Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av reglene for insulindosering hos pasienter som bruker flere daglige injeksjoner

8. januar 2010 oppdatert av: Diabetes Care Center

Denne studien vil bli utført på personer med type 1 diabetes mellitus på flere daglige insulininjeksjoner for å bestemme riktig insulindoseringsformler. Forsøkspersonene vil bli evaluert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Diabetes mellitus type 1

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Lispro Insulin og glargininsulin

Detaljert beskrivelse

Personer med stabil type 1 diabetes mellitus på flere daglige insulininjeksjoner inkludert basal og bolus vil bli valgt for å bestemme riktig insulindoseringsformler. Forsøkspersonene vil bli satt på kontinuerlig glukosesensor (CGMS) og en isokalorisk diett. Forsøkspersonene vil få CGMS lastet ned daglig og insulindosene justeres om nødvendig. Forsøkspersonen vil gjøre fire SMBGs daglig for å kalibrere CGMS og siste dag en 7-punkts SMBG. forsøkspersoner vil være på lispro og glargin insulin. Basal insulin vil være en gang om dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Salinas, California, Forente stater, 93901
    - Rekruttering
    - Diabetes Care Center
    - Ta kontakt med:
      
      Gary S Wolfe, RN
      
      Telefonnummer: 831-769-9355
      
      E-post: gwolfe@diabetescarecenter.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Allen B King, MD
    - Underetterforsker:
      
      Dawn Clark, NP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder: >17 år
Type 1 diabetes
Diabetes varighet > 3 måneder
Ved behandling med flere daglige injeksjoner enten én eller flere basalinsulininjeksjoner hver dag i 6 uker
HbA1c <9,0 %
Stabil HbA1c i løpet av 3 måneder (dvs. endring <1%)
Demonstrert overholdelse av besøk og instruksjoner
Delta på en klasse i estimering av måltids karbohydratinnhold eller ha demonstrert kunnskap om karbohydrattelling

Ekskluderingskriterier:

Større stresshendelse under eller i 6 uker før evalueringen
Tar en medisin som kan endre insulinfølsomheten
Innen en uke etter mens
Ustabilt spise- eller aktivitetsmønster
Svangerskap
Vektøkning på > 1,5 kg i løpet av de foregående 3 månedene
Serumkreatinin på >1,5 mg/dl
Aktiv leversykdom
Bevis på autonom nevropati, spesielt gastroparese
Alle andre antidiabetiske medisiner enn insulin
Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Bestem middelverdien for slopet mellom variablene for total daglig dose versus total basaldose. Tidsramme: To uker	To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Bestem helningen mellom de andre variablene: vekt, total daglig dose, total basal dose, insulinkorreksjon karbohydratrate, korreksjonsfaktor Tidsramme: To uker	To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diabetes Care Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Walsh J, Roberts R. Pumping Insulin. 3rd Edition, San Diego, Torrey Pines Press. 2000
Bode BW. Insulin Pump Therapy. In, Therapy for diabetes Mellitus and Related Disorders, fourth edition, Lebovitz H. Ed, Alexandria, VA, American Diabetes Association, 2004, p224-231
King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: bolus dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):42-6. doi: 10.1177/193229680700100107.
King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: Basal dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):36-41. doi: 10.1177/193229680700100106.
Davidson PC, Hebblewhite HR, Bode BW, et al. Statistically based CSII parameters correction factor, CF (1700 rule) carbohydrate-to-insulin ratio, CIR (2.8 rule) and basal-to-total ration. Diabetes Technol Ther. 2003; 3:237

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)