건강한 지원자의 안전성, 내약성, 혈장 약물 수준 및 기타 생물학적 영향을 평가하기 위해
2010년 8월 3일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에게 단일 경구 투여 후 PF-03382792의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 인간 최초, 단계적 용량 시험
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 PF-03382792를 1회 투여한 후 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 혈장 약물 수준 및 생물학적 활성을 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
PF-03382792의 단일 투여 후 PF-03382792의 안전성, 내약성, 혈장 농도 및 기타 생물학적 활성을 평가합니다.
이 연구에서는 PF-03382792의 세 가지 상승 단일 용량(0.05mg, 0.15mg 및 0.5mg)을 투여했습니다.
연구 종료 결정은 0.5 mg 이상의 용량에 대해 예상되는 대사체 수준에 관한 안전성 발견 및 제한으로 인해 2010년 6월 4일에 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 코호트의 경우, 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 스크리닝 6개월 이내.
- 부신 기능 부전의 징후 또는 증상.
- 안구 렌즈(눈) 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 오름차순 코호트
단일 오름차순 용량 교차.
(0.05, 0.15, 0.5, 1.5, 5, 15mg)
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1차 코호트: 용액으로 제형화된 PF-03382792의 단일 경구 상승 용량.
두 번째 코호트: 용액으로 제형화된 PF-03382792의 단일 경구 상승 용량.
선택적 코호트 3: 용액으로 제형화된 PF-03382792의 단일 경구 상승 용량.
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실험적: 파트 B: 식품 효과
PF-03382792 PK에 대한 식품 효과
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PF-03382792 약동학에 대한 식품의 효과를 결정하기 위한 단일 경구 투여, 교차.
복용량은 오름차순 복용량 부분의 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
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실험적: 파트 C: CSF 코호트
선택적 CSF 코호트
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용액으로 제형화된 PF-03382792의 단일 경구 용량.
복용량은 오름차순 복용량 부분의 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 종점에는 평가가 포함됩니다: 부작용, 활력 징후의 기준선으로부터의 변화, 3회 ECG(파트 A에만 해당), 파트 B 및 C에 대한 단일 ECG. 투약 후 8시간의 심장 원격 측정(파트 A에만 해당).
기간: 파트 A 코호트의 경우 최대 24일; 파트 B의 코호트의 경우 최대 17명; 파트 C의 경우 최대 10일
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파트 A 코호트의 경우 최대 24일; 파트 B의 코호트의 경우 최대 17명; 파트 C의 경우 최대 10일
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추가 안전 종료점: 임상 안전 실험실 종료점, 혈장 코르티솔 및 ACTH, 임상 검사, 세극등 검사.
기간: 파트 A 코호트의 경우 최대 24일; 파트 B의 코호트의 경우 최대 17명; 파트 C의 경우 최대 10일
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파트 A 코호트의 경우 최대 24일; 파트 B의 코호트의 경우 최대 17명; 파트 C의 경우 최대 10일
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약동학 종점: 시간 경과에 따른 PF 03382792의 혈장 농도(예: AUC, Cmax, Tmax, t1/2), 시간 경과에 따른 PF 03227077의 혈장 농도(예: AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
기간: 각 코호트에 대한 최종 투여 후 최대 72시간
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각 코호트에 대한 최종 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 알도스테론 농도.
기간: 파트 A 및 C의 경우; 최종 투여 후 최대 24시간
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파트 A 및 C의 경우; 최종 투여 후 최대 24시간
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최대 8시간까지 모든 투여 후 수집 시점에 걸쳐 평균 CSF sAPP 단편 농도의 기준선으로부터의 변화 및 백분율 변화. • 시간 경과에 따른 CSF sAPP 단편 농도. • PF 03382792 및 PF의 CSF 농도
기간: 파트 C만, 투약 후 최대 8시간
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파트 C만, 투약 후 최대 8시간
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시간 경과에 따른 03227077(예: AUC, Cmax, Tmax).
기간: 파트 C만, 투약 후 최대 8시간
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파트 C만, 투약 후 최대 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B1651001
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