Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, plasmaniveauer og andre biologiske virkninger hos raske frivillige

3. august 2010 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, først ind i mennesket, eskalerende dosisforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-03382792 efter administration af enkelt orale doser til raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt administration af PF-03382792 hos raske frivillige.; og at evaluere plasma-lægemiddelniveauer og biologisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten, plasmakoncentrationerne af PF-03382792 og anden biologisk aktivitet efter en enkelt dosis PF-03382792. Tre stigende enkeltdoser af PF-03382792 blev administreret i denne undersøgelse (0,05 mg, 0,15 mg og 0,5 mg). Beslutningen om at afslutte undersøgelsen blev truffet den 4. juni 2010 på grund af sikkerhedsfund og begrænsninger med hensyn til niveauerne af metabolitten, der forventes for doser over 0,5 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For alle kohorter, raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening.
  • Tegn eller symptomer på binyrebarkinsufficiens.
  • Okulære linse (øje) abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEL A: Stigende kohorter
Enkelt stigende dosis cross-over. (0,05, 0,15, 0,5, 1,5, 5, 15 mg)
Medicin: PF-03382792 Kohorte 1
Første kohorte for: Enkelt oral stigende dosis af PF-03382792, formuleret i opløsning.
Medicin: PF-03382792 Kohorte 2
Anden kohorte for: Enkelt oral stigende dosis af PF-03382792, formuleret i opløsning.
Medicin: PF-03382792
Valgfri kohorte 3: Enkelt oral stigende dosis af PF-03382792, formuleret i opløsning.
Eksperimentel: DEL B: Fødevareeffekt
Fødevareeffekt på PF-03382792 PK
Medicin: Food Effect-kohorte
Enkelt oral dosis, cross-over for at bestemme effekten af ​​mad på PF-03382792 farmakokinetik. Dosis vil blive besluttet efter gennemgang af data fra den stigende dosisdel.
Eksperimentel: DEL C: CSF-kohorte
Valgfri CSF-kohorte
Medicin: CSF-kohorte
Enkelt oral dosis af PF-03382792 formuleret i opløsning. Dosis vil blive besluttet efter gennemgang af data fra den stigende dosisdel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter inkluderer evaluering: bivirkninger, ændring fra baseline i vitale tegn, tredobbelt EKG (kun del A), singlet EKG for del B og C. 8 timers hjertetelemetri efter dosis (kun del A).
Tidsramme: For kohorter i del A, op til 24 dage; for kohorter i del B, op til 17; for del C, op til 10 dage
For kohorter i del A, op til 24 dage; for kohorter i del B, op til 17; for del C, op til 10 dage
Yderligere sikkerhedsendepunkter: kliniske sikkerhedslaboratorieendepunkter, plasmakortisol og ACTH, kliniske undersøgelser, spaltelampeundersøgelse.
Tidsramme: For kohorter i del A, op til 24 dage; for kohorter i del B, op til 17; for del C, op til 10 dage
For kohorter i del A, op til 24 dage; for kohorter i del B, op til 17; for del C, op til 10 dage
Farmakokinetiske endepunkter: plasmakoncentration af PF 03382792 over tid (f.eks. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), plasmakoncentration af PF 03227077 over tid (f.eks. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Tidsramme: op til 72 timer efter den endelige dosis for hver kohorte
op til 72 timer efter den endelige dosis for hver kohorte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaaldosteronkoncentrationer.
Tidsramme: For del A og C; op til 24 timer efter den endelige dosis
For del A og C; op til 24 timer efter den endelige dosis
Ændring og procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlige CSF sAPP-fragmentkoncentrationer over alle postdosisindsamlingstidspunkter op til 8 timer. • CSF sAPP-fragmentkoncentrationer over tid. • CSF-koncentration af PF 03382792 og PF
Tidsramme: Kun del C, op til 8 timer efter dosis
Kun del C, op til 8 timer efter dosis
03227077 over tid (f.eks. AUC, Cmax, Tmax).
Tidsramme: Kun del C, op til 8 timer efter dosis
Kun del C, op til 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (Skøn)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1651001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-03382792 Kohorte 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner