ascendentes
Cross-over de dose única ascendente.
(0,05, 0,15, 0,5, 1,5, 5, 15 mg)
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Primeira coorte para: Dose oral ascendente única de PF-03382792, formulada em solução.
Segunda coorte para: Dose ascendente única oral de PF-03382792, formulada em solução.
Coorte opcional 3: Dose oral única ascendente de PF-03382792, formulada em solução.
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Experimental: PARTE B: Efeito do alimento
Efeito de comida em PF-03382792 PK
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Dose oral única, cross-over para determinar o efeito dos alimentos na farmacocinética de PF-03382792.
A dose será decidida após revisar os dados da porção de dose ascendente.
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Experimental: PARTE C: Coorte CSF
Coorte CSF opcional
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Dose oral única de PF-03382792 formulada em solução.
A dose será decidida após revisar os dados da porção de dose ascendente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os pontos finais de segurança incluem avaliação: eventos adversos, alteração da linha de base nos sinais vitais, ECG triplicado (somente Parte A), ECG simples para as Partes B e C. 8 horas de telemetria cardíaca pós-dose (somente Parte A).
Prazo: Para as coortes da Parte A, até 24 dias; para Coortes na Parte B, até 17; para a Parte C, até 10 dias
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Para as coortes da Parte A, até 24 dias; para Coortes na Parte B, até 17; para a Parte C, até 10 dias
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Parâmetros adicionais de segurança: parâmetros laboratoriais de segurança clínica, cortisol plasmático e ACTH, exames clínicos, exame de lâmpada de fenda.
Prazo: Para as coortes da Parte A, até 24 dias; para Coortes na Parte B, até 17; para a Parte C, até 10 dias
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Para as coortes da Parte A, até 24 dias; para Coortes na Parte B, até 17; para a Parte C, até 10 dias
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Pontos finais farmacocinéticos: concentração plasmática de PF 03382792 ao longo do tempo (por exemplo, AUC, Cmax, Tmax, t1/2), concentração plasmática de PF 03227077 ao longo do tempo (por exemplo, AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Prazo: até 72 horas após a dose final para cada coorte
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até 72 horas após a dose final para cada coorte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de aldosterona.
Prazo: Para as Partes A e C; até 24 horas após a dose final
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Para as Partes A e C; até 24 horas após a dose final
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Alteração e alteração percentual desde a linha de base nas concentrações médias de fragmentos sAPP do LCR em todos os pontos de tempo de coleta pós-dose até 8 horas. • Concentrações de fragmentos sAPP no LCR ao longo do tempo. • Concentração de CSF de PF 03382792 e PF
Prazo: Parte C apenas, até 8 horas após a dose
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Parte C apenas, até 8 horas após a dose
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03227077 ao longo do tempo (por exemplo, AUC, Cmax, Tmax).
Prazo: Parte C apenas, até 8 horas após a dose
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Parte C apenas, até 8 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B1651001
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