Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки безопасности, переносимости, уровня препарата в плазме и других биологических эффектов у здоровых добровольцев

3 августа 2010 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, первое испытание на людях, повышение дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-03382792 после введения однократных пероральных доз здоровым взрослым субъектам

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости после однократного введения PF-03382792 у здоровых добровольцев.; и оценить уровни лекарственного средства в плазме и биологическую активность.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оцените безопасность, переносимость, концентрацию PF-03382792 в плазме и другую биологическую активность после однократного приема PF-03382792. В этом исследовании вводили три восходящие однократные дозы PF-03382792 (0,05 мг, 0,15 мг и 0,5 мг). Решение о прекращении исследования было принято 4 июня 2010 г. в связи с выводами о безопасности и ограничениями в отношении уровней метаболита, прогнозируемых для доз выше 0,5 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для всех когорт здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
  • История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Признаки или симптомы надпочечниковой недостаточности.
  • Аномалии хрусталика (глаза).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧАСТЬ A: Восходящие когорты
Перекрестная однократная восходящая доза. (0,05, 0,15, 0,5, 1,5, 5, 15 мг)
Лекарство: PF-03382792 Когорта 1
Первая когорта для: Однократная пероральная восходящая доза PF-03382792, приготовленная в виде раствора.
Лекарство: PF-03382792 Когорта 2
Вторая когорта для: Однократная пероральная восходящая доза PF-03382792, приготовленная в виде раствора.
Лекарство: ПФ-03382792
Необязательная группа 3: однократная пероральная восходящая доза PF-03382792 в виде раствора.
Экспериментальный: ЧАСТЬ B: Влияние еды
Пищевое воздействие на ПФ-03382792 ПК
Лекарство: Когорта пищевых эффектов
Однократная пероральная доза, перекрестная для определения влияния пищи на фармакокинетику PF-03382792. Доза будет определена после анализа данных по возрастающей дозе.
Экспериментальный: ЧАСТЬ C: Когорта CSF
Необязательная когорта CSF
Лекарство: Когорта ЦСЖ
Однократная пероральная доза PF-03382792 в виде раствора. Доза будет определена после анализа данных по возрастающей дозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечные точки безопасности включают оценку: нежелательные явления, изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, ЭКГ в трех экземплярах (только для части A), одиночная ЭКГ для частей B и C. 8-часовая кардиотелеметрия после введения дозы (только для части A).
Временное ограничение: Для когорт в Части А до 24 дней; для когорт в Части B до 17; для части C до 10 дней
Для когорт в Части А до 24 дней; для когорт в Части B до 17; для части C до 10 дней
Дополнительные конечные точки безопасности: лабораторные конечные точки клинической безопасности, уровень кортизола и АКТГ в плазме, клинические обследования, обследование с помощью щелевой лампы.
Временное ограничение: Для когорт в Части А до 24 дней; для когорт в Части B до 17; для части C до 10 дней
Для когорт в Части А до 24 дней; для когорт в Части B до 17; для части C до 10 дней
Фармакокинетические конечные точки: концентрация PF 03382792 в плазме с течением времени (например, AUC, Cmax, Tmax, t1/2), концентрация PF 03227077 в плазме с течением времени (например, AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Временное ограничение: до 72 часов после последней дозы для каждой когорты
до 72 часов после последней дозы для каждой когорты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация альдостерона в плазме.
Временное ограничение: Для части А и С; до 24 часов после последней дозы
Для части А и С; до 24 часов после последней дозы
Изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем средних концентраций фрагментов sAPP в спинномозговой жидкости во всех точках времени после введения дозы до 8 часов. • Концентрации фрагментов sAPP в спинномозговой жидкости с течением времени. • Концентрация CSF PF 03382792 и PF
Временное ограничение: Только часть C, до 8 часов после введения дозы
Только часть C, до 8 часов после введения дозы
03227077 с течением времени (например, AUC, Cmax, Tmax).
Временное ограничение: Только часть C, до 8 часов после введения дозы
Только часть C, до 8 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B1651001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования PF-03382792 Когорта 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться