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Imágenes PET de receptores nicotínicos de acetilcolina

30 de junio de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Imágenes PET de receptores nicotínicos de acetilcolina con inyección de 2-[18F]F-A-85380, evaluación inicial de radiotrazador en voluntarios humanos

Fondo:

- Los receptores de acetilcolina nicotínicos centrales (nAChR) son el objetivo principal de la acción de la nicotina. Además de estar involucrados en la dependencia del tabaco, también están involucrados en una variedad de trastornos cerebrales, incluidas las enfermedades de Alzheimer y Parkinson. Los investigadores están interesados ​​en desarrollar mejores formas de estudiar la acción de los nAChR para mejorar los tratamientos para dejar de fumar y otros problemas afectados por estos receptores. Estos nuevos métodos de estudio pueden incluir diferentes radiotrazadores, que son medicamentos que pueden ayudar a mostrar la actividad cerebral durante la tomografía por emisión de positrones (PET).

Objetivos:

- Evaluar la viabilidad de utilizar un radiotrazador, 2-[18F]F-A-85380, en la exploración PET de cerebro.

Elegibilidad:

- Voluntarios sanos entre 21 y 45 años que no consuman tabaco.

Diseño:

  • Se les pedirá a los participantes que eviten consumir alcohol o usar varios medicamentos de venta libre, incluidos antihistamínicos, medicamentos para la tos y descongestionantes nasales, durante 5 días antes del día del estudio. Los participantes proporcionan muestras de orina y aliento al comienzo del estudio para analizarlas en busca de sustancias químicas que puedan interferir con el estudio.
  • Los participantes visitarán el centro clínico la mañana del día anterior a la sesión de exploración para proporcionar muestras de sangre y orina según sea necesario. Los participantes regresarán y serán admitidos para pasar la noche más tarde esa tarde o noche.
  • El día del estudio, los participantes recibirán una dosis única de la radiosonda 2-[18F]F-A-85380 y se les realizará una serie de tomografías PET durante las próximas 7 horas y obtendrán muestras de sangre durante ese tiempo. Los participantes pasarán esa noche en el centro clínico y se irán a la mañana siguiente a la finalización del estudio.
  • Los participantes regresarán para visitas de seguimiento 2 semanas y 1 mes después del final del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: los receptores de acetilcolina nicotínicos centrales (nAChR) median una variedad de funciones cerebrales y se han implicado en la fisiopatología de las enfermedades de Alzheimer y Parkinson, otros trastornos del SNC (síndrome de Tourette, epilepsia, etc.) y dependencia de la nicotina. Estos receptores son el objetivo principal de la acción de la nicotina, que se cree que causa la dependencia del tabaco. La disponibilidad de un agente adecuado que pueda generar imágenes de nAChR con PET en humanos permitiría a los científicos monitorear los nAChR in vivo con el fin de determinar su papel en la patogenia de las enfermedades neurodegenerativas y la dependencia de la nicotina.

Metas científicas: la meta inmediata del estudio propuesto es evaluar la viabilidad de usar un radiotrazador, 2-[18F]F-A-85380, desarrollado por científicos en el Brain Imaging Center del NIDA para imágenes externas de nAChR en el cerebro humano.

Población del estudio: Para este estudio se reclutarán participantes adultos sanos, hombres y mujeres de entre 21 y 45 años de edad. El objetivo es completar los estudios de 7 sujetos masculinos y 7 femeninos.

Diseño y método experimentales: después de recibir autorización médica y dar su consentimiento informado, los participantes recibirán una dosis única de la radiosonda, 2 [18F]F A 85380-Injection, y se someterán a una serie de exploraciones PET adquiridas durante las próximas 7 horas después de la inyección. . Las exploraciones PET se utilizarán para determinar el curso temporal de la distribución de la radiactividad inyectada en los órganos que se espera que reciban la mayor exposición a la radiación y en el cerebro.

Beneficios para los participantes y/o la sociedad: Este protocolo no brindará beneficios directos a los participantes de la investigación, aparte de los exámenes médicos de rutina y la atención del personal de investigación. El conocimiento adquirido en este estudio puede conducir a la disponibilidad de un agente para el control externo de nAChR mediante PET. Este agente sería una herramienta valiosa para determinar el papel de los nAChR en la patogenia de las enfermedades neuropsiquiátricas, incluida la dependencia de la nicotina, y para desarrollar medicamentos para enfermedades que responden a los agonistas nicotínicos.

Riesgos para los participantes: existe cierto riesgo relacionado con las exploraciones PET en general, que implican la exposición a la radiación, el cateterismo arterial y el cateterismo venoso. Además, existe un riesgo relacionado con la administración de este radiofármaco, ya que se administrará a humanos por primera vez en este estudio. Se proporcionará supervisión médica durante todo el estudio. Se proporciona un plan para monitorear los posibles efectos secundarios de esta radiosonda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Edad: Los sujetos serán voluntarios masculinos y femeninos de 21 a 45 años. Todos los sujetos deben tener un punto de contacto estable y deben estar de acuerdo en regresar a las 2 y 4 semanas después del estudio PET para exámenes de laboratorio y evaluaciones de seguimiento.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Enfermedad psiquiátrica: se utilizarán los criterios del DSM-IV (DSM-IV, APA, 1994). No se admitirá ningún sujeto con diagnóstico del eje I vigente. No se admitirá ningún sujeto con claustrofobia conocida.
  2. Historial de abuso de drogas: los voluntarios que informen actualmente o tengan un historial significativo de abuso de drogas ilícitas (uso de una sola sustancia ilícita más de 10 veces en la vida de cualquier sustancia, excepto la marihuana) serán excluidos del estudio. Los voluntarios que informen sobre el uso actual de nicotina serán excluidos porque los nAChR suelen estar elevados en los fumadores y el propósito de este protocolo es determinar la viabilidad de medir los nAChR in vivo. Incluir a los fumadores en este momento puede proporcionar resultados que son más variables y que pueden sobrestimar nuestra capacidad para medir estos receptores en los no fumadores. Los sujetos pueden usar cantidades moderadas de alcohol y cafeína y fumar un cigarrillo de marihuana ocasionalmente. El consumo moderado de alcohol se definirá como menos de diez tragos de licor (1.5 oz) o el equivalente de cerveza (12 oz) o vino (5 oz) por semana. El uso moderado de cafeína se define como menos de 500 mg de cafeína por día, donde 100 mg equivalen a 1 porción de café (porción de 5 oz), 2,5 porciones (porción de 12 oz) de refrescos con cafeína o 2,5 porciones de té ( porción de 5 onzas). El consumo ocasional de marihuana se definirá como menor o igual a dos cigarrillos de marihuana/mes.
  3. Uso actual de medicamentos: los voluntarios actualmente no pueden usar medicamentos recetados o de venta libre crónicos (diariamente o durante más de 10/14 días en el último mes) (incluidos, entre otros, antihipertensivos, antialérgicos, analgésicos) . Los medicamentos de venta libre o recetados pueden usarse ocasionalmente (para el tratamiento de afecciones autolimitadas, como dolor de cabeza ocasional, malestar musculoesquelético, síntomas alérgicos o dolor). Todos los medicamentos se suspenderán al menos 5 días antes de la sesión experimental.
  4. Enfermedad del SNC: Antecedentes de anomalías cerebrales estructurales conocidas (p. ej., neoplasia, quistes subaracnoideos), enfermedad cerebrovascular, enfermedad infecciosa (p. ej., absceso), antecedentes de traumatismo craneoencefálico (definido como pérdida documentada del conocimiento > 5 min o lesión que requiere hospitalización), antecedentes de convulsiones en la edad adulta, apnea del sueño.
  5. Enfermedad cardiovascular, pulmonar o sistémica: presión arterial diastólica repetida (medida en tres ocasiones distintas) > 90 mm Hg o presión arterial sistólica > 150 mm Hg, arritmia conocida, enfermedad arterial coronaria sintomática o conocida; antecedentes de endocarditis, embolia cerebral, enfermedad pulmonar obstructiva, asma, tuberculosis activa, enfermedad endocrina conocida (trastornos en la función suprarrenal, tiroidea, ósea o reproductiva) disfunción hepática o renal crónica conocida, seropositivo al VIH conocido, enfermedad autoinmune actual conocida que afecta al SNC, diabetes mellitus tipo I, enfermedad gastrointestinal actual, gastritis o úlceras.
  6. Consideraciones especiales para sujetos femeninos. Las participantes femeninas que actualmente están embarazadas o amamantando no podrán participar en este estudio. A las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en suero (beta HCG cuantitativa) dentro de las 24 horas posteriores a cada sesión de PET.
  7. Criterios de exclusión misceláneos: índice de masa corporal inferior a 20 o superior a 29. Hematocrito < 39,0 para hombres o < 35,0 para mujeres.
  8. Exposición a la radiación: cualquier sujeto que haya participado en cualquier estudio de investigación en el que haya recibido una exposición a la radiación que, en combinación con el presente estudio, resulte en una exposición a la radiación efectiva total (de los estudios de investigación) que supere los 3,0 rem en un período de 13 semanas. período o 5.0 rem en un año.
  9. Alergia a la novocaína.
  10. Prueba de permeabilidad de la arteria cubital de la mano para todos los sujetos.
  11. Las mujeres embarazadas o lactantes y los niños menores de 21 años serán excluidos para evitar la exposición innecesaria a la radiación de estas poblaciones.
  12. La presencia dentro del cuerpo de implantes metálicos o materiales que puedan ser movidos por el imán del escáner de resonancia magnética: marcapasos, implantes quirúrgicos, clips para aneurismas, aparatos dentales, balas u otros materiales metálicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

31 de agosto de 2007

Finalización del estudio

28 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

28 de septiembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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