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ニコチン性アセチルコリン受容体の PET イメージング

2017年6月30日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

2-[18F]F-A-85380注射によるニコチン性アセチルコリン受容体のPETイメージング、ヒトボランティアにおける放射性トレーサーの初期評価

バックグラウンド:

- 中枢ニコチン性アセチルコリン受容体 (nAChR) は、ニコチン作用の主な標的です。 タバコ依存症に関与していることに加えて、アルツハイマー病やパーキンソン病などのさまざまな脳障害にも関与しています。 研究者らは、nAChR の作用を研究し、禁煙やこれらの受容体によって影響を受けるその他の問題の治療法を改善するためのより良い方法の開発に興味を持っています。 これらの新しい研究方法には、陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン中に脳の活動を示すのに役立つ薬剤である、さまざまな放射性トレーサーが含まれる可能性があります。

目的:

- 脳の PET スキャンにおける放射性トレーサー 2-[18F]F-A-85380 の使用の実現可能性を評価する。

資格:

- タバコを吸わない21歳から45歳までの健康なボランティア。

デザイン:

  • 参加者は、研究日の5日前までは、アルコールの摂取や、抗ヒスタミン薬、咳止め薬、鼻閉止め薬などの多くの市販薬の使用を避けるよう求められます。 参加者は研究の開始時に尿と呼気のサンプルを提供し、研究を妨げる可能性のある化学物質がないか検査されます。
  • 参加者は、スキャンセッションの前の日の朝に臨床センターを訪れ、必要に応じて血液と尿のサンプルを提供します。 参加者は戻ってきて、その日の午後または夕方に一晩滞在することができます。
  • 研究当日、参加者は放射性トレーサー 2-[18F]F-A-85380 を単回投与され、その後 7 時間にわたって一連の PET スキャンを受け、その間に血液サンプルを提供されます。 参加者はその夜を臨床センターで過ごし、研究終了後の朝に出発します。
  • 参加者は研究終了から2週間後と1か月後にフォローアップ訪問のために再び来院します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 中枢ニコチン性アセチルコリン受容体 (nAChR) は、さまざまな脳機能を媒介し、アルツハイマー病やパーキンソン病、他の CNS 障害 (トゥレット症候群、てんかんなど)、およびニコチン依存症の病態生理学に関与していると考えられています。 これらの受容体は、タバコ依存を引き起こすと考えられているニコチンの作用の主な標的です。 ヒトのPETでnAChRを画像化できる適切な薬剤が利用可能になれば、科学者は神経変性疾患やニコチン依存症の病因におけるnAChRの役割を決定する目的で、生体内でnAChRをモニタリングできるようになるだろう。

科学的目標: 提案された研究の当面の目標は、人間の脳の nAChR の外部イメージングのために NIDA 脳イメージングセンターの科学者によって開発された放射性トレーサー 2-[18F]F-A-85380 の使用の実現可能性を評価することです。

研究対象者: この研究には、21 歳から 45 歳までの男性と女性の健康な成人参加者が募集されます。 目標は、男性 7 名、女性 7 名の被験者の研究を完了することです。

実験計画と方法: 医学的な許可を得てインフォームドコンセントを与えた後、参加者は放射性トレーサーの 2 [18F]F A 85380 注射を 1 回投与され、注射後 7 時間にわたって取得される一連の PET スキャンを受けます。 。 PETスキャンは、最も高い放射線被曝を受けると予想される臓器および脳内に注入された放射能の分布の時間的経過を決定するために使用されます。

参加者および/または社会への利益: このプロトコルは、定期的な健康診断と研究スタッフからの注意以外に、研究参加者に直接的な利益を提供しません。 この研究で得られた知識は、PET を使用した nAChR の外部モニタリングのための薬剤の利用可能性につながる可能性があります。 この薬剤は、ニコチン依存性を含む精神神経疾患の病因におけるnAChRの役割を決定し、ニコチン作動薬に反応する疾患の治療薬を開発するための貴重なツールとなるでしょう。

参加者へのリスク: 一般に PET スキャンには、放射線被ばく、動脈カテーテル挿入、静脈カテーテル挿入など、ある程度のリスクが伴います。 さらに、この放射性医薬品はこの研究で初めて人体に投与されるため、その投与にはリスクが伴います。 研究全体を通じて医学的監督が提供されます。 この放射性トレーサーの潜在的な副作用を監視する計画が示されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 年齢: 対象は21歳から45歳までの男性および女性のボランティアとなります。 すべての被験者は安定した連絡先を持っていなければならず、検査室スクリーニングとフォローアップ評価のためにPET研究の2週間後と4週間後に戻ることに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 精神疾患: DSM-IV 基準が使用されます (DSM-IV、APA、1994)。 現在軸 I と診断されている被験者は許可されません。 閉所恐怖症であることがわかっている被験者の参加は許可されません。
  2. 薬物乱用歴:現在、または重大な違法薬物乱用歴(マリファナを除く、単一の違法薬物の使用が生涯に10回を超える)を報告しているボランティアは、研究から除外されます。 nAChRs は喫煙者では通常上昇しており、このプロトコルの目的は in vivo での nAChRs 測定の実現可能性を判断することであるため、現在のニコチン使用を報告するボランティアは除外されます。 この時点で喫煙者を含めると、よりばらつきのある結果が得られる可能性があり、非喫煙者のこれらの受容体を測定する能力を過大評価する可能性があります。 被験者は適度な量のアルコールとカフェインを使用し、時折マリファナタバコを吸うことがあります。 適度なアルコール摂取は、週に酒 (1.5 オンス) または同等のビール (12 オンス) またはワイン (5 オンス) を 10 杯未満と定義されます。 適度なカフェインの使用は、1 日あたりカフェイン 500 mg 未満と定義されます。100 mg は、コーヒー 1 杯分 (5 オンス分)、カフェイン入りソフトドリンク 2.5 杯分 (12 オンス分)、またはお茶 2.5 杯分に相当します ( 1回分5オンス)。 時折のマリファナ使用は、マリファナタバコ 2 本/月以下と定義されます。
  3. 現在の薬の使用: ボランティアは現在、慢性的な(毎日または先月10/14日以上)処方薬または市販薬(降圧剤、抗アレルギー剤、鎮痛剤を含むがこれらに限定されない)を使用してはなりません。 。 市販薬または処方薬は、時折使用される場合があります(時折起こる頭痛、筋骨格系の不快感、アレルギー症状や痛みなど、自然に治る症状の治療のため)。 すべての薬剤は実験セッションの少なくとも 5 日前に中止されます。
  4. CNS疾患:既知の脳の構造的異常の病歴(新生物、くも膜下嚢胞など)、脳血管疾患、感染症(膿瘍など)、頭部外傷の病歴(記録された5分を超える意識喪失または入院を必要とする損傷として定義)、病歴大人になってからの発作、睡眠時無呼吸症候群。
  5. 心血管疾患、肺疾患、または全身疾患:繰り返し(3回に分けて測定)拡張期血圧>90mmHg、または収縮期血圧>150mmHg、既知の不整脈、症候性または既知の冠状動脈疾患。心内膜炎、脳塞栓症、閉塞性肺疾患、喘息、活動性結核の既往歴、既知の内分泌疾患(副腎、甲状腺、骨または生殖機能の異常)、既知の慢性腎機能障害または肝機能障害、既知のHIV血清陽性、既知の現在のCNSを含む自己免疫疾患、 I型糖尿病、現在の胃腸疾患、胃炎または潰瘍。
  6. 女性被験者に対する特別な配慮。 現在妊娠中または授乳中の女性参加者は、この研究に参加することはできません。 女性被験者は、各 PET セッションの 24 時間以内に血清妊娠検査 (定量的ベータ HCG) を受けます。
  7. その他の除外基準: BMI が 20 未満、または 29 を超える。 ヘマトクリットが男性の場合は 39.0 未満、女性の場合は 35.0 未満。
  8. 放射線被ばく:本研究と組み合わせることで放射線被ばくを受ける研究研究に参加し、13週間で(研究研究からの)総実効放射線被ばく量が3.0レムを超える被験者。期間または 1 年に 5.0 レム。
  9. ノボカインアレルギー。
  10. すべての被験者の手肘動脈開存性のテスト。
  11. 妊娠中または授乳中の女性と21歳未満の子供は、これらの人々への不必要な放射線被ばくを避けるために除外されます。
  12. MRI スキャナーの磁石によって動かされる可能性のある金属インプラントまたは材料の体内の存在: ペースメーカー、外科用インプラント、動脈瘤クリップ、歯科矯正器具、弾丸、またはその他の金属材料。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月31日

研究の完了

2011年9月28日

試験登録日

最初に提出

2010年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2011年9月28日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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