Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om veiligheid, verdraagbaarheid, plasma-geneesmiddelniveaus en andere biologische effecten bij gezonde vrijwilligers te evalueren

3 augustus 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, first-into-human, escalerende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-03382792 te evalueren na toediening van enkelvoudige orale doses aan gezonde volwassen proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid na een eenmalige toediening van PF-03382792 bij gezonde vrijwilligers.; en om plasma-geneesmiddelniveaus en biologische activiteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid, plasmaconcentraties van PF-03382792 en andere biologische activiteit na een enkele dosis PF-03382792. In deze studie werden drie oplopende enkelvoudige doses van PF-03382792 toegediend (0,05 mg, 0,15 mg en 0,5 mg). Het besluit om de studie te beëindigen werd op 4 juni 2010 genomen vanwege veiligheidsbevindingen en beperkingen met betrekking tot de niveaus van de metaboliet die worden verwacht voor doses van meer dan 0,5 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor alle cohorten, gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes / week voor vrouwen of 14 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na screening.
  • Tekenen of symptomen van bijnierinsufficiëntie.
  • Afwijkingen van de oculaire lens (oog).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEEL A: Oplopende cohorten
Enkele oplopende dosis cross-over. (0,05, 0,15, 0,5, 1,5, 5, 15mg)
Geneesmiddel: PF-03382792 Cohort 1
Eerste cohort voor: enkelvoudige orale oplopende dosis PF-03382792, geformuleerd in oplossing.
Geneesmiddel: PF-03382792 Cohort 2
Tweede cohort voor: enkelvoudige orale oplopende dosis PF-03382792, geformuleerd in oplossing.
Geneesmiddel: PF-03382792
Optioneel cohort 3: enkelvoudige orale oplopende dosis van PF-03382792, geformuleerd in oplossing.
Experimenteel: DEEL B: Voedseleffect
Voedingseffect op PF-03382792 PK
Geneesmiddel: Food Effect-cohort
Eenmalige orale dosis, cross-over om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van PF-03382792 te bepalen. De dosis wordt bepaald na het bekijken van de gegevens van het oplopende dosisgedeelte.
Experimenteel: DEEL C: CSF-cohort
Optioneel CSF-cohort
Geneesmiddel: CSF-cohort
Eenmalige orale dosis PF-03382792 geformuleerd in oplossing. De dosis wordt bepaald na het bekijken van de gegevens van het oplopende dosisgedeelte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten omvatten evaluatie: bijwerkingen, verandering ten opzichte van baseline in vitale functies, drievoudig ECG (alleen deel A), singlet-ECG voor delen B en C. 8 uur cardiale telemetrie na dosis (alleen deel A).
Tijdsspanne: Voor cohorten in deel A maximaal 24 dagen; voor cohorten in deel B, tot 17; voor Deel C, tot 10 dagen
Voor cohorten in deel A maximaal 24 dagen; voor cohorten in deel B, tot 17; voor Deel C, tot 10 dagen
Aanvullende veiligheidseindpunten: klinische veiligheidslaboratoriumeindpunten, plasmacortisol en ACTH, klinische onderzoeken, spleetlamponderzoek.
Tijdsspanne: Voor cohorten in deel A maximaal 24 dagen; voor cohorten in deel B, tot 17; voor Deel C, tot 10 dagen
Voor cohorten in deel A maximaal 24 dagen; voor cohorten in deel B, tot 17; voor Deel C, tot 10 dagen
Farmacokinetische eindpunten: plasmaconcentratie van PF 03382792 in de tijd (bijv. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), plasmaconcentratie van PF 03227077 in de tijd (bijv. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste dosis voor elk cohort
tot 72 uur na de laatste dosis voor elk cohort

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma-aldosteronconcentraties.
Tijdsspanne: Voor deel A en C; tot 24 uur na de laatste dosis
Voor deel A en C; tot 24 uur na de laatste dosis
Verandering en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde CSF-sAPP-fragmentconcentraties over alle verzameltijdstippen na de dosis tot maximaal 8 uur. • CSF sAPP-fragmentconcentraties in de tijd. • CSF-concentratie van PF 03382792 en PF
Tijdsspanne: Alleen deel C, tot 8 uur na de dosis
Alleen deel C, tot 8 uur na de dosis
03227077 na verloop van tijd (bijv. AUC, Cmax, Tmax).
Tijdsspanne: Alleen deel C, tot 8 uur na de dosis
Alleen deel C, tot 8 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B1651001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-03382792 Cohort 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren