Turvallisuuden, siedettävyyden, plasman lääkepitoisuuksien ja muiden biologisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 3. elokuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisille, nousevan annoksen koe, jolla arvioidaan PF-03382792:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sen jälkeen, kun terveille aikuisille on annettu kerta-annoksia suun kautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä PF-03382792:n kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.; ja arvioida plasman lääketasoja ja biologista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi PF-03382792:n turvallisuus, siedettävyys, plasmapitoisuudet ja muu biologinen aktiivisuus yhden PF-03382792-annoksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa annettiin kolme nousevaa kerta-annosta PF-03382792:ta (0,05 mg, 0,15 mg ja 0,5 mg).
Päätös tutkimuksen lopettamisesta tehtiin 4.6.2010 yli 0,5 mg:n annoksille arvioitujen metaboliitin pitoisuuksien turvallisuushavaintojen ja rajoitusten vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille kohorteille terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan merkit tai oireet.
- Silmän linssin (silmän) poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSA A: Nousevat kohortit
Yhden nousevan annoksen jako.
(0,05, 0,15, 0,5, 1,5, 5, 15 mg)
|
Ensimmäinen kohortti: Yksi oraalinen nouseva annos PF-03382792:ta, formuloituna liuokseen.
Toinen kohortti: Yksittäinen oraalinen nouseva annos PF-03382792:ta, formuloituna liuokseen.
Valinnainen kohortti 3: Yksi oraalinen nouseva annos PF-03382792:ta, formuloituna liuokseen.
|
|
Kokeellinen: OSA B: Ruoan vaikutus
Ruoan vaikutus PF-03382792 PK:hen
|
Yksittäinen oraalinen annos, vuorottelu ruoan vaikutuksen määrittämiseksi PF-03382792:n farmakokinetiikkaan.
Annos päätetään nousevan annososan tietojen tarkastelun jälkeen.
|
|
Kokeellinen: OSA C: CSF-kohortti
Valinnainen CSF-kohortti
|
Yksittäinen oraalinen annos PF-03382792:ta formuloituna liuokseen.
Annos päätetään nousevan annososan tietojen tarkastelun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat arviointi: haittatapahtumat, elintoimintojen muutos lähtötasosta, kolminkertainen EKG (vain osa A), yksittäinen EKG osille B ja C. 8 tuntia sydämen telemetriaa annoksen ottamisen jälkeen (vain osa A).
Aikaikkuna: A-osan kohorteille enintään 24 päivää; osan B kohorteille enintään 17; osan C osalta enintään 10 päivää
|
A-osan kohorteille enintään 24 päivää; osan B kohorteille enintään 17; osan C osalta enintään 10 päivää
|
|
Muita turvallisuuden päätepisteitä: kliinisen turvallisuuden laboratoriopäätepisteet, plasman kortisoli ja ACTH, kliiniset tutkimukset, rakolamppututkimus.
Aikaikkuna: A-osan kohorteille enintään 24 päivää; osan B kohorteille enintään 17; osan C osalta enintään 10 päivää
|
A-osan kohorteille enintään 24 päivää; osan B kohorteille enintään 17; osan C osalta enintään 10 päivää
|
|
Farmakokineettiset päätetapahtumat: PF 03382792:n pitoisuus plasmassa ajan myötä (esim. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), PF 03227077:n pitoisuus plasmassa ajan myötä (esim. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen kunkin kohortin osalta
|
enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen kunkin kohortin osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman aldosteronipitoisuudet.
Aikaikkuna: Osat A ja C; 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Osat A ja C; 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos perustasosta CSF:n sAPP-fragmenttien keskimääräisissä pitoisuuksissa kaikissa annoksen jälkeisissä keräyspisteissä 8 tuntiin asti. • CSF:n sAPP-fragmenttipitoisuudet ajan myötä. • CSF-pitoisuus PF 03382792 ja PF
Aikaikkuna: Vain osa C, enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Vain osa C, enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
03227077 ajan myötä (esim. AUC, Cmax, Tmax).
Aikaikkuna: Vain osa C, enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Vain osa C, enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1651001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .