Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de regels voor insulinedosering bij patiënten die meerdere dagelijkse injecties gebruiken

8 januari 2010 bijgewerkt door: Diabetes Care Center
Deze studie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 die meerdere dagelijkse insuline-injecties krijgen om de juiste insulinedoseringsformules te bepalen. Onderwerpen zullen worden geëvalueerd met behulp van continue glucosemonitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met stabiele diabetes mellitus type 1 die meerdere dagelijkse insuline-injecties krijgen, waaronder basaal en bolus, zullen worden geselecteerd om de juiste insulinedoseringsformules te bepalen. Onderwerpen worden op een continue glucosesensor (CGMS) en een isocalorisch dieet geplaatst. Proefpersonen krijgen dagelijks het CGMS gedownload en de insulinedoses worden indien nodig aangepast. Onderwerp zal dagelijks vier SMBG's doen om CGMS te kalibreren en op de laatste dag een 7-punts SMBG. proefpersonen zullen op lispro en glargine-insuline zitten. Basale insuline zal eenmaal per dag zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Werving
        • Diabetes Care Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allen B King, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dawn Clark, NP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: >17 jaar
  • Diabetes type 1
  • Diabetesduur > 3 maanden
  • Bij behandeling met meerdere dagelijkse injecties één of meer basale insuline-injecties per dag gedurende 6 weken
  • HbA1c <9,0%
  • Stabiel HbA1c in de voorgaande 3 maanden (d.w.z. verandering <1%)
  • Aantoonbare naleving van bezoeken en instructies
  • Woon een cursus bij over het schatten van het koolhydraatgehalte van maaltijden of heb aantoonbare kennis van het tellen van koolhydraten

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige stressgebeurtenis tijdens of gedurende 6 weken voor de evaluatie
  • Een medicijn nemen dat de insulinegevoeligheid kan veranderen
  • Binnen een week na de menstruatie
  • Onstabiel eet- of activiteitenpatroon
  • Zwangerschap
  • Gewichtstoename van > 1,5 kg gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Serumcreatinine van >1,5 mg/dl
  • Actieve leverziekte
  • Bewijs van autonome neuropathie, vooral gastroparese
  • Alle andere antidiabetica dan insuline
  • Behandeling met continue subcutane insuline-infusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de gemiddelde waarde voor de slop tussen de variabelen van de totale dagelijkse dosis versus de totale basale dosis.
Tijdsspanne: Twee weken
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de helling tussen de andere variabelen: gewicht, totale dagelijkse dosis, totale basale dosis, insulinecorrectie koolhydraatsnelheid, correctiefactor
Tijdsspanne: Twee weken
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diabetes Care Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCC 02-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren