Tutkimus insuliinin annostelusäännöistä potilailla, jotka käyttävät useita päivittäisiä injektioita
perjantai 8. tammikuuta 2010 päivittänyt: Diabetes Care Center
Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja jotka saavat useita päivittäisiä insuliini-injektioita oikean insuliinin annostuskaavan määrittämiseksi.
Koehenkilöt arvioidaan käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on stabiili tyypin 1 diabetes mellitus ja jotka saavat useita päivittäisiä insuliiniinjektioita, mukaan lukien perus- ja bolusinjektiot, valitaan oikean insuliinin annostuskaavan määrittämiseksi.
Koehenkilöt asetetaan jatkuvalle glukoosisensorille (CGMS) ja isokaloriselle ruokavaliolle.
Koehenkilöille ladataan CGMS päivittäin ja insuliiniannoksia säädetään tarvittaessa.
Tutkittava tekee neljä SMBG:tä päivittäin CGMS:n kalibroimiseksi ja viimeisenä päivänä 7 pisteen SMBG:n.
koehenkilöt saavat lispro- ja glargininsuliinia.
Perusinsuliinia tulee kerran päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
- Rekrytointi
- Diabetes Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary S Wolfe, RN
- Puhelinnumero: 831-769-9355
- Sähköposti: gwolfe@diabetescarecenter.com
-
Päätutkija:
- Allen B King, MD
-
Alatutkija:
- Dawn Clark, NP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: >17 vuotta
- Tyypin 1 diabetes
- Diabeteksen kesto > 3 kuukautta
- Hoidon aikana useilla päivittäisillä injektioilla joko yksi tai useampi perusinsuliiniinjektio joka päivä 6 viikon ajan
- HbA1c <9,0 %
- Stabiili HbA1c seuraavien 3 kuukauden aikana (eli muutos <1 %)
- Osoitettu käyntien ja ohjeiden noudattamista
- osallistua aterian hiilihydraattipitoisuuden arviointitunnille tai osoittanut tietämys hiilihydraattien laskemisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri stressitapahtuma arvioinnin aikana tai 6 viikkoa ennen sitä
- Sellaisen lääkkeen ottaminen, joka voi muuttaa insuliiniherkkyyttä
- Viikon sisällä kuukautisista
- Epävakaa syömis- tai aktiivisuusmalli
- Raskaus
- Painonnousu > 1,5 kg edellisten 3 kuukauden aikana
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Aktiivinen maksasairaus
- Todisteet autonomisesta neuropatiasta, erityisesti gastropareesista
- Kaikki muut diabeteslääkkeet kuin insuliini
- Hoito jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä päivittäisen kokonaisannoksen ja kokonaisperusannoksen muuttujien välisen kulman keskiarvo.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä muiden muuttujien välinen kaltevuus: paino, kokonaispäiväannos, kokonaisperusannos, insuliinikorjaushiilihydraattinopeus, korjauskerroin
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walsh J, Roberts R. Pumping Insulin. 3rd Edition, San Diego, Torrey Pines Press. 2000
- Bode BW. Insulin Pump Therapy. In, Therapy for diabetes Mellitus and Related Disorders, fourth edition, Lebovitz H. Ed, Alexandria, VA, American Diabetes Association, 2004, p224-231
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: bolus dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):42-6. doi: 10.1177/193229680700100107.
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: Basal dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):36-41. doi: 10.1177/193229680700100106.
- Davidson PC, Hebblewhite HR, Bode BW, et al. Statistically based CSII parameters correction factor, CF (1700 rule) carbohydrate-to-insulin ratio, CIR (2.8 rule) and basal-to-total ration. Diabetes Technol Ther. 2003; 3:237
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCC 02-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .