- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01046513
PET zobrazování nikotinových acetylcholinových receptorů
PET zobrazování nikotinových acetylcholinových receptorů s 2-[18F]F-A-85380-injekcí, počáteční hodnocení radioaktivního indikátoru u lidských dobrovolníků
Pozadí:
- Centrální nikotinové acetylcholinové receptory (nAChR) jsou primárním cílem pro působení nikotinu. Kromě toho, že se podílejí na závislosti na tabáku, podílejí se také na různých poruchách mozku, včetně Alzheimerovy a Parkinsonovy choroby. Výzkumníci mají zájem vyvinout lepší způsoby, jak studovat působení nAChR ke zlepšení léčby odvykání kouření a dalších problémů ovlivněných těmito receptory. Tyto nové studijní metody mohou zahrnovat různé radioindikátory, což jsou léky, které mohou pomoci ukázat mozkovou aktivitu během skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Cíle:
- Vyhodnotit proveditelnost použití radioaktivního indikátoru, 2-[18F]F-A-85380, při PET skenování mozku.
Způsobilost:
- Zdraví dobrovolníci ve věku od 21 do 45 let, kteří neužívají tabák.
Design:
- Účastníci budou požádáni, aby se po dobu 5 dnů před dnem studie vyvarovali konzumace alkoholu nebo používání řady volně prodejných léků, včetně antihistaminik, léků proti kašli a nosních dekongestantů. Účastníci poskytnou vzorky moči a dechu na začátku studie, aby se otestovaly na chemické látky, které mohou interferovat se studií.
- Účastníci navštíví klinické centrum ráno v den před skenováním, aby podle potřeby poskytli vzorky krve a moči. Účastníci se vrátí a budou přijati k přenocování později odpoledne nebo večer.
- V den studie dostanou účastníci jednu dávku radioaktivního indikátoru 2-[18F]F-A-85380 a během následujících 7 hodin podstoupí sérii PET skenů a během této doby jim poskytnou vzorky krve. Účastníci stráví tuto noc v klinickém centru a odjedou ráno po skončení studie.
- Účastníci se vrátí na následné návštěvy 2 týdny a 1 měsíc po ukončení studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Centrální nikotinové acetylcholinové receptory (nAChR) zprostředkovávají různé mozkové funkce a jsou zapojeny do patofyziologie Alzheimerovy a Parkinsonovy choroby, dalších poruch CNS (Touretteův syndrom, epilepsie atd.) a závislosti na nikotinu. Tyto receptory jsou primárním cílem pro působení nikotinu, o kterém se předpokládá, že způsobuje závislost na tabáku. Dostupnost vhodného činidla, které by mohlo zobrazovat nAChR pomocí PET u lidí, by vědcům umožnilo monitorovat nAChR in vivo za účelem stanovení jejich role v patogenezi neurodegenerativních onemocnění a závislosti na nikotinu.
Vědecké cíle: Bezprostředním cílem navrhované studie je vyhodnotit proveditelnost použití radioindikátoru, 2-[18F]F-A-85380, vyvinutého vědci z NIDA Brain Imaging Center pro externí zobrazování nAChR v lidském mozku.
Populace studie: Do této studie budou vybráni zdraví dospělí účastníci, muži a ženy ve věku 21 až 45 let. Cílem je absolvovat studium 7 mužů a 7 žen.
Experimentální design a metoda: Po lékařské prověrce a poskytnutí informovaného souhlasu dostanou účastníci jednu dávku radioindikátoru, 2 [18F]F A 85380-injekce, a podstoupí sérii PET skenů získaných během následujících 7 hodin po injekci. . PET skeny budou použity k určení časového průběhu distribuce injikované radioaktivity v těch orgánech, u kterých se očekává nejvyšší radiační zátěž, a v mozku.
Výhody pro účastníky a/nebo společnost: Tento protokol nebude poskytovat účastníkům výzkumu žádné přímé výhody kromě běžného lékařského vyšetření a pozornosti výzkumného personálu. Poznatky získané v této studii mohou vést k dostupnosti činidla pro externí monitorování nAChR pomocí PET. Toto činidlo by bylo cenným nástrojem pro stanovení role nAChR v patogenezi neuropsychiatrických onemocnění, včetně závislosti na nikotinu, a pro vývoj léků na onemocnění, která reagují na nikotinové agonisty.
Rizika pro účastníky: S PET skeny obecně souvisí určitá rizika, která zahrnují vystavení radiaci, arteriální katetrizaci a venózní katetrizaci. Kromě toho existuje riziko spojené s podáváním tohoto radiofarmaka, protože v této studii bude poprvé podáváno lidem. Po celou dobu studia bude zajištěn lékařský dohled. Je uveden plán monitorování potenciálních vedlejších účinků tohoto radioaktivního indikátoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk: Subjekty budou mužské a ženské dobrovolnice ve věku 21 až 45 let. Všechny subjekty musí mít stabilní kontaktní místo a musí souhlasit s návratem 2 a 4 týdny po PET studii pro laboratorní screening a následná hodnocení.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Psychiatrické onemocnění: Budou použita kritéria DSM-IV (DSM-IV, APA, 1994). Žádný subjekt s aktuální diagnózou osy I nebude povolen. Žádný subjekt se známou klaustrofobií nebude povolen.
- Anamnéza zneužívání drog: Dobrovolníci, kteří uvádějí aktuální nebo mají významnou historii zneužívání nelegálních drog (jednorázové užití nelegální látky více než 10krát za život pro jakoukoli danou látku, kromě marihuany), budou ze studie vyloučeni. Dobrovolníci hlásící současné užívání nikotinu budou vyloučeni, protože nAChR jsou u kuřáků obvykle zvýšené a účelem tohoto protokolu je určit proveditelnost měření nAChR in vivo. Zahrnutí kuřáků v této době může poskytnout výsledky, které jsou variabilnější a které mohou přeceňovat naši schopnost měřit tyto receptory u nekuřáků. Subjekty mohou užívat mírné množství alkoholu a kofeinu a příležitostně kouřit cigaretu marihuany. Mírné užívání alkoholu bude definováno jako méně než deset nápojů likéru (1,5 unce) nebo ekvivalentního piva (12 uncí) nebo vína (5 uncí) týdně. Mírné užívání kofeinu bude definováno jako méně než 500 mg kofeinu denně, kde 100 mg odpovídá 1 porci kávy (porce 5 oz), 2,5 porcím (porce 12 oz) nealkoholických nápojů s kofeinem nebo 2,5 porcím čaje ( 5 oz porce). Příležitostné užívání marihuany bude definováno jako méně nebo rovné dvěma cigaretám marihuany/měsíc.
- Současné užívání léků: Dobrovolníci v současné době nesmějí užívat chronické (denně nebo déle než 10/14 dní v posledním měsíci) léky na předpis nebo volně prodejné léky (včetně, ale bez omezení na léky proti hypertenzi, alergii, bolesti) . Volně prodejné léky nebo léky na předpis mohou být užívány příležitostně (k léčbě omezených stavů, jako je příležitostná bolest hlavy, muskuloskeletální dyskomfort, alergické příznaky nebo bolest). Všechny léky budou vysazeny nejméně 5 dní před experimentálním sezením.
- Onemocnění CNS: Anamnéza známých strukturálních abnormalit mozku (např. novotvar, subarachnoidální cysty), cerebrovaskulární onemocnění, infekční onemocnění (např. absces), anamnéza poranění hlavy (definované jako dokumentovaná ztráta vědomí > 5 minut nebo zranění vyžadující hospitalizaci), anamnéza záchvatů v dospělosti, spánkové apnoe.
- Kardiovaskulární, plicní nebo systémové onemocnění: Opakované (měřeno při třech různých příležitostech) diastolický krevní tlak > 90 mm Hg nebo systolický krevní tlak > 150 mm Hg, známá arytmie, symptomatické nebo známé onemocnění koronárních tepen; anamnéza endokarditidy, mozkové embolie, obstrukční plicní nemoci, astmatu, aktivní tuberkulózy, známého endokrinního onemocnění (poruchy funkce nadledvin, štítné žlázy, kostí nebo reprodukčních funkcí) známé chronické renální nebo jaterní dysfunkce, známé séropozitivní HIV, známé současné autoimunitní onemocnění postihující CNS, diabetes mellitus I. typu, aktuální gastrointestinální onemocnění, gastritida nebo vředy.
- Zvláštní ohledy na ženské předměty. Účastnice, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, se této studie nebudou moci zúčastnit. Ženám bude proveden těhotenský test v séru (kvantitativní beta HCG) do 24 hodin po každém sezení PET.
- Různá vylučující kritéria: Index tělesné hmotnosti nižší než 20 nebo vyšší než 29. Hematokrit < 39,0 pro muže nebo < 35,0 pro ženy.
- Radiační expozice: Každý subjekt, který se účastnil jakýchkoli výzkumných studií, ve kterých byl vystaven radiaci, která by v kombinaci s touto studií vyústila v celkovou efektivní radiační expozici (z výzkumných studií) přesahující 3,0 rem za 13 týdnů. období nebo 5,0 rem za rok.
- Alergie na novokain.
- Test průchodnosti loketní tepny pro všechny subjekty.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a děti mladší 21 let budou vyloučeny, aby se zabránilo zbytečnému vystavení těchto populací záření.
- Přítomnost kovových implantátů v těle nebo materiálů, které by mohly být posunuty magnetem MRI skeneru: kardiostimulátory, chirurgické implantáty, svorky na aneuryzma, zubní rovnátka, střely nebo jiné kovové materiály.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adler LE, Hoffer LJ, Griffith J, Waldo MC, Freedman R. Normalization by nicotine of deficient auditory sensory gating in the relatives of schizophrenics. Biol Psychiatry. 1992 Oct 1;32(7):607-16. doi: 10.1016/0006-3223(92)90073-9.
- Bannon AW, Decker MW, Curzon P, Buckley MJ, Kim DJ, Radek RJ, Lynch JK, Wasicak JT, Lin NH, Arnold WH, Holladay MW, Williams M, Arneric SP. ABT-594 [(R)-5-(2-azetidinylmethoxy)-2-chloropyridine]: a novel, orally effective antinociceptive agent acting via neuronal nicotinic acetylcholine receptors: II. In vivo characterization. J Pharmacol Exp Ther. 1998 May;285(2):787-94.
- Benwell ME, Balfour DJ, Anderson JM. Evidence that tobacco smoking increases the density of (-)-[3H]nicotine binding sites in human brain. J Neurochem. 1988 Apr;50(4):1243-7. doi: 10.1111/j.1471-4159.1988.tb10600.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999906364
- 06-DA-N364
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy