Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármacos en plasma y otros efectos biológicos en voluntarios sanos
3 de agosto de 2010 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 1, primero en humanos, de dosis creciente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PF-03382792 después de la administración de dosis orales únicas a sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de una sola administración de PF-03382792 en voluntarios sanos.; y para evaluar los niveles de fármaco en plasma y la actividad biológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evalúe la seguridad, la tolerabilidad, las concentraciones plasmáticas de PF-03382792 y otra actividad biológica después de una dosis única de PF-03382792.
En este estudio se administraron tres dosis únicas ascendentes de PF-03382792 (0,05 mg, 0,15 mg y 0,5 mg).
La decisión de finalizar el estudio se tomó el 4 de junio de 2010 debido a los hallazgos de seguridad y limitaciones con respecto a los niveles del metabolito proyectado para dosis superiores a 0,5 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para todas las cohortes, sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Signos o síntomas de insuficiencia suprarrenal.
- Anormalidades de la lente ocular (ojo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PARTE A: Cohortes Ascendentes
Cruzamiento de dosis única ascendente.
(0,05, 0,15, 0,5, 1,5, 5, 15 mg)
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Primera cohorte para: Dosis única oral ascendente de PF-03382792, formulado en solución.
Segunda cohorte para: Dosis única oral ascendente de PF-03382792, formulado en solución.
Cohorte opcional 3: Dosis única oral ascendente de PF-03382792, formulado en solución.
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Experimental: PARTE B: Efecto de los alimentos
Efecto de los alimentos en PF-03382792 PK
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Dosis oral única, cruce para determinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de PF-03382792.
La dosis se decidirá después de revisar los datos de la porción de dosis ascendente.
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Experimental: PARTE C: Cohorte de LCR
Cohorte de LCR opcional
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Dosis única oral de PF-03382792 formulada en solución.
La dosis se decidirá después de revisar los datos de la porción de dosis ascendente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen la evaluación: eventos adversos, cambio desde el inicio en los signos vitales, ECG triplicado (solo Parte A), ECG singlete para las Partes B y C. 8 horas de telemetría cardíaca después de la dosis (solo Parte A).
Periodo de tiempo: Para cohortes en la Parte A, hasta 24 días; para Cohortes en la Parte B, hasta 17; para la Parte C, hasta 10 días
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Para cohortes en la Parte A, hasta 24 días; para Cohortes en la Parte B, hasta 17; para la Parte C, hasta 10 días
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Puntos finales de seguridad adicionales: puntos finales de laboratorio de seguridad clínica, cortisol plasmático y ACTH, exámenes clínicos, examen con lámpara de hendidura.
Periodo de tiempo: Para cohortes en la Parte A, hasta 24 días; para Cohortes en la Parte B, hasta 17; para la Parte C, hasta 10 días
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Para cohortes en la Parte A, hasta 24 días; para Cohortes en la Parte B, hasta 17; para la Parte C, hasta 10 días
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Criterios de valoración farmacocinéticos: concentración plasmática de PF 03382792 a lo largo del tiempo (p. ej., AUC, Cmax, Tmax, t1/2), concentración plasmática de PF 03227077 a lo largo del tiempo (p. ej., AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis final para cada cohorte
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hasta 72 horas después de la dosis final para cada cohorte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de aldosterona.
Periodo de tiempo: Para las Partes A y C; hasta 24 horas después de la dosis final
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Para las Partes A y C; hasta 24 horas después de la dosis final
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Cambio y cambio porcentual desde el inicio en las concentraciones promedio de fragmentos de sAPP en LCR en todos los puntos de tiempo de recolección posteriores a la dosis hasta 8 horas. • Concentraciones de fragmentos de sAPP en LCR a lo largo del tiempo. • Concentración en LCR de PF 03382792 y PF
Periodo de tiempo: Parte C únicamente, hasta 8 horas después de la dosis
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Parte C únicamente, hasta 8 horas después de la dosis
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03227077 a lo largo del tiempo (p. ej., AUC, Cmax, Tmax).
Periodo de tiempo: Parte C únicamente, hasta 8 horas después de la dosis
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Parte C únicamente, hasta 8 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B1651001
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