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Un estudio de las reglas para la dosificación de insulina en pacientes que usan múltiples inyecciones diarias

8 de enero de 2010 actualizado por: Diabetes Care Center
Este estudio se llevará a cabo en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 que reciban múltiples inyecciones diarias de insulina para determinar las fórmulas de dosificación de insulina correctas. Los sujetos serán evaluados usando monitoreo continuo de glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionarán sujetos con diabetes mellitus tipo 1 estable que reciban múltiples inyecciones diarias de insulina, incluidas las basales y en bolo, para determinar las fórmulas de dosificación de insulina correctas. Los sujetos recibirán un sensor continuo de glucosa (CGMS) y una dieta isocalórica. A los sujetos se les descargará el CGMS diariamente y se ajustarán las dosis de insulina si es necesario. El sujeto hará cuatro SMBG diariamente para calibrar el CGMS y el último día un SMBG de 7 puntos. los sujetos recibirán insulina lispro y glargina. La insulina basal será una vez al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Reclutamiento
        • Diabetes Care Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allen B King, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dawn Clark, NP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: >17 años
  • Diabetes tipo 1
  • Duración de la diabetes > 3 meses
  • En tratamiento con múltiples inyecciones diarias, ya sea una o más inyecciones de insulina basal cada día durante 6 semanas
  • HbA1c <9,0 %
  • HbA1c estable en los 3 meses anteriores (es decir, cambio <1 %)
  • Cumplimiento demostrado de las visitas e instrucciones.
  • Asistir a una clase sobre la estimación del contenido de carbohidratos en las comidas o haber demostrado conocimientos sobre el conteo de carbohidratos.

Criterio de exclusión:

  • Evento de estrés mayor durante o durante las 6 semanas anteriores a la evaluación
  • Tomar un medicamento que puede alterar la sensibilidad a la insulina
  • Dentro de una semana de la menstruación
  • Patrón de alimentación o actividad inestable
  • El embarazo
  • Aumento de peso > 1,5 kg durante los 3 meses anteriores
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  • Enfermedad hepática activa
  • Evidencia de neuropatía autonómica, especialmente gastroparesia
  • Cualquier medicamento antidiabético que no sea insulina.
  • Tratamiento con infusión continua de insulina subcutánea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el valor medio de la pendiente entre las variables de dosis diaria total frente a la dosis basal total.
Periodo de tiempo: Dos semanas
Dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la pendiente entre las otras variables: peso, dosis diaria total, dosis basal total, tasa de carbohidratos de corrección de insulina, factor de corrección
Periodo de tiempo: Dos semanas
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diabetes Care Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCC 02-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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