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Uno studio delle regole per il dosaggio dell'insulina nei pazienti che utilizzano più iniezioni giornaliere

8 gennaio 2010 aggiornato da: Diabetes Care Center
Questo studio sarà condotto in soggetti con diabete mellito di tipo 1 su più iniezioni giornaliere di insulina per determinare le corrette formule di dosaggio dell'insulina. I soggetti saranno valutati utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno selezionati soggetti con diabete mellito di tipo 1 stabile su più iniezioni giornaliere di insulina, inclusi basale e bolo, al fine di determinare le corrette formule di dosaggio dell'insulina. I soggetti verranno sottoposti a sensore di glucosio continuo (CGMS) e una dieta isocalorica. I soggetti avranno il CGMS scaricato quotidianamente e le dosi di insulina aggiustate se necessario. Il soggetto eseguirà quattro SMBG al giorno per calibrare il CGMS e l'ultimo giorno un SMBG a 7 punti. i soggetti assumeranno insulina lispro e glargine. L'insulina basale sarà una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Reclutamento
        • Diabetes Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allen B King, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dawn Clark, NP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: >17 anni
  • Diabete di tipo 1
  • Durata del diabete > 3 mesi
  • In trattamento con più iniezioni giornaliere una o più iniezioni di insulina basale ogni giorno per 6 settimane
  • HbA1c <9,0%
  • HbA1c stabile nei successivi 3 mesi (ovvero variazione <1%)
  • Dimostrata aderenza alle visite e alle istruzioni
  • Frequentare un corso sulla stima del contenuto di carboidrati nei pasti o avere dimostrato di conoscere il conteggio dei carboidrati

Criteri di esclusione:

  • Evento di stress maggiore durante o per 6 settimane prima della valutazione
  • Assunzione di un farmaco che può alterare la sensibilità all'insulina
  • Entro una settimana dalle mestruazioni
  • Modello di alimentazione o attività instabile
  • Gravidanza
  • Aumento di peso > 1,5 kg nei 3 mesi precedenti
  • Creatinina sierica >1,5 mg/dl
  • Malattia epatica attiva
  • Evidenza di neuropatia autonomica, in particolare gastroparesi
  • Qualsiasi farmaco antidiabetico diverso dall'insulina
  • Trattamento con infusione sottocutanea continua di insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il valore medio dello slop tra le variabili della dose giornaliera totale rispetto alla dose basale totale.
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la pendenza tra le altre variabili: peso, dose giornaliera totale, dose basale totale, tasso di carboidrati per la correzione dell'insulina, fattore di correzione
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diabetes Care Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCC 02-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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