Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les concentrations plasmatiques de médicaments et d'autres effets biologiques chez des volontaires sains
3 août 2010 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 1, premier chez l'homme, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-03382792 après l'administration de doses orales uniques à des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité après une seule administration de PF-03382792 chez des volontaires sains.; et pour évaluer les taux plasmatiques de médicament et l'activité biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les concentrations plasmatiques de PF-03382792 et d'autres activités biologiques après une dose unique de PF-03382792.
Trois doses uniques croissantes de PF-03382792 ont été administrées dans cette étude (0,05 mg, 0,15 mg et 0,5 mg).
La décision de mettre fin à l'étude a été prise le 4 juin 2010 en raison des résultats de sécurité et des limites concernant les niveaux du métabolite projetés pour des doses supérieures à 0,5 mg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour toutes les cohortes, sujets sains de sexe masculin et/ou féminin en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans inclus.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Signes ou symptômes d'insuffisance surrénalienne.
- Anomalies de la lentille oculaire (œil).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PARTIE A : Cohortes ascendantes
Croisement à dose unique ascendante.
(0,05, 0,15, 0,5, 1,5, 5, 15 mg)
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Première cohorte pour : Dose croissante orale unique de PF-03382792, formulé en solution.
Deuxième cohorte pour : Dose croissante orale unique de PF-03382792, formulé en solution.
Cohorte facultative 3 : Dose croissante orale unique de PF-03382792, formulé en solution.
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Expérimental: PARTIE B : effet alimentaire
Effet alimentaire sur PF-03382792 PK
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Dose orale unique, croisement pour déterminer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du PF-03382792.
La dose sera décidée après examen des données de la portion de dose croissante.
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Expérimental: PARTIE C : Cohorte CSF
Cohorte CSF facultative
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Dose orale unique de PF-03382792 formulé en solution.
La dose sera décidée après examen des données de la portion de dose croissante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères d'évaluation de l'innocuité comprennent l'évaluation : événements indésirables, modification des signes vitaux par rapport au départ, ECG en trois exemplaires (partie A uniquement), ECG singulet pour les parties B et C. 8 heures de télémétrie cardiaque après la dose (partie A uniquement).
Délai: Pour les cohortes de la partie A, jusqu'à 24 jours ; pour les cohortes de la partie B, jusqu'à 17; pour la partie C, jusqu'à 10 jours
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Pour les cohortes de la partie A, jusqu'à 24 jours ; pour les cohortes de la partie B, jusqu'à 17; pour la partie C, jusqu'à 10 jours
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Critères d'évaluation de sécurité supplémentaires : critères d'évaluation de laboratoire de sécurité clinique, cortisol plasmatique et ACTH, examens cliniques, examen à la lampe à fente.
Délai: Pour les cohortes de la partie A, jusqu'à 24 jours ; pour les cohortes de la partie B, jusqu'à 17; pour la partie C, jusqu'à 10 jours
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Pour les cohortes de la partie A, jusqu'à 24 jours ; pour les cohortes de la partie B, jusqu'à 17; pour la partie C, jusqu'à 10 jours
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Critères d'évaluation pharmacocinétique : concentration plasmatique du PF 03382792 au cours du temps (par exemple, ASC, Cmax, Tmax, t1/2), concentration plasmatique du PF 03227077 au cours du temps (par exemple, ASC, Cmax, Tmax, t1/2).
Délai: jusqu'à 72 heures après la dose finale pour chaque cohorte
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jusqu'à 72 heures après la dose finale pour chaque cohorte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques d'aldostérone.
Délai: Pour les parties A et C ; jusqu'à 24 heures après la dose finale
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Pour les parties A et C ; jusqu'à 24 heures après la dose finale
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Changement et changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des concentrations moyennes de fragments de sAPP dans le LCR sur tous les points de temps de collecte post-dose jusqu'à 8 heures. • Concentrations de fragments de sAPP dans le LCR au fil du temps. • Concentration dans le LCR de PF 03382792 et PF
Délai: Partie C uniquement, jusqu'à 8 heures après l'administration
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Partie C uniquement, jusqu'à 8 heures après l'administration
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03227077 au fil du temps (par exemple, ASC, Cmax, Tmax).
Délai: Partie C uniquement, jusqu'à 8 heures après l'administration
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Partie C uniquement, jusqu'à 8 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2010
Première publication (Estimation)
11 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B1651001
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