Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, hladiny plazmatických léků a další biologické účinky u zdravých dobrovolníků

3. srpna 2010 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, první pokus s eskalující dávkou u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-03382792 po podání jednotlivých perorálních dávek zdravým dospělým subjektům

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po jednorázovém podání PF-03382792 u zdravých dobrovolníků.; a vyhodnotit hladiny léčiva v plazmě a biologickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, plazmatické koncentrace PF-03382792 a další biologickou aktivitu po jedné dávce PF-03382792. V této studii byly podávány tři vzestupné jednotlivé dávky PF-03382792 (0,05 mg, 0,15 mg a 0,5 mg). Rozhodnutí o ukončení studie bylo učiněno 4. června 2010 kvůli zjištěním bezpečnosti a omezením týkajícím se hladin metabolitu projektovaných pro dávky nad 0,5 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny kohorty, zdravé mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od Screeningu.
  • Známky nebo příznaky adrenální insuficience.
  • Abnormality oční čočky (oka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ČÁST A: Vzestupné kohorty
Jednorázové zkřížení vzestupné dávky. (0,05, 0,15, 0,5, 1,5, 5, 15 mg)
Lék: PF-03382792 Kohorta 1
První kohorta pro: Jedna perorální vzestupná dávka PF-03382792, formulovaná v roztoku.
Lék: PF-03382792 Kohorta 2
Druhá kohorta pro: Jedna perorální vzestupná dávka PF-03382792, formulovaná v roztoku.
Lék: PF-03382792
Volitelná kohorta 3: Jedna perorální vzestupná dávka PF-03382792, formulovaná v roztoku.
Experimentální: ČÁST B: Efekt jídla
Vliv jídla na PF-03382792 PK
Lék: Kohorta s efektem jídla
Jedna perorální dávka, zkřížená pro stanovení účinku potravy na farmakokinetiku PF-03382792. O dávce se rozhodne po přezkoumání údajů z části vzestupné dávky.
Experimentální: ČÁST C: Kohorta CSF
Volitelná kohorta CSF
Lék: CSF kohorta
Jedna perorální dávka PF-03382792 formulovaná v roztoku. O dávce se rozhodne po přezkoumání údajů z části vzestupné dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní koncové body zahrnují hodnocení: nežádoucí účinky, změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty, trojité EKG (pouze část A), singletové EKG pro části B a C. 8 hodin srdeční telemetrie po dávce (pouze část A).
Časové okno: Pro kohorty v části A až 24 dní; pro kohorty v části B do 17; pro část C až 10 dnů
Pro kohorty v části A až 24 dní; pro kohorty v části B do 17; pro část C až 10 dnů
Další bezpečnostní koncové body: klinické bezpečnostní laboratorní koncové body, plazmatický kortizol a ACTH, klinická vyšetření, vyšetření štěrbinovou lampou.
Časové okno: Pro kohorty v části A až 24 dní; pro kohorty v části B do 17; pro část C až 10 dnů
Pro kohorty v části A až 24 dní; pro kohorty v části B do 17; pro část C až 10 dnů
Farmakokinetické koncové body: plazmatická koncentrace PF 03382792 v čase (např. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), plazmatická koncentrace PF 03227077 v čase (např. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Časové okno: až 72 hodin po poslední dávce pro každou kohortu
až 72 hodin po poslední dávce pro každou kohortu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace aldosteronu.
Časové okno: Pro část A a C; až 24 hodin po poslední dávce
Pro část A a C; až 24 hodin po poslední dávce
Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrných koncentracích CSF fragmentů sAPP během všech časových bodů odběru po dávce až do 8 hodin. • Koncentrace fragmentů sAPP v CSF v průběhu času. • Koncentrace CSF PF 03382792 a PF
Časové okno: Pouze část C, až 8 hodin po dávce
Pouze část C, až 8 hodin po dávce
03227077 v průběhu času (např. AUC, Cmax, Tmax).
Časové okno: Pouze část C, až 8 hodin po dávce
Pouze část C, až 8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B1651001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-03382792 Kohorta 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit