- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01046513
Imagerie TEP des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine
Imagerie TEP des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine avec injection de 2-[18F]F-A-85380, évaluation initiale du radiotraceur chez des volontaires humains
Arrière-plan:
- Les récepteurs nicotiniques centraux de l'acétylcholine (nAChR) sont la cible principale de l'action de la nicotine. En plus d'être impliqués dans la dépendance au tabac, ils sont également impliqués dans une variété de troubles cérébraux, y compris les maladies d'Alzheimer et de Parkinson. Les chercheurs souhaitent développer de meilleures façons d'étudier l'action des nAChR pour améliorer les traitements de sevrage tabagique et d'autres problèmes affectés par ces récepteurs. Ces nouvelles méthodes d'étude peuvent impliquer différents radiotraceurs, qui sont des médicaments qui peuvent aider à montrer l'activité cérébrale lors de la tomographie par émission de positrons (TEP).
Objectifs:
- Évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un radiotraceur, le 2-[18F]F-A-85380, en TEP du cerveau.
Admissibilité:
- Des volontaires sains âgés de 21 à 45 ans qui ne consomment pas de tabac.
Conception:
- Les participants seront invités à éviter de consommer de l'alcool ou d'utiliser un certain nombre de médicaments en vente libre, notamment des antihistaminiques, des médicaments contre la toux et des décongestionnants nasaux, pendant 5 jours avant le jour de l'étude. Les participants fournissent des échantillons d'urine et d'haleine au début de l'étude pour tester les produits chimiques qui peuvent interférer avec l'étude.
- Les participants se rendront au centre clinique le matin de la veille de la session de numérisation pour fournir des échantillons de sang et d'urine au besoin. Les participants reviendront et seront admis pour une nuitée plus tard dans l'après-midi ou le soir.
- Le jour de l'étude, les participants recevront une dose unique du radiotraceur 2-[18F]F-A-85380, et subiront une série de TEP au cours des 7 prochaines heures et fourniront des échantillons de sang pendant cette période. Les participants passeront cette nuit au centre clinique et partiront le matin après la fin de l'étude.
- Les participants reviendront pour des visites de suivi 2 semaines et 1 mois après la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les récepteurs nicotiniques centraux de l'acétylcholine (nAChR) interviennent dans diverses fonctions cérébrales et ont été impliqués dans la physiopathologie des maladies d'Alzheimer et de Parkinson, d'autres troubles du SNC (syndrome de Gilles de la Tourette, épilepsie, etc.) et de la dépendance à la nicotine. Ces récepteurs sont la cible principale de l'action de la nicotine, dont on pense qu'elle provoque la dépendance au tabac. La disponibilité d'un agent approprié qui pourrait imager les nAChR avec la TEP chez l'homme permettrait aux scientifiques de surveiller les nAChR in vivo dans le but de déterminer leurs rôles dans la pathogenèse des maladies neurodégénératives et de la dépendance à la nicotine.
Objectifs scientifiques : L'objectif immédiat de l'étude proposée est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un radiotraceur, le 2-[18F]F-A-85380, développé par des scientifiques du NIDA Brain Imaging Center pour l'imagerie externe des nAChR dans le cerveau humain.
Population de l'étude : Des participants adultes en bonne santé, hommes et femmes âgés de 21 à 45 ans, seront recrutés pour cette étude. L'objectif est d'achever les études de 7 sujets masculins et 7 sujets féminins.
Conception et méthode expérimentales : Après avoir été médicalement autorisés et avoir donné leur consentement éclairé, les participants recevront une dose unique du radiotraceur, 2 [18F]F A 85380-Injection, et subiront une série de TEP acquises au cours des 7 heures suivant l'injection. . Les scans PET seront utilisés pour déterminer l'évolution dans le temps de la distribution de la radioactivité injectée dans les organes susceptibles de recevoir la plus forte exposition aux rayonnements et dans le cerveau.
Avantages pour les participants et/ou la société : ce protocole n'apportera aucun avantage direct aux participants à la recherche autre que le dépistage médical de routine et l'attention du personnel de recherche. Les connaissances acquises dans cette étude peuvent conduire à la disponibilité d'un agent pour la surveillance externe des nAChR à l'aide de la TEP. Cet agent serait un outil précieux pour déterminer le rôle des nAChR dans la pathogenèse des maladies neuropsychiatriques, y compris la dépendance à la nicotine et pour développer des médicaments pour les maladies qui répondent aux agonistes nicotiniques.
Risques pour les participants : Il existe un certain risque associé aux TEP en général, impliquant une exposition aux rayonnements, un cathétérisme artériel et un cathétérisme veineux. De plus, il existe un risque lié à l'administration de ce radiopharmaceutique, car il sera administré pour la première fois à l'homme dans cette étude. Une surveillance médicale sera assurée tout au long de l'étude. Un plan de surveillance des effets secondaires potentiels de ce radiotraceur est donné.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge : les sujets seront des hommes et des femmes volontaires âgés de 21 à 45 ans. Tous les sujets doivent avoir un point de contact stable et doivent accepter de revenir 2 et 4 semaines après l'étude PET pour le dépistage en laboratoire et les évaluations de suivi.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Maladie psychiatrique : les critères du DSM-IV seront utilisés (DSM-IV, APA, 1994). Aucun sujet avec un diagnostic actuel d'axe I ne sera autorisé. Aucun sujet ayant une claustrophobie connue ne sera admis.
- Antécédents d'abus de drogues : les volontaires déclarant avoir actuellement ou ayant des antécédents significatifs d'abus de drogues illicites (utilisation d'une seule substance illicite plus de 10 fois dans une vie pour une substance donnée, à l'exception de la marijuana) seront exclus de l'étude. Les volontaires déclarant l'utilisation actuelle de la nicotine seront exclus car les nAChR sont généralement élevés chez les fumeurs, et le but de ce protocole est de déterminer la faisabilité de mesurer les nAChR in vivo. Inclure les fumeurs à ce stade peut fournir des résultats plus variables et surestimer notre capacité à mesurer ces récepteurs chez les non-fumeurs. Les sujets peuvent consommer des quantités modérées d'alcool et de caféine et fumer occasionnellement une cigarette de marijuana. Une consommation modérée d'alcool sera définie comme moins de dix verres d'alcool (1,5 oz) ou l'équivalent de bière (12 oz) ou de vin (5 oz) par semaine. Une consommation modérée de caféine sera définie comme moins de 500 mg de caféine par jour, où 100 mg équivaut à 1 portion de café (portion de 5 oz), 2,5 portions (portion de 12 oz) de boissons gazeuses contenant de la caféine ou 2,5 portions de thé ( portion de 5 onces). La consommation occasionnelle de marijuana sera définie comme inférieure ou égale à deux cigarettes de marijuana par mois.
- Utilisation actuelle de médicaments : les volontaires ne peuvent pas actuellement utiliser de médicaments chroniques (quotidiens ou pendant plus de 10/14 jours au cours du dernier mois) sur ordonnance ou en vente libre (y compris, mais sans s'y limiter, les antihypertenseurs, les antiallergiques, la douleur) . Les médicaments en vente libre ou sur ordonnance peuvent être utilisés de façon occasionnelle (pour le traitement d'affections spontanément résolutives, telles que des maux de tête occasionnels, des malaises musculo-squelettiques, des symptômes allergiques ou des douleurs). Tous les médicaments seront interrompus au moins 5 jours avant la session expérimentale.
- Maladie du SNC : Antécédents d'anomalies cérébrales structurelles connues (p. ex., néoplasme, kystes sous-arachnoïdiens), maladie cérébrovasculaire, maladie infectieuse (p. ex., abcès), antécédents de traumatisme crânien (défini comme une perte de conscience documentée > 5 min ou une blessure nécessitant une hospitalisation), antécédent de convulsions à l'âge adulte, l'apnée du sommeil.
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou systémique : tension artérielle diastolique répétée (mesurée à trois reprises) > 90 mm Hg, ou tension artérielle systolique > 150 mm Hg, arythmie connue, maladie coronarienne symptomatique ou connue ; antécédent d'endocardite, d'embolie cérébrale, de maladie pulmonaire obstructive, d'asthme, de tuberculose évolutive, de maladie endocrinienne connue (troubles des fonctions surrénaliennes, thyroïdiennes, osseuses ou reproductives), de dysfonctionnement rénal ou hépatique chronique connu, de séropositivité au VIH connue, de maladie auto-immune actuelle connue impliquant le SNC, diabète sucré de type I, maladie gastro-intestinale actuelle, gastrite ou ulcères.
- Considérations particulières pour les sujets féminins. Les participantes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent ne seront pas autorisées à participer à cette étude. Les sujets féminins recevront un test de grossesse sérique (bêta HCG quantitatif) dans les 24 heures suivant chaque session de TEP.
- Critères d'exclusion divers : indice de masse corporelle inférieur à 20 ou supérieur à 29. Hématocrite < 39,0 pour les hommes ou < 35,0 pour les femmes.
- Exposition aux rayonnements : tout sujet ayant participé à des études de recherche dans lesquelles il a été exposé à des rayonnements qui entraîneraient, en combinaison avec la présente étude, une exposition totale effective aux rayonnements (provenant d'études de recherche) dépassant 3,0 rem en 13 semaines. période ou 5,0 rem en un an.
- Allergie à la novocaïne.
- Test de perméabilité de l'artère cubitale de la main pour tous les sujets.
- Les femmes enceintes ou allaitantes et les enfants de moins de 21 ans seront exclus pour éviter une exposition inutile aux rayonnements de ces populations.
- La présence dans le corps d'implants métalliques ou de matériaux susceptibles d'être déplacés par l'aimant du scanner IRM : stimulateurs cardiaques, implants chirurgicaux, clips d'anévrisme, appareils dentaires, balle(s) ou autres matériaux métalliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Publications générales
- Adler LE, Hoffer LJ, Griffith J, Waldo MC, Freedman R. Normalization by nicotine of deficient auditory sensory gating in the relatives of schizophrenics. Biol Psychiatry. 1992 Oct 1;32(7):607-16. doi: 10.1016/0006-3223(92)90073-9.
- Bannon AW, Decker MW, Curzon P, Buckley MJ, Kim DJ, Radek RJ, Lynch JK, Wasicak JT, Lin NH, Arnold WH, Holladay MW, Williams M, Arneric SP. ABT-594 [(R)-5-(2-azetidinylmethoxy)-2-chloropyridine]: a novel, orally effective antinociceptive agent acting via neuronal nicotinic acetylcholine receptors: II. In vivo characterization. J Pharmacol Exp Ther. 1998 May;285(2):787-94.
- Benwell ME, Balfour DJ, Anderson JM. Evidence that tobacco smoking increases the density of (-)-[3H]nicotine binding sites in human brain. J Neurochem. 1988 Apr;50(4):1243-7. doi: 10.1111/j.1471-4159.1988.tb10600.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999906364
- 06-DA-N364
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