每日多次注射患者胰岛素剂量规律的研究
2010年1月8日 更新者：Diabetes Care Center
这项研究将在患有 1 型糖尿病的受试者中进行，每天多次注射胰岛素以确定正确的胰岛素剂量配方。
受试者将使用连续葡萄糖监测进行评估。
研究概览
详细说明
将选择每天多次注射胰岛素（包括基础和推注）的患有稳定 1 型糖尿病的受试者以确定正确的胰岛素给药方案。
受试者将接受连续葡萄糖传感器 (CGMS) 和等热量饮食。
受试者将每天下载 CGMS，并在必要时调整胰岛素剂量。
受试者将每天进行四次 SMBG 以校准 CGMS，并在最后一天进行 7 点 SMBG。
受试者将服用赖脯胰岛素和甘精胰岛素。
基础胰岛素每天一次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Salinas、California、美国、93901
- 招聘中
- Diabetes Care Center
-
接触：
- Gary S Wolfe, RN
- 电话号码：831-769-9355
- 邮箱：gwolfe@diabetescarecenter.com
-
首席研究员：
- Allen B King, MD
-
副研究员：
- Dawn Clark, NP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：>17 岁
- 1型糖尿病
- 糖尿病病程 > 3 个月
- 每天多次注射治疗，每天注射一次或多次基础胰岛素，持续 6 周
- 糖化血红蛋白 <9.0%
- 前 3 个月 HbA1c 稳定（即变化 <1%）
- 表现出遵守访问和指示
- 参加膳食碳水化合物含量估算课程或已展示碳水化合物计数知识
排除标准：
- 评估期间或评估前 6 周的主要应激事件
- 服用可以改变胰岛素敏感性的药物
- 月经后一周内
- 不稳定的饮食或活动模式
- 怀孕
- 前 3 个月体重增加 > 1.5 公斤
- 血清肌酐 >1.5 mg/dl
- 活动性肝病
- 自主神经病变的证据，尤其是胃轻瘫
- 除胰岛素外的任何抗糖尿病药物
- 持续皮下胰岛素输注治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定每日总剂量与总基础剂量变量之间斜率的平均值。
大体时间：两周
|
两周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定其他变量之间的斜率：体重、每日总剂量、总基础剂量、胰岛素校正碳水化合物率、校正因子
大体时间：两周
|
两周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walsh J, Roberts R. Pumping Insulin. 3rd Edition, San Diego, Torrey Pines Press. 2000
- Bode BW. Insulin Pump Therapy. In, Therapy for diabetes Mellitus and Related Disorders, fourth edition, Lebovitz H. Ed, Alexandria, VA, American Diabetes Association, 2004, p224-231
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: bolus dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):42-6. doi: 10.1177/193229680700100107.
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: Basal dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):36-41. doi: 10.1177/193229680700100106.
- Davidson PC, Hebblewhite HR, Bode BW, et al. Statistically based CSII parameters correction factor, CF (1700 rule) carbohydrate-to-insulin ratio, CIR (2.8 rule) and basal-to-total ration. Diabetes Technol Ther. 2003; 3:237
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年8月1日
研究完成 (预期的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月8日
首次发布 (估计)
2010年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月8日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.