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Eine Studie über die Regeln für die Insulindosierung bei Patienten, die mehrere tägliche Injektionen erhalten

8. Januar 2010 aktualisiert von: Diabetes Care Center
Diese Studie wird an Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus durchgeführt, die täglich mehrere Insulininjektionen erhalten, um die richtigen Insulindosierungsformeln zu bestimmen. Die Probanden werden mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit stabilem Typ-1-Diabetes mellitus, die mehrere tägliche Insulininjektionen einschließlich Basal- und Bolusinjektionen erhalten, werden ausgewählt, um die richtigen Insulindosierungsformeln zu bestimmen. Die Probanden erhalten einen kontinuierlichen Glukosesensor (CGMS) und eine isokalorische Diät. Bei den Probanden wird das CGMS täglich heruntergeladen und die Insulindosen werden bei Bedarf angepasst. Der Proband führt täglich vier SMBGs durch, um das CGMS zu kalibrieren, und am letzten Tag einen 7-Punkte-SMBG. Die Probanden erhalten Lispro- und Glargin-Insulin. Basalinsulin wird einmal täglich verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Rekrutierung
        • Diabetes Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allen B King, MD
        • Unterermittler:
          • Dawn Clark, NP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: >17 Jahre
  • Diabetes Typ 1
  • Diabetesdauer > 3 Monate
  • Bei Behandlung mit mehreren täglichen Injektionen entweder eine oder mehrere Basalinsulin-Injektionen täglich für 6 Wochen
  • HbA1c <9,0 %
  • Stabiles HbA1c in den letzten 3 Monaten (d. h. Änderung <1 %)
  • Nachgewiesene Einhaltung von Besuchen und Anweisungen
  • Nehmen Sie an einem Kurs zur Schätzung des Kohlenhydratgehalts einer Mahlzeit teil oder haben Sie Kenntnisse im Kohlenhydratzählen nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Stressereignis während oder für 6 Wochen vor der Untersuchung
  • Einnahme eines Medikaments, das die Insulinsensitivität verändern kann
  • Innerhalb einer Woche nach der Menstruation
  • Instabiles Ess- oder Aktivitätsmuster
  • Schwangerschaft
  • Gewichtszunahme von > 1,5 kg in den letzten 3 Monaten
  • Serumkreatinin von >1,5 mg/dl
  • Aktive Lebererkrankung
  • Hinweise auf eine autonome Neuropathie, insbesondere Gastroparese
  • Alle anderen Antidiabetika als Insulin
  • Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Mittelwert für das Gefälle zwischen den Variablen der täglichen Gesamtdosis gegenüber der gesamten Basaldosis.
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Steigung zwischen den anderen Variablen: Gewicht, Gesamttagesdosis, Gesamtbasaldosis, Insulinkorrektur-Kohlenhydratrate, Korrekturfaktor
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabetes Care Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCC 02-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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