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Une étude des règles de dosage de l'insuline chez les patients utilisant plusieurs injections quotidiennes

8 janvier 2010 mis à jour par: Diabetes Care Center
Cette étude sera menée chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 recevant plusieurs injections quotidiennes d'insuline afin de déterminer les formules de dosage d'insuline correctes. Les sujets seront évalués à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de diabète sucré de type 1 stable recevant plusieurs injections quotidiennes d'insuline, y compris basales et bolus, seront sélectionnés afin de déterminer les formules de dosage d'insuline correctes. Les sujets seront placés sur un capteur de glucose en continu (CGMS) et un régime isocalorique. Les sujets auront le CGMS téléchargé quotidiennement et les doses d'insuline ajustées si nécessaire. Le sujet fera quatre SMBG par jour pour calibrer le CGMS et le dernier jour un SMBG à 7 points. les sujets seront sous insuline lispro et glargine. L'insuline basale sera une fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Recrutement
        • Diabetes Care Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allen B King, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dawn Clark, NP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : >17 ans
  • Diabète de type 1
  • Durée du diabète > 3 mois
  • Sous traitement par injections quotidiennes multiples, une ou plusieurs injections d'insuline basale chaque jour pendant 6 semaines
  • HbA1c <9,0 %
  • HbA1c stable au cours des 3 mois suivants (c.-à-d. changement <1 %)
  • Respect démontré des visites et des instructions
  • Assister à un cours sur l'estimation de la teneur en glucides des repas ou avoir démontré une connaissance du comptage des glucides

Critère d'exclusion:

  • Événement de stress majeur pendant ou pendant 6 semaines avant l'évaluation
  • Prendre un médicament qui peut altérer la sensibilité à l'insuline
  • Dans la semaine suivant les règles
  • Modèle d'alimentation ou d'activité instable
  • Grossesse
  • Prise de poids > 1,5 kg au cours des 3 mois précédents
  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dl
  • Maladie hépatique active
  • Preuve de neuropathie autonome, en particulier de gastroparésie
  • Tout médicament antidiabétique autre que l'insuline
  • Traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la valeur moyenne de la pente entre les variables de la dose quotidienne totale par rapport à la dose basale totale.
Délai: Deux semaines
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la pente entre les autres variables : poids, dose quotidienne totale, dose basale totale, taux de glucides de correction d'insuline, facteur de correction
Délai: Deux semaines
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diabetes Care Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCC 02-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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