Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pravidel pro dávkování inzulínu u pacientů užívajících více denních injekcí

8. ledna 2010 aktualizováno: Diabetes Care Center
Tato studie bude prováděna na subjektech s diabetes mellitus 1. typu s opakovanými denními injekcemi inzulínu, aby se určily správné vzorce dávkování inzulínu. Subjekty budou hodnoceny pomocí kontinuálního monitorování glukózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se stabilním diabetes mellitus 1. typu na více denních injekcích inzulínu včetně bazálních a bolusových budou vybrány, aby bylo možné určit správné vzorce dávkování inzulínu. Subjektům bude nasazen kontinuální glukózový senzor (CGMS) a izokalorická dieta. Subjekty budou mít denně staženy CGMS a v případě potřeby upravit dávky inzulínu. Subjekt provede čtyři SMBG denně pro kalibraci CGMS a poslední den 7bodový SMBG. subjekty budou na inzulínu lispro a glargin. Bazální inzulín bude jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Nábor
        • Diabetes Care Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allen B King, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dawn Clark, NP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: >17 let
  • Diabetes 1. typu
  • Trvání cukrovky > 3 měsíce
  • Při léčbě několika denními injekcemi buď jedna nebo více injekcí bazálního inzulínu každý den po dobu 6 týdnů
  • HbA1c <9,0 %
  • Stabilní HbA1c v průběhu 3 měsíců (tj. změna <1 %)
  • Prokázané dodržování návštěv a pokynů
  • Navštivte hodinu odhadu obsahu sacharidů v jídle nebo prokažte znalost počítání sacharidů

Kritéria vyloučení:

  • Velká stresová událost během nebo 6 týdnů před hodnocením
  • Užívání léků, které mohou změnit citlivost na inzulín
  • Do jednoho týdne po menstruaci
  • Nestabilní způsob stravování nebo aktivity
  • Těhotenství
  • Nárůst hmotnosti > 1,5 kg během předchozích 3 měsíců
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Aktivní onemocnění jater
  • Důkaz autonomní neuropatie, zejména gastroparézy
  • Jakékoli antidiabetické léky kromě inzulínu
  • Léčba kontinuální subkutánní infuzí inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete střední hodnotu pro spád mezi proměnnými celková denní dávka versus celková bazální dávka.
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete sklon mezi dalšími proměnnými: hmotnost, celková denní dávka, celková bazální dávka, korekce inzulinových sacharidů, korekční faktor
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diabetes Care Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCC 02-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Klinické studie na Inzulin Lispro a inzulin glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit