Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, poziomów leków w osoczu i innych efektów biologicznych u zdrowych ochotników

3 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, pierwsza u ludzi, próba zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-03382792 po podaniu pojedynczych dawek doustnych zdrowym osobom dorosłym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczym podaniu PF-03382792 zdrowym ochotnikom.; oraz do oceny poziomów leku w osoczu i aktywności biologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceń bezpieczeństwo, tolerancję, stężenie PF-03382792 w osoczu i inną aktywność biologiczną po podaniu pojedynczej dawki PF-03382792. W tym badaniu podano trzy rosnące pojedyncze dawki PF-03382792 (0,05 mg, 0,15 mg i 0,5 mg). Decyzję o zakończeniu badania podjęto 4 czerwca 2010 r. ze względu na ustalenia dotyczące bezpieczeństwa i ograniczenia dotyczące przewidywanych poziomów metabolitu dla dawek powyżej 0,5 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich kohort zdrowych mężczyzn i/lub kobiet, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Oznaki lub objawy niewydolności nadnerczy.
  • Nieprawidłowości soczewki oka (oka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CZĘŚĆ A: Rosnące kohorty
Pojedyncza rosnąca dawka krzyżowa. (0,05, 0,15, 0,5, 1,5, 5, 15 mg)
Lek: PF-03382792 Kohorta 1
Pierwsza kohorta dla: Pojedyncza doustna rosnąca dawka PF-03382792, sformułowana w roztworze.
Lek: PF-03382792 Kohorta 2
Druga kohorta dla: Pojedynczej doustnej rosnącej dawki PF-03382792, sformułowanej w roztworze.
Lek: PF-03382792
Opcjonalna kohorta 3: Pojedyncza doustna rosnąca dawka PF-03382792, sformułowana w roztworze.
Eksperymentalny: CZĘŚĆ B: Wpływ pokarmu
Wpływ żywności na PF-03382792 PK
Lek: Kohorta Food Effect
Pojedyncza dawka doustna, krzyżowa w celu określenia wpływu pokarmu na farmakokinetykę PF-03382792. Dawka zostanie podjęta po przejrzeniu danych z rosnącej części dawki.
Eksperymentalny: CZĘŚĆ C: Kohorta płynu mózgowo-rdzeniowego
Opcjonalna kohorta płynu mózgowo-rdzeniowego
Lek: Kohorta płynu mózgowo-rdzeniowego
Pojedyncza dawka doustna PF-03382792 sformułowana w roztworze. Dawka zostanie podjęta po przejrzeniu danych z rosnącej części dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują ocenę: zdarzenia niepożądane, zmianę parametrów życiowych względem wartości wyjściowych, potrójne EKG (tylko część A), EKG singletowe dla części B i C. 8 godzin telemetrii kardiologicznej po podaniu dawki (tylko część A).
Ramy czasowe: Dla kohort w części A, do 24 dni; dla kohort w części B, do 17; dla części C do 10 dni
Dla kohort w części A, do 24 dni; dla kohort w części B, do 17; dla części C do 10 dni
Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa: laboratoryjne punkty końcowe bezpieczeństwa klinicznego, kortyzol i ACTH w osoczu, badania kliniczne, badanie lampą szczelinową.
Ramy czasowe: Dla kohort w części A, do 24 dni; dla kohort w części B, do 17; dla części C do 10 dni
Dla kohort w części A, do 24 dni; dla kohort w części B, do 17; dla części C do 10 dni
Farmakokinetyczne punkty końcowe: stężenie PF 03382792 w osoczu w czasie (np. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), stężenie PF 03227077 w osoczu w czasie (np. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatniej dawce dla każdej kohorty
do 72 godzin po ostatniej dawce dla każdej kohorty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia aldosteronu w osoczu.
Ramy czasowe: Dla części A i C; do 24 godzin po ostatniej dawce
Dla części A i C; do 24 godzin po ostatniej dawce
Zmiana i procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w średnich stężeniach fragmentów sAPP w płynie mózgowo-rdzeniowym we wszystkich punktach czasowych pobierania dawki po 8 godzinach. • Stężenia fragmentów sAPP płynu mózgowo-rdzeniowego w czasie. • Stężenie PF 03382792 i PF w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Tylko część C, do 8 godzin po podaniu
Tylko część C, do 8 godzin po podaniu
03227077 w czasie (np. AUC, Cmax, Tmax).
Ramy czasowe: Tylko część C, do 8 godzin po podaniu
Tylko część C, do 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1651001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-03382792 Kohorta 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj