毎日複数回注射を行う患者におけるインスリン投与ルールの研究
2010年1月8日 更新者：Diabetes Care Center
この研究は、正しいインスリン投与量を決定するために、1 型糖尿病の被験者を対象に毎日複数回のインスリン注射が行われます。
被験者は、継続的なグルコースモニタリングを使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
正しいインスリン投与処方を決定するために、基礎およびボーラスを含む毎日複数回のインスリン注射を受けている安定した１型糖尿病の被験者が選択される。
被験者には持続グルコースセンサー（CGMS）と等カロリー食が与えられます。
被験者は毎日 CGMS をダウンロードし、必要に応じてインスリン投与量を調整します。
被験者はCGMSを調整するために毎日4回のSMBGを行い、最終日には7ポイントSMBGを行います。
被験者はリスプロおよびグラルギンインスリンを投与されます。
基礎インスリンは1日1回となります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Salinas、California、アメリカ、93901
- 募集
- Diabetes Care Center
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コンタクト：
- Gary S Wolfe, RN
- 電話番号：831-769-9355
- メール：gwolfe@diabetescarecenter.com
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主任研究者：
- Allen B King, MD
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副調査官：
- Dawn Clark, NP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 17 歳以上
- 1型糖尿病
- 糖尿病の期間 > 3 か月
- 毎日複数回の注射による治療の場合、6週間毎日1回以上の基礎インスリン注射
- HbA1c <9.0%
- 過去 3 か月間 HbA1c が安定している (つまり、変化が 1% 未満)
- 訪問と指示への遵守を実証
- 食事の炭水化物含有量推定のクラスに参加するか、炭水化物カウントの知識を証明している
除外基準:
- 評価中または評価前の 6 週間に起こった大きなストレス事象
- インスリン感受性を変化させる可能性のある薬を服用している
- 生理後1週間以内
- 不安定な食事や活動パターン
- 妊娠
- 過去 3 か月間で 1.5 kg を超える体重増加
- 血清クレアチニン >1.5 mg/dl
- 活動性肝疾患
- 自律神経障害、特に胃不全麻痺の証拠
- インスリン以外の抗糖尿病薬
- インスリン持続皮下注入による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合計 1 日用量と合計基礎用量の変数間の傾きの平均値を決定します。
時間枠：二週間
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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他の変数間の傾きを決定します: 体重、1 日の合計用量、基礎用量の合計、インスリン補正炭水化物率、補正係数
時間枠：二週間
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walsh J, Roberts R. Pumping Insulin. 3rd Edition, San Diego, Torrey Pines Press. 2000
- Bode BW. Insulin Pump Therapy. In, Therapy for diabetes Mellitus and Related Disorders, fourth edition, Lebovitz H. Ed, Alexandria, VA, American Diabetes Association, 2004, p224-231
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: bolus dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):42-6. doi: 10.1177/193229680700100107.
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: Basal dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):36-41. doi: 10.1177/193229680700100106.
- Davidson PC, Hebblewhite HR, Bode BW, et al. Statistically based CSII parameters correction factor, CF (1700 rule) carbohydrate-to-insulin ratio, CIR (2.8 rule) and basal-to-total ration. Diabetes Technol Ther. 2003; 3:237
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予期された)
2010年8月1日
研究の完了 (予期された)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月8日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。